登记概览
- 登记号
- CTR20232545
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-28
- 首次公示信息日期
- 2023-08-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-02；国际：2022-03-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-15；国际：2022-03-10
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 123 人；国际: 780 人；
- 已入组人数
- 国内: 119 人；国际: 750 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市广东省 · 广州市福建省 · 厦门市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市广东省 · 佛山市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 金华市江苏省 · 南通市江苏省 · 无锡市广东省 · 惠州市河南省 · 安阳市另有 13 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘庭波
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：隗佳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶荣
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：双跃荣
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：项颖
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：赵莹
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈兴贵
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：章敬成
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：施文瑜
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周新
- 惠州市中心医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：黎国伟
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：罗华山
- 皖南医学院第一附属医院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：黄东平
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：曾惠
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：王俊
- 日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：陈为志
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：张志瑢
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：吴功强
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：邢晓静
- The Alfred Hospital澳大利亚 · 墨尔本市 · 墨尔本市 · 研究者：Constantine Tam
- St. Vincent’s Hospital Melbourne澳大利亚 · 墨尔本市 · 墨尔本市 · 研究者：Matthew Ku
- Austin Health澳大利亚 · 海尔德堡 · 海尔德堡 · 研究者：Eliza Hawkes
- Gosford Hospital澳大利亚 · 高斯福德 · 高斯福德 · 研究者：Catherine Tung
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 1368-339 8726
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路81号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-3111-308
- 方案最新版本号
- 5.1
- 版本日期
- 2025-05-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）队列：在R/R FL 患者中比较泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）与来那度胺联合利妥昔单抗（R2）的有效性，评价指标为独立审查委员会（IRC）根据2014 年修订的基于正电子发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（基于PET/CT 的Lugano 2014 标准）的国际非霍奇金淋巴瘤（NHL）工作组标准（Lugano 2014 标准）评估的无进展生存期（PFS）；R/R 边缘区淋巴瘤（MZL）队列：在R/R MZL 患者中比较泽布替尼联合利妥昔单抗（ZR）与R2的有效性，评价指标为IRC根据基于CT 的Lugano 2014 标准评估的PFS
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意当天年龄≥ 18岁
2.患有经组织学确认的1 ~ 3a级FL或MZL，MZL的所有三种亚型（结外、淋巴结和脾）均符合条件
3.既往接受过至少1线含抗CD20单克隆抗体的系统治疗。具有书面记录的最近一次系统性治疗后未达到至少部分缓解（PR），或具有书面记录的最近一次系统性治疗后的疾病进展
4.经研究者评估，需要对FL或MZL进行系统治疗
5.CT 或磁共振成像（MRI）显示有可测量疾病
6.ECOG评分为0 ~ 2
7.预期生存期≥ 6个月
8.良好的骨髓和器官功能
9.在研究治疗开始前妊娠试验阴性
10.可以提供书面的知情同意，能够理解和遵循研究的要求
2.患有经组织学确认的1 ~ 3a级FL或MZL，MZL的所有三种亚型（结外、淋巴结和脾）均符合条件
3.既往接受过至少1线含抗CD20单克隆抗体的系统治疗。具有书面记录的最近一次系统性治疗后未达到至少部分缓解（PR），或具有书面记录的最近一次系统性治疗后的疾病进展
4.经研究者评估，需要对FL或MZL进行系统治疗
5.CT 或磁共振成像（MRI）显示有可测量疾病
6.ECOG评分为0 ~ 2
7.预期生存期≥ 6个月
8.良好的骨髓和器官功能
9.在研究治疗开始前妊娠试验阴性
10.可以提供书面的知情同意，能够理解和遵循研究的要求
排除标准
1.疾病转化为侵袭性淋巴瘤
2. 需要持续的皮质类固醇治疗
3. 存在有临床显著的心血管疾病
4. 既往2年内患有恶性肿瘤
5. 有严重出血性疾病史
6. 研究药物首次给药前180天内有卒中或颅内出血病史
7. 重度或衰竭性肺部疾病
8. 需要系统治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
9. 血清学状态反映活动性病毒性HBV或HCV感染
10. 既往接受过Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗（包括泽布替尼）
11. 既往接受来那度胺治疗且无缓解
12. 对泽布替尼、来那度胺、奥妥珠单抗或利妥昔单抗、鼠制品、沙利度胺或研究药物的任何其他成分/辅料过敏，但对抗CD20抗体的轻度（1 ~ 2级）即刻输液相关反应除外。
2. 需要持续的皮质类固醇治疗
3. 存在有临床显著的心血管疾病
4. 既往2年内患有恶性肿瘤
5. 有严重出血性疾病史
6. 研究药物首次给药前180天内有卒中或颅内出血病史
7. 重度或衰竭性肺部疾病
8. 需要系统治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
9. 血清学状态反映活动性病毒性HBV或HCV感染
10. 既往接受过Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗（包括泽布替尼）
11. 既往接受来那度胺治疗且无缓解
12. 对泽布替尼、来那度胺、奥妥珠单抗或利妥昔单抗、鼠制品、沙利度胺或研究药物的任何其他成分/辅料过敏，但对抗CD20抗体的轻度（1 ~ 2级）即刻输液相关反应除外。
试验用药
中文通用名：泽布替尼 胶囊： 英文通用名：Zanubrutinib Capsule 商品名称：百悦泽®
剂型：胶囊剂
规格：80 mg
用法用量：160 mg，一天两次；或320mg，一天一次
用药时程：A 组或C 组任一联合治疗完成后，患者将继续接受泽布替尼单药治疗，直至患者出现经确
认的疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究终止，以先发生者为准
规格：80 mg
用法用量：160 mg，一天两次；或320mg，一天一次
用药时程：A 组或C 组任一联合治疗完成后，患者将继续接受泽布替尼单药治疗，直至患者出现经确
认的疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究终止，以先发生者为准
中文通用名：奥妥珠单抗注射液： 英文通用名：Obinutuzumab Injection 商品名称：佳罗华®
剂型：注射液
规格：1000mg(40ml)/瓶
用法用量：1000 mg/天， 第1周期的第1、8、15天以及第2至第6周期的第1天给药
用药时程：第1周期的第1、8、15天以及第2至第6周期的第1天给药
规格：1000mg(40ml)/瓶
用法用量：1000 mg/天， 第1周期的第1、8、15天以及第2至第6周期的第1天给药
用药时程：第1周期的第1、8、15天以及第2至第6周期的第1天给药
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：美罗华®
剂型：注射液
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：每次输注375 mg/m2，在第1 周期的第1、8、15、22 天和第2至第5 周期的第1 天给药
用药时程：在第1 周期的第1、8、15、22 天和
第2至第5 周期的第1 天给药
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：每次输注375 mg/m2，在第1 周期的第1、8、15、22 天和第2至第5 周期的第1 天给药
用药时程：在第1 周期的第1、8、15、22 天和
第2至第5 周期的第1 天给药
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：美罗华®
剂型：注射液
规格：500mg(50ml)/瓶
用法用量：每次输注375 mg/m2，在第1 周期的第1、8、15、22 天和第2至第 5 周期的第1 天给药
用药时程：在第1 周期的第1、8、15、22 天和
第2至第 5 周期的第1 天给药
规格：500mg(50ml)/瓶
用法用量：每次输注375 mg/m2，在第1 周期的第1、8、15、22 天和第2至第 5 周期的第1 天给药
用药时程：在第1 周期的第1、8、15、22 天和
第2至第 5 周期的第1 天给药
对照用药
中文通用名：来那度胺胶囊 英文通用名：Lenalidomide Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：10mg/粒
用法用量：20mg /天, 15 mg/天, 10mg/天, 5 mg/天, 2.5 mg/天
用药时程：第1-12周期的第1-21天
规格：10mg/粒
用法用量：20mg /天, 15 mg/天, 10mg/天, 5 mg/天, 2.5 mg/天
用药时程：第1-12周期的第1-21天
中文通用名：来那度胺胶囊 英文通用名：Lenalidomide Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：5mg/粒
用法用量：20 mg/天, 15 mg/天, 10mg/天, 5 mg/天, 2.5 mg/天
用药时程：第1-12周期的第1-21天
规格：5mg/粒
用法用量：20 mg/天, 15 mg/天, 10mg/天, 5 mg/天, 2.5 mg/天
用药时程：第1-12周期的第1-21天
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：美罗华®
剂型：注射液
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：每次输注375 mg/m2，在第1 周期的第1、8、15、22 天和第2 ~ 5 周期的第1 天给药
用药时程：在第1 周期的第1、8、15、22 天和
第2 ~ 5 周期的第1 天给药
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：每次输注375 mg/m2，在第1 周期的第1、8、15、22 天和第2 ~ 5 周期的第1 天给药
用药时程：在第1 周期的第1、8、15、22 天和
第2 ~ 5 周期的第1 天给药
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：美罗华®
剂型：注射液
规格：500mg(50ml)/瓶
用法用量：每次输注375 mg/m2，在第1 周期的第1、8、15、22 天和第2 ~ 5 周期的第1 天给药
用药时程：在第1 周期的第1、8、15、22 天和第2 ~ 5 周期的第1 天给药
规格：500mg(50ml)/瓶
用法用量：每次输注375 mg/m2，在第1 周期的第1、8、15、22 天和第2 ~ 5 周期的第1 天给药
用药时程：在第1 周期的第1、8、15、22 天和第2 ~ 5 周期的第1 天给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PFS，定义为从随机化至首次发生疾病进展（由IRF确定）或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间，由IRC确定评价时间：大约78个月指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 研究者评估确定的无进展生存期评价时间：约87个月指标类型：有效性指标
- ORR，定义为研究期间任何时间观察到客观缓解的CR或PR受试者比例，由研究者和IRC确定评价时间：约87个月指标类型：有效性指标
- DOR，定义为从首次记录到客观缓解至出现疾病进展或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者和IRC确定评价时间：约87个月指标类型：有效性指标
- CRR，定义为从首次记录到客观缓解至出现疾病进展或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者和IRC确定评价时间：约87个月指标类型：有效性指标
- 由独立审查委员会和研究者评估确定的至缓解时间评价时间：约87个月指标类型：有效性指标
- 下一次抗淋巴瘤治疗时间评价时间：约87个月指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：约87个月指标类型：有效性指标
- 通过EORTC QLQ-C30 量表评估的健康相关生活质量(HRQoL)评价时间：约87个月指标类型：有效性指标
- 通过EQ-5D-5L 量表评估的健康相关生活质量(HRQoL)评价时间：约87个月指标类型：有效性指标
- 通过 FLymSI-18量表评估的健康相关生活质量(HRQoL)评价时间：约87个月指标类型：有效性指标
- 出现不良事件的受试者人数(AE)评价时间：从首次给药到泽布替尼或来那度胺末次给药后28天、利妥昔单抗或奥妥珠单抗末次给药后90 天，或直至确认疾病进展，以先发生者为准（约87个月）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-26
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-24
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-11
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-31
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232545
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2023-08-21
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232545
- 药物名称
- 泽布替尼 胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治滤泡性淋巴瘤，复发/难治边缘区淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究
- 试验通俗题目
- 一项在复发/难治滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的研究
- 试验方案编号
- BGB-3111-308
- 方案最新版本号
- 5.1
- 版本日期
- 2025-05-28
- 方案是否为联合用药
- 否