登记概览
- 登记号
- CTR20232534
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京盛迪医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-15
- 首次公示信息日期
- 2023-08-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-22；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-24；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 26 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 26 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市甘肃省 · 兰州市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 徐州市广西壮族自治区 · 南宁市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市上海市 · 上海市江苏省 · 连云港市浙江省 · 温州市江西省 · 南昌市
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭道泉
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈纪言
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王楠
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张超群
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄荣杰
- 北京垂杨柳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：皮林
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑明奇
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐亚伟
- 连云港市东方医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：王玉宝
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈海曙
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴延庆
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱丹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙萌
- 申请人名称
- 北京盛迪医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 孙萌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222069
主要研究者信息
- 姓名
- 彭道泉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-人民中路139号
- 邮编
- 410007
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221447,CTR20233436,CTR20242242,CTR20244609,CTR20253284
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1918-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-06-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:评价SHR-1918在接受稳定降脂治疗的HoFH受试者中的有效性和安全性。
次要研究目的:评价SHR-1918在接受稳定降脂治疗的HoFH受试者中的药代动力学特征、药效动力学特征和免疫原性。
探索性研究目的:不同基因型HoFH受试者的疗效和安全性的潜在差异。
次要研究目的:评价SHR-1918在接受稳定降脂治疗的HoFH受试者中的药代动力学特征、药效动力学特征和免疫原性。
探索性研究目的:不同基因型HoFH受试者的疗效和安全性的潜在差异。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁；
2.基因诊断或临床诊断为纯合子家族性高胆固醇血症；
3.空腹血清LDL-C≥2.6mmol/L；
4.筛选时体重≥40kg；
5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书；
2.基因诊断或临床诊断为纯合子家族性高胆固醇血症；
3.空腹血清LDL-C≥2.6mmol/L；
4.筛选时体重≥40kg；
5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书；
排除标准
1.已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；
2. 既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
3. 筛选期肾小球滤过率(eGFR)<30ml/min/1.73m2（使用MDRD公式计算）；
丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过3倍ULN，或者总胆红素超过2倍ULN者；筛选期肌酸激酶（CK）超过5倍ULN者；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200IU/ml，若检测值下限高于1000 copies/ml 或200IU/ml时HBV-DNA≥检测值下限）者；促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）
4. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
2. 既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
3. 筛选期肾小球滤过率(eGFR)<30ml/min/1.73m2（使用MDRD公式计算）；
丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过3倍ULN，或者总胆红素超过2倍ULN者；筛选期肌酸激酶（CK）超过5倍ULN者；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200IU/ml，若检测值下限高于1000 copies/ml 或200IU/ml时HBV-DNA≥检测值下限）者；促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）
4. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：SHR-1918注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.5 mL:150mg /瓶
用法用量：皮下注射；4周给药一次，600mg；
用药时程：共注射3次。
规格：1.5 mL:150mg /瓶
用法用量：皮下注射；4周给药一次，600mg；
用药时程：共注射3次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第12周血清LDL-C水平相对于基线变化的百分比。评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第12周血清LDL-C水平相对于基线的变化值。第12周non-HDL-C、ApoB、Lp(a)、TG、TC、HDL-C和ApoA1相对基线的变化值和变化百分比。第12周的患者LDL-C达标比例评价时间：12周指标类型：有效性指标
- SHR-1918群体药动学/药效学（PK/PD）参数。评价时间：20周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 整个研究期间内不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；生命体征、心电图和实验室检查异常等。评价时间：20周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232534
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙萌
- 首次公示信息日期
- 2023-08-17
- 申请人名称
- 北京盛迪医药有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232534
- 相关登记号
- CTR20221447,CTR20233436,CTR20242242,CTR20244609,CTR20253284
- 药物名称
- SHR-1918 注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 纯合子家族性高胆固醇血症
- 试验专业题目
- 评价SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1918-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-06-15
- 方案是否为联合用药
- 否