登记概览
- 登记号
- CTR20232550
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Anthos Therapeutics, Inc. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 Lonza AG Site Sterile Production
完整专业题目
一项在肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中比较Abelacimab与阿哌沙班对VTE复发和出血影响的多中心、随机、开放性、盲法终点评估的III期研究（ASTER）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-06
- 首次公示信息日期
- 2023-09-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-09；国际：2022-05-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-10；国际：2022-05-05
- 试验暂停日期
- 国内：2025-07-26；国际：2025-07-26
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；国际: 1655 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；国际: 1153 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；国际: 1153 人；
源文档试验状态：主动暂停（基于数据监察委员会在审查了 ANT-007 研究数据后提出的建议, 申办方决定主动暂停该试验。主动暂停试验的原因与安全性无关。）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市广东省 · 惠州市广东省 · 广州市北京市 · 北京市浙江省 · 温州市江苏省 · 南京市江苏省 · 南通市浙江省 · 嘉兴市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市New South Wales · BlacktownNew South Wales · New South WalesVictoria · ClaytonNew South Wales · ConcordVictoria · Box HillNA · Wiener NeustadtNA · GrazNA · ViennaQC · MontrealON · Hamilton另有 8 个地区
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：熊海林
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：石敏
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁莉
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李文峰
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄红艳
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏晓为
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 嘉兴学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：范耀华
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张建
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡建莉
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：田红燕
- Blacktown HospitalAustralia · New South Wales · Blacktown · 研究者：Crowther,Helen
- Westmead HospitalAustralia · New South Wales · New South Wales · 研究者：Curnow,Jennifer
- Monash Medical Centre ClaytonAustralia · Victoria · Clayton · 研究者：Chunilal,Sanjeev
- Concord Repatriation General HospitalAustralia · New South Wales · Concord · 研究者：Chen,Vivien
- Box Hill HospitalAustralia · Victoria · Box Hill · 研究者：Slocombe,Alison
- LK Wiener NeustadtAustria · NA · Wiener Neustadt · 研究者：Grünberger,Birgit
- LKH - Universit？tsklinikum GrazAustria · NA · Graz · 研究者：Brodmann,Marianne
- Medical University of ViennaAustria · NA · Vienna · 研究者：Ay,Cihan
- Jewish General HospitalCanada · QC · Montreal · 研究者：Tagalakis,Vicky
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer CentreCanada · ON · Hamilton · 研究者：Gross,Peter
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- University of CalgaryCanada · AB · Calgary · 研究者：Suryanarayan,Deepa
- Sault Area HospitalCanada · ON · Sault Ste. Marie · 研究者：Hill,Danny
- University of Alberta HospitalCanada · AB · Edmonton · 研究者：Wu,Cynthia
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Lin,Cheng-Hsien
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Hsiao,Hui-Hua
- China Medical University Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Bai,Li-Yuan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Chiou,Lun-Wei
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Chou,Sheng Chieh
- Nemocnice Na Plesi s.r.o.Czech Republic · NA · Nova Ves pod Plesi · 研究者：Jirsova,Katerina
- Onkologicka klinika VFN a 1. LF UKCzech Republic · NA · Praha · 研究者：Spacek,Jan
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周立鑫
- 申请人名称
- Anthos Therapeutics, Inc. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 Lonza AG Site Sterile Production
- 联系人姓名
- 周立鑫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场1座6楼
- 联系人邮编
- 200124
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232552
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ANT-007
- 方案最新版本号
- 4.3
- 版本日期
- 2025-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
在近期诊断为VTE的肿瘤患者中评估Abelacimab与阿哌沙班相比，在随机化后6个月内预防VTE复发方面是否具有非劣效性。如果证明了其具有非劣效性，则将评估优效性。
次要目的：
评估在随机化后6个月内，Abelacimab与阿哌沙班相比在预防大出血或CRNM出血复合终点事件方面是否具有优效性；Abelacimab与阿哌沙班相比在净临床获益（定义为无VTE复发或大出血或CRNM出血事件的生存期）方面是否具有优效性；Abelacimab与阿哌沙班相比在非死亡导致的永久终止治疗率方面是否具有优效性；Abelacimab与阿哌沙班相比在预防CRNM出血事件方面是否具有优效性; Abelacimab与阿哌沙班相比在预防大出血事件方面是否具有优效性; Abelacimab与阿哌沙班相比在预防GI大出血和GI CRNM出血复合终点事件方面是否具有优效性。
评价Abelacimab与阿哌沙班相比在随机化后6个月内的安全性和耐受性，并在接受Abelacimab治疗的患者中评估注射部位反应、超敏反应和免疫原性的发生率。
在近期诊断为VTE的肿瘤患者中评估Abelacimab与阿哌沙班相比，在随机化后6个月内预防VTE复发方面是否具有非劣效性。如果证明了其具有非劣效性，则将评估优效性。
次要目的：
评估在随机化后6个月内，Abelacimab与阿哌沙班相比在预防大出血或CRNM出血复合终点事件方面是否具有优效性；Abelacimab与阿哌沙班相比在净临床获益（定义为无VTE复发或大出血或CRNM出血事件的生存期）方面是否具有优效性；Abelacimab与阿哌沙班相比在非死亡导致的永久终止治疗率方面是否具有优效性；Abelacimab与阿哌沙班相比在预防CRNM出血事件方面是否具有优效性; Abelacimab与阿哌沙班相比在预防大出血事件方面是否具有优效性; Abelacimab与阿哌沙班相比在预防GI大出血和GI CRNM出血复合终点事件方面是否具有优效性。
评价Abelacimab与阿哌沙班相比在随机化后6个月内的安全性和耐受性，并在接受Abelacimab治疗的患者中评估注射部位反应、超敏反应和免疫原性的发生率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁（或根据所在国家/地区法律规定的其他成年年龄）的男性或女性受试者
2.经组织学或适当的影像学检查确诊为肿瘤（不包括单一皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌），伴以下情况之一：
活动性肿瘤，定义为随机化时的局部活动性、区域侵袭性或转移性肿瘤
和/或
目前正在接受或在过去6个月内接受过抗癌治疗（放疗、化疗、激素治疗、任何类型的靶向治疗或任何其他抗癌治疗）。
3.存在确诊的症状性或偶发性近端下肢急性DVT（即：腘静脉、股静脉、髂静脉和/或下腔静脉[IVC]血栓形成）和/或确诊为在节段性或较大肺动脉中的症状性PE或偶发性PE。患者在经诊断确定有符合资格的VTE后的120小时内有资格参加研究
4.需要使用治疗剂量的DOAC进行至少6个月的抗凝治疗
5.能够提供书面知情同意
2.经组织学或适当的影像学检查确诊为肿瘤（不包括单一皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌），伴以下情况之一：
活动性肿瘤，定义为随机化时的局部活动性、区域侵袭性或转移性肿瘤
和/或
目前正在接受或在过去6个月内接受过抗癌治疗（放疗、化疗、激素治疗、任何类型的靶向治疗或任何其他抗癌治疗）。
3.存在确诊的症状性或偶发性近端下肢急性DVT（即：腘静脉、股静脉、髂静脉和/或下腔静脉[IVC]血栓形成）和/或确诊为在节段性或较大肺动脉中的症状性PE或偶发性PE。患者在经诊断确定有符合资格的VTE后的120小时内有资格参加研究
4.需要使用治疗剂量的DOAC进行至少6个月的抗凝治疗
5.能够提供书面知情同意
排除标准
1.使用血栓切除术、静脉滤器置入或纤维蛋白溶解剂治疗当前发生的（首发）DVT和/或PE
2. 既往接受治疗剂量的UFH、LMWH、磺达肝素、DOAC或其他抗凝药预治疗超过120小时
3. 在随机化前存在需继续使用治疗剂量的抗凝药（用于VTE治疗的药物除外）进行治疗的适应症（例如：AF、机械性心脏瓣膜、既往VTE）
4. 血小板计数< 50,000/mm的3次方
5. 存在导致血流动力学不稳定（血压[BP]< 90 mmHg或休克）的PE
6. 筛选前4周内发生急性缺血性或出血性卒中或颅内出血
7. 筛选前4周内存在脑外伤或需要进行脑或脊髓手术
8. 需要剂量> 100 mg/天的阿司匹林或任何其他抗血小板药物单药治疗或与阿司匹林联合治疗
9. 基线时有原发性脑癌或未经治疗的颅内转移
10. 急性髓系白血病或急性淋巴细胞白血病
11. 在随机化时或之前4周内发生需要医学关注的出血
12. 计划在随机化之后4周内进行脑部、脊髓、心脏、血管手术、胸部大手术和/或腹部大手术
13. 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为3或4
14. 随机化时预期寿命<3个月
15. 筛选访视时的肌酐清除率计算值（CrCl）<30 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
16. 血红蛋白<8 g/dL
17. 存在急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化；或在无临床解释的情况下，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3倍正常值上限（ULN）和/或胆红素≥2倍ULN
18. 未控制的高血压（尽管接受了抗高血压治疗，但收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg）
19. 不愿意或无法在研究期间（从筛选至阿哌沙班末次治疗后3天内或Abelacimab给药后100天内）采取高效避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）
20. 对于性生活活跃的男性，如果其性伴侣具有生育能力，则其必须同意在阿哌沙班末次治疗后3天内或Abelacimab给药后100天内使用避孕套或其他可靠的避孕措施
21. 妊娠或哺乳期女性
22. 已知正在接受强效CYP3A4和P-gp双重诱导剂或抑制剂治疗的患者
23. 对任何研究药物（包括阿哌沙班）或其辅料、类似化学类别的药物存在超敏反应的病史，或存在阿哌沙班标签中列出的任何禁忌症
24. 经研究者判断，受试者存在参加研究会增加其受伤害的风险的任何情况
25. 使用过其他试验用（未注册）药物，且使用时间距离本研究的入组不足5个半衰期或预期药效学作用未恢复至基线水平（以时间较长者为准）。参加学术性非干预性或干预性研究，包括检验注册药物的不同策略或不同组合的研究的受试者允许入组。
2. 既往接受治疗剂量的UFH、LMWH、磺达肝素、DOAC或其他抗凝药预治疗超过120小时
3. 在随机化前存在需继续使用治疗剂量的抗凝药（用于VTE治疗的药物除外）进行治疗的适应症（例如：AF、机械性心脏瓣膜、既往VTE）
4. 血小板计数< 50,000/mm的3次方
5. 存在导致血流动力学不稳定（血压[BP]< 90 mmHg或休克）的PE
6. 筛选前4周内发生急性缺血性或出血性卒中或颅内出血
7. 筛选前4周内存在脑外伤或需要进行脑或脊髓手术
8. 需要剂量> 100 mg/天的阿司匹林或任何其他抗血小板药物单药治疗或与阿司匹林联合治疗
9. 基线时有原发性脑癌或未经治疗的颅内转移
10. 急性髓系白血病或急性淋巴细胞白血病
11. 在随机化时或之前4周内发生需要医学关注的出血
12. 计划在随机化之后4周内进行脑部、脊髓、心脏、血管手术、胸部大手术和/或腹部大手术
13. 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为3或4
14. 随机化时预期寿命<3个月
15. 筛选访视时的肌酐清除率计算值（CrCl）<30 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
16. 血红蛋白<8 g/dL
17. 存在急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化；或在无临床解释的情况下，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3倍正常值上限（ULN）和/或胆红素≥2倍ULN
18. 未控制的高血压（尽管接受了抗高血压治疗，但收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg）
19. 不愿意或无法在研究期间（从筛选至阿哌沙班末次治疗后3天内或Abelacimab给药后100天内）采取高效避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）
20. 对于性生活活跃的男性，如果其性伴侣具有生育能力，则其必须同意在阿哌沙班末次治疗后3天内或Abelacimab给药后100天内使用避孕套或其他可靠的避孕措施
21. 妊娠或哺乳期女性
22. 已知正在接受强效CYP3A4和P-gp双重诱导剂或抑制剂治疗的患者
23. 对任何研究药物（包括阿哌沙班）或其辅料、类似化学类别的药物存在超敏反应的病史，或存在阿哌沙班标签中列出的任何禁忌症
24. 经研究者判断，受试者存在参加研究会增加其受伤害的风险的任何情况
25. 使用过其他试验用（未注册）药物，且使用时间距离本研究的入组不足5个半衰期或预期药效学作用未恢复至基线水平（以时间较长者为准）。参加学术性非干预性或干预性研究，包括检验注册药物的不同策略或不同组合的研究的受试者允许入组。
试验用药
中文通用名：注射用Abelacimab： 英文通用名：Abelacimab for Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
用法用量：150mg iv给药，之后为150mg sc注射，每月一次
用药时程：持续5个月，总治疗持续时间为6个月
规格：150mg/瓶
用法用量：150mg iv给药，之后为150mg sc注射，每月一次
用药时程：持续5个月，总治疗持续时间为6个月
对照用药
中文通用名：阿哌沙班片 英文通用名：Apixaban Tablets 商品名称：艾乐妥
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：阿哌沙班10 mg po bid给药7天，之后为5 mg po bid给药
用药时程：5.75个月（总治疗持续时间为6个月）
规格：5mg
用法用量：阿哌沙班10 mg po bid给药7天，之后为5 mg po bid给药
用药时程：5.75个月（总治疗持续时间为6个月）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 6个月内至首次发生中心化判定的VTE复发事件的时间评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 6个月内至首次出现ISTH判定的大出血或CRNM出血事件的时间评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：有效性指标
- 6个月内至首次出现VTE复发事件、ISTH判定的大出血或ISTH判定的CRNM出血事件的时间评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：有效性指标
- 至出现非死亡导致的永久终止治疗事件的时间评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：有效性指标
- 6个月内至首次出现ISTH判定的CRNM出血事件的时间评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：有效性指标
- 6个月内至首次出现ISTH判定的大出血事件的时间评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：有效性指标
- 个月内至首次出现ISTH判定的GI大出血和CRNM出血事件的时间评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：有效性指标
- 全因死亡、血管性死亡、严重不良事件、导致停药的不良事件、其他不良事件、实验室检查值异常等的发生率（用每100例患者-年表示）评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：安全性指标
- 对于接受Abelacimab治疗的患者： 出现注射部位反应的患者百分比； 按严重程度列出的出现注射部位反应的患者百分比； 出现超敏反应的患者百分比； 按严重程度列出的发生超敏反应的患者百分比；评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：安全性指标
- 对于接受Abelacimab治疗的患者： 出现ADA形成的患者百分比； 出现持续性ADA形成的患者百分比； 出现中和抗体（NAb）形成的患者百分比。评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-06-12
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-05-06
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232550
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 周立鑫
- 首次公示信息日期
- 2023-09-06
- 申请人名称
- Anthos Therapeutics, Inc./艾昆纬医药科技（上海）有限公司/Lonza AG Site Sterile Production
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232550
- 相关登记号
- CTR20232552
- 药物名称
- 注射用Abelacimab
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- Abelacimab是一种因子XI和XIa的抑制剂，适用于降低癌症患者的静脉血栓栓塞（VTE）复发风险。
- 试验专业题目
- 一项在肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中比较Abelacimab与阿哌沙班对VTE复发和出血影响的多中心、随机、开放性、盲法终点评估的III期研究（ASTER）
- 试验通俗题目
- 比较Abelacimab 与阿哌沙班用于治疗肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）
- 试验方案编号
- ANT-007
- 方案最新版本号
- 4.3
- 版本日期
- 2025-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否