登记概览
- 登记号
- CTR20232552
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Anthos Therapeutics, Inc. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 Lonza AG Site Sterile Production
完整专业题目
一项在胃肠道（GI）/泌尿生殖系统（GU）肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中比较Abelacimab与达肝素对VTE复发和出血影响的多中心、随机、开放性、盲法终点评估的III期研究（Magnolia）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-06
- 首次公示信息日期
- 2023-08-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-09；国际：2022-09-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-09；国际：2022-09-27
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 38 人；国际: 1020 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 383 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 114 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市广东省 · 惠州市广东省 · 广州市北京市 · 北京市浙江省 · 温州市江苏省 · 南京市江苏省 · 南通市浙江省 · 嘉兴市湖北省 · 武汉市New South Wales · BlacktownNew South Wales · WestmeadNew South Wales · ConcordVictoria · VictoriaWestern Australia · WAVictoria · MelbourneVictoria · EppingNA · Wr. NeustadtNA · GrazNA · ViennaQC · Montreal另有 78 个地区
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：熊海林
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：石敏
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁莉
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李文峰
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄红艳
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏晓为
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：范耀华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡建莉
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张建
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
- Blacktown HospitalAustralia · New South Wales · Blacktown · 研究者：Crowther,Helen
- Westmead HospitalAustralia · New South Wales · Westmead · 研究者：Curnow,Jennifer
- Concord Repatriation General HospitalAustralia · New South Wales · Concord · 研究者：Chen,Vivien
- Box Hill HospitalAustralia · Victoria · Victoria · 研究者：Slocombe,Alison
- Perth Blood InstituteAustralia · Western Australia · WA · 研究者：Baker,Ross
- The Alfred HospitalAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：Tran,Huyen
- Northern HealthAustralia · Victoria · Epping · 研究者：Lim,Hui Yin
- LK Wiener NeustadtAustria · NA · Wr. Neustadt · 研究者：Grunberger,Birgit
- LKH - Universit？tsklinikum GrazAustria · NA · Graz · 研究者：Brodmann,Marianne
- Medical University of ViennaAustria · NA · Vienna · 研究者：Ay,Cihan
- Jewish General HospitalCanada · QC · Montreal · 研究者：Tagalakis,Vicky
其余 90 家登记机构展开查看完整名单
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer CentreCanada · ON · Hamilton · 研究者：Gross,Peter
- University of CalgaryCanada · AB · Calgary · 研究者：Suryanarayan,Deepa
- Sault Area HospitalCanada · ON · ON · 研究者：Hill,Danny
- University of Alberta HospitalCanada · AB · Edmonton · 研究者：Wu,Cynthia
- Toronto General HospitalCanada · ON · Toronto · 研究者：Yeo,Erik
- Ottawa Hospital Research InstituiteCanada · ON · ON · 研究者：Wang,Tzu-Fei
- Niagara Health SystemCanada · ON · St. Catharines · 研究者：Leonard ,Blair
- McGill University Health CentreCanada · QC · Montreal · 研究者：SEGUIN,Chantal
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Lin,Cheng-Hsien
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Hsiao,Hui-Hua
- China Medical University Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Bai,Li-Yuan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Chiou,Lun-Wei
- Tri-Service General Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Chen,Yeu-Chin
- National Cheng Kung University (NCKU) Hospital中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Chen,Tsai-Yun
- Far Eastern Memorial Hospital中国台湾 · NA · New Taipei City · 研究者：Yu,Yuan-Bin
- Nemocnice Na Ple？i s.r.o.Czech Republic · NA · Nová Ves pod Ple？í · 研究者：Jirsová,Kate？ina
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UKCzech Republic · NA · Praha · 研究者：？pa？ek,Jan
- Masarykuv onkologicky ustavCzech Republic · NA · Brno · 研究者：Pokriv？ák,Tomá？
- Thomayerova nemocniceCzech Republic · NA · Praha · 研究者：Kubala,Eugen
- University Hospital Hradec KraloveCzech Republic · NA · Hradec Kralove · 研究者：Kopecky,Jindrich
- CH Le Puy en VelayFrance · NA · Le Puy en Velay · 研究者：Pante,Vanessa
- CHU de Nancy - H？pital de Brabois AdultesFrance · NA · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Zuily,Stéphane
- H？pital Louis MourierFrance · NA · Colombes · 研究者：Mahé,Isabelle
- CHU Angers - H？pital H？tel DieuFrance · NA · Angers Cedex 9 · 研究者：Hersant,Jeanne
- CHU de Rouen - H？pital de Bois GuillaumeFrance · NA · Rauen · 研究者：Benhamou,Ygal
- CHU de Saint-Etienne - Hopital NordFrance · NA · SAINT ETIENNE · 研究者：Bertoletti,Laurent
- CHU de Brest - H？pital de la Cavale BlancheFrance · NA · Brest · 研究者：Couturaud,Francis
- CHU Dijon - H？pital Bocage CentralFrance · NA · Dijon · 研究者：Falvo,Nicolas
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-SudFrance · NA · Pierre-Bénite · 研究者：Grange,Claire
- CHU de Limoges - H？pital DupuytrenFrance · NA · LIMOGES · 研究者：Lacroix,Philippe
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU DresdenGermany · NA · Dresden · 研究者：Beyer-Westendorf,Jan
- Universit？tsklinik der Christian-Albrechts-Universit？tGermany · NA · Kiel · 研究者：Mueller,Oliver
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-FriedrichstadtGermany · NA · Dresden · 研究者：Schellong,Sebastian
- Forschungszentrum RuhrGermany · NA · Witten · 研究者：Horacek,Thomas
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.RGermany · NA · Magdeburg · 研究者：Venerito,Marino
- University of PécsHungary · NA · Pecs · 研究者：Alizadeh,Hussain
- Bacs-Kiskun County HospitalHungary · NA · Kecskemét · 研究者：Kocsis,Judit
- Orszagos Onkologiai IntezetHungary · NA · Budapest · 研究者：Bagameri,Andrea
- Szent Imre Egyetemi OktatokorhazHungary · NA · Budapest · 研究者：Kolossvary,Endre
- Debreceni EgyetemHungary · NA · Debrecen · 研究者：Illes,Arpad
- University Hospital, LimerickIreland · NA · Dooradoyle · 研究者：O'Keeffe,Denis
- Cork University HospitalIreland · NA · Cork · 研究者：Crowley,Maeve
- Beaumont HospitalIreland · NA · Dublin 9 · 研究者：Ewins,Karl
- Bon Secour HospitalIreland · NA · Cork · 研究者：O'Shea,Susan
- SS. ma AnnunziataItaly · NA · Chieti · 研究者：Porreca,Ettore
- Ospedale San Bortolo di VicenzaItaly · NA · Vicenza · 研究者：Tosetto,Alberto
- A.O.U. Policlinico di ModenaItaly · NA · Modena · 研究者：Marietta,Marco
- Azienda Ospedaliero Universitaria San MartinoItaly · NA · Genova · 研究者：Moscatelli,Paolo
- Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaItaly · NA · Pisa · 研究者：Ghiadoni,Lorenzo
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.Italy · NA · Roma · 研究者：Pola,Roberto
- Jeonbuk National University HospitalKorea, Republic Of · NA · Jeonju-si · 研究者：Song,Eun-Kee
- SoonChunHyang University Hospital BucheonKorea, Republic Of · NA · Bucheon · 研究者：Kim,Chan Kyu
- MYONGJI HOSPITALKorea, Republic Of · NA · Gyeonggi-do · 研究者：Choi,Wonil
- Soonchunhyang University Seoul HospitalKorea, Republic Of · NA · Seoul · 研究者：Kim,Yang-Ki
- Hallym University Sacred Heart HospitalKorea, Republic Of · NA · Anyang · 研究者：Kim,Ho Young
- Kyung Hee University Hospital at GangdongKorea, Republic Of · NA · Seoul · 研究者：Joh,Jin Hyun
- Daugavpils Regional HospitalLatvia · NA · Daugavpils · 研究者：Novikovs,Nikolajs
- Liepaja regional hospitalLatvia · NA · Liepaja · 研究者：Krastins,Ivars
- Pauls Stradins CUHLatvia · NA · Riga · 研究者：Romanova,Janina
- Riga East Clinical University hospitalLatvia · NA · Riga · 研究者：Ivanova,Patricija
- Radboud Universitair Medisch CentrumNetherlands · NA · Nijmegen · 研究者：Dirken-Leentjens,Jenneke
- Amsterdam University Medical CenterNetherlands · NA · Amsterdam · 研究者：Coppens,Michiel
- Haga ZiekenhuisNetherlands · NA · Den Haag · 研究者：Mairuhu,Albert
- Ikazia ZiekenhuisNetherlands · NA · Rotterdam · 研究者：Eefting,Matthijs
- Universitair Medisch Centrum GroningenNetherlands · NA · Groningen · 研究者：Meijer,Karina
- Akershus Univeristy HospitalNorway · NA · Larenskog · 研究者：Dahm,Anders
- Astfold Hospital KalnesNorway · NA · Gralum · 研究者：Tjannfjord,Eirik
- Oslo University Hospital, Dep of HaematologyNorway · NA · Oslo · 研究者：Fiskvik,Hilde
- Hospital General Universitario Gregorio Mara？onSpain · NA · Madrid · 研究者：Munoz Martin,Andres
- Hospital Universitario Ciudad de JaenSpain · NA · Jaen · 研究者：Garcia Verdejo,Francisco Jose
- Complejo Hospitalario Universitario de OrenseSpain · NA · Orense · 研究者：Salgado Fernandez,Mercedes
- Hospital Universitario Infanta LeonorSpain · NA · Madrid · 研究者：Obispo-Portero,Berta Maria
- Hospital de la Santa Creu I Sant PauSpain · NA · Barcelona · 研究者：Souto Andres,Juan Carlos
- Lanssjukhuset Sundsvall-HarnosandSweden · NA · Sundsvall · 研究者：Sjalander,Anders
- Hopital Universitaire GeneveSwitzerland · NA · Geneva · 研究者：Righini,Marc
- University of ZürichSwitzerland · NA · Zurich · 研究者：Barco,Stefano
- THE NEWCASTLE UPON TYNE HOSPITALSUnited Kingdom · England · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Musgrave,Kathryn Mary
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & HaematologyUnited Kingdom · England · Cottingharn · 研究者：Brown,Victoria
- Queen Elizabeth University Hospital CampusUnited Kingdom · Scotland · Glasgow · 研究者：Church ,Colin
- University Hospital of WalesUnited Kingdom · Wales · Cardiff · 研究者：Alikhan,Raza
- Barts Health NHS TrustUnited Kingdom · England · London · 研究者：SIVAPALARATNAM,Suthesh
- University Hospitals of North MidlandsUnited Kingdom · England · Stafford · 研究者：Gilani,Shahid
- Brigham and Women's HospitalUnited States · MA · Boston · 研究者：Langer,Arielle
- Henry Ford Health SystemUnited States · MI · Grosse Pointe Farms · 研究者：Donthireddy,Vijayalakshmi
- Washington DC VAMCUnited States · DC · Columbia · 研究者：Aggarwal,Anita
- University of Pennsylvania – Penn Blood Disorders CenterUnited States · PA · Philadelphia · 研究者：Pishko,Allyson
- Weill Cornell Medical College New York Presbyterian HospitalUnited States · NY · New York · 研究者：De Sancho,Maria
- Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States · MA · Boston · 研究者：Patell,Rushad
- Washington University St. Louis/Barnes Jewish HospitalUnited States · MO · Saint Louis · 研究者：Sanfilippo,Kristen
- Duke University Medical CenterUnited States · NC · Durham · 研究者：Ortel,Thomas
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周立鑫
- 申请人名称
- Anthos Therapeutics, Inc. 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 Lonza AG Site Sterile Production
- 联系人姓名
- 周立鑫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场1座6楼
- 联系人邮编
- 200124
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232550
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ANT-008
- 方案最新版本号
- 4.3
- 版本日期
- 2025-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
在患有GI或GU肿瘤且近期诊断为VTE的患者中，评估在随机化后6个月内Abelacimab预防VTE复发方面是否不劣于达肝素。如果证明具有非劣效性，则将评估优效性。
次要目的：
评估在随机化后6个月内，Abelacimab在预防大出血或CRNM出血复合终点事件方面是否优于达肝素；Abelacimab的净临床获益（定义为无VTE复发或大出血或CRNM出血事件的生存期）是否优于达肝素；Abelacimab在非死亡导致的永久终止治疗率方面是否优于达肝素；Abelacimab在预防CRNM出血事件方面是否优于达肝素；Abelacimab在预防大出血事件方面是否优于达肝素；Abelacimab在预防GI大出血和GI CRNM出血复合终点事件方面是否优于达肝素；评估Abelacimab与达肝素相比在随机化后6个月内的安全性和耐受性，并在接受Abelacimab治疗的患者中评估注射部位反应、超敏反应和免疫原性的发生率。
在患有GI或GU肿瘤且近期诊断为VTE的患者中，评估在随机化后6个月内Abelacimab预防VTE复发方面是否不劣于达肝素。如果证明具有非劣效性，则将评估优效性。
次要目的：
评估在随机化后6个月内，Abelacimab在预防大出血或CRNM出血复合终点事件方面是否优于达肝素；Abelacimab的净临床获益（定义为无VTE复发或大出血或CRNM出血事件的生存期）是否优于达肝素；Abelacimab在非死亡导致的永久终止治疗率方面是否优于达肝素；Abelacimab在预防CRNM出血事件方面是否优于达肝素；Abelacimab在预防大出血事件方面是否优于达肝素；Abelacimab在预防GI大出血和GI CRNM出血复合终点事件方面是否优于达肝素；评估Abelacimab与达肝素相比在随机化后6个月内的安全性和耐受性，并在接受Abelacimab治疗的患者中评估注射部位反应、超敏反应和免疫原性的发生率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁（或根据所在国家/地区法律规定的其他成年年龄）的男性或女性受试者
2.在随机化前确诊GI肿瘤（结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、胃食管交界处癌或肝胆癌）或确诊GU肿瘤（肾癌、输尿管癌、膀胱癌、前列腺癌或尿道癌），且符合以下情况：
o 不可切除、局部晚期、转移性或非转移性GI/GU肿瘤
以及
o 不计划研究期间进行根治性手术
3.存在确诊的症状性或偶发性近端下肢急性DVT（即，腘静脉、股静脉、髂静脉和/或下腔静脉[IVC]血栓形成）和/或确诊的节段性或较大肺动脉的症状性或偶发性PE，和/或确诊的症状性PE或节段性或较大肺动脉中的偶发性PE。患者在诊断确定有符合资格的VTE后120小时内有资格参加研究
4.需要进行至少6个月的LWMH抗凝治疗
5.能够提供书面知情同意
2.在随机化前确诊GI肿瘤（结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、胃食管交界处癌或肝胆癌）或确诊GU肿瘤（肾癌、输尿管癌、膀胱癌、前列腺癌或尿道癌），且符合以下情况：
o 不可切除、局部晚期、转移性或非转移性GI/GU肿瘤
以及
o 不计划研究期间进行根治性手术
3.存在确诊的症状性或偶发性近端下肢急性DVT（即，腘静脉、股静脉、髂静脉和/或下腔静脉[IVC]血栓形成）和/或确诊的节段性或较大肺动脉的症状性或偶发性PE，和/或确诊的症状性PE或节段性或较大肺动脉中的偶发性PE。患者在诊断确定有符合资格的VTE后120小时内有资格参加研究
4.需要进行至少6个月的LWMH抗凝治疗
5.能够提供书面知情同意
排除标准
1.使用血栓切除术、静脉滤器置入或纤维蛋白溶解剂治疗当前（首发）发生的DVT和/或PE
2. 既往接受治疗剂量的UFH、LMWH或其他抗凝药治疗超过120小时
3. 在随机化前存在需继续使用治疗剂量的抗凝药（用于VTE治疗的药物除外）进行治疗的适应症（例如，AF、机械性心脏瓣膜、既往VTE）
4. 存在导致血流动力学不稳定（收缩压< 90 mmHg或休克）的PE
5. 筛选前4周内发生急性缺血性或出血性卒中或颅内出血
6. 筛选前4周内存在脑外伤或接受过脑或脊髓手术
7. 需要剂量> 100 mg/天的阿司匹林或任何其他抗血小板药物单药治疗或阿司匹林联合治疗
8. 在随机化时或之前4周内发生需要医学关注的出血
9. 计划在随机化之后4周内进行脑部、脊髓、心脏、血管手术、胸部大手术和/或腹部大手术
10. 存在肝素诱导性血小板减少症病史
11. 原发性脑癌或未经治疗的颅内转移
12. 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为3或4
13. 随机化时预期寿命< 3个月
14. 肌酐清除率计算值（CrCl）< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
15. 血小板计数< 50,000/mm的3次方
16. 血红蛋白<8 g/dL
17. 存在急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化；或在无临床解释的情况下，丙氨酸氨基转移酶水平≥3倍正常值上限和/或胆红素水平≥2倍正常值上限
18. 未控制的高血压（尽管接受了抗高血压治疗，但收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg）
19. 不愿意或无法在研究期间（从筛选至达肝素末次治疗后3天内或Abelacimab给药后100天内）采取高效避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）
20. 对于性生活活跃的男性，如果其性伴侣具有生育能力，则必须同意在直至达肝素末次治疗后3天内或Abelacimab给药后100天内使用避孕套或其他可靠的避孕措施
21. 妊娠或哺乳期女性
22. 对任何研究药物（包括达肝素）或其辅料、类似化学类别的药物存在超敏反应病史，或存在达肝素标签中列出的任何禁忌症
23. 经研究者判断，受试者存在参加研究会增加其受伤害的风险的任何情况
24. 使用过其他试验用（未注册）药物，且使用时间距离本研究的入组不足5个半衰期或预期药效学作用未恢复至基线水平（以时间较长者为准）。参加学术性非干预性研究或干预性研究，包括检验注册药物的不同策略或不同组合的研究的受试者允许入组。
2. 既往接受治疗剂量的UFH、LMWH或其他抗凝药治疗超过120小时
3. 在随机化前存在需继续使用治疗剂量的抗凝药（用于VTE治疗的药物除外）进行治疗的适应症（例如，AF、机械性心脏瓣膜、既往VTE）
4. 存在导致血流动力学不稳定（收缩压< 90 mmHg或休克）的PE
5. 筛选前4周内发生急性缺血性或出血性卒中或颅内出血
6. 筛选前4周内存在脑外伤或接受过脑或脊髓手术
7. 需要剂量> 100 mg/天的阿司匹林或任何其他抗血小板药物单药治疗或阿司匹林联合治疗
8. 在随机化时或之前4周内发生需要医学关注的出血
9. 计划在随机化之后4周内进行脑部、脊髓、心脏、血管手术、胸部大手术和/或腹部大手术
10. 存在肝素诱导性血小板减少症病史
11. 原发性脑癌或未经治疗的颅内转移
12. 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为3或4
13. 随机化时预期寿命< 3个月
14. 肌酐清除率计算值（CrCl）< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
15. 血小板计数< 50,000/mm的3次方
16. 血红蛋白<8 g/dL
17. 存在急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化；或在无临床解释的情况下，丙氨酸氨基转移酶水平≥3倍正常值上限和/或胆红素水平≥2倍正常值上限
18. 未控制的高血压（尽管接受了抗高血压治疗，但收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg）
19. 不愿意或无法在研究期间（从筛选至达肝素末次治疗后3天内或Abelacimab给药后100天内）采取高效避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）
20. 对于性生活活跃的男性，如果其性伴侣具有生育能力，则必须同意在直至达肝素末次治疗后3天内或Abelacimab给药后100天内使用避孕套或其他可靠的避孕措施
21. 妊娠或哺乳期女性
22. 对任何研究药物（包括达肝素）或其辅料、类似化学类别的药物存在超敏反应病史，或存在达肝素标签中列出的任何禁忌症
23. 经研究者判断，受试者存在参加研究会增加其受伤害的风险的任何情况
24. 使用过其他试验用（未注册）药物，且使用时间距离本研究的入组不足5个半衰期或预期药效学作用未恢复至基线水平（以时间较长者为准）。参加学术性非干预性研究或干预性研究，包括检验注册药物的不同策略或不同组合的研究的受试者允许入组。
试验用药
中文通用名：注射用Abelacimab： 英文通用名：Abelacimab for Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
用法用量：150mg iv给药，之后为150mg sc注射，每月一次
用药时程：持续5个月，总治疗持续时间为6个月
规格：150mg/瓶
用法用量：150mg iv给药，之后为150mg sc注射，每月一次
用药时程：持续5个月，总治疗持续时间为6个月
对照用药
中文通用名：达肝素钠注射液 英文通用名：Dalteparin Sodium Injection 商品名称：法安明
剂型：注射剂
规格：18000IU
用法用量：200 IU/kg/天sc给药1个月，之后为150 IU/kg/天sc给药，持续5个月
用药时程：总治疗持续时间为6个月
规格：18000IU
用法用量：200 IU/kg/天sc给药1个月，之后为150 IU/kg/天sc给药，持续5个月
用药时程：总治疗持续时间为6个月
中文通用名：达肝素钠注射液 英文通用名：Dalteparin Sodium Injection 商品名称：法安明
剂型：注射剂
规格：15000IU
用法用量：200 IU/kg/天sc给药1个月，之后为150 IU/kg/天sc给药，持续5个月
用药时程：总治疗持续时间为6个月
规格：15000IU
用法用量：200 IU/kg/天sc给药1个月，之后为150 IU/kg/天sc给药，持续5个月
用药时程：总治疗持续时间为6个月
中文通用名：达肝素钠注射液 英文通用名：Dalteparin Sodium Injection 商品名称：法安明
剂型：注射剂
规格：12500IU
用法用量：200 IU/kg/天sc给药1个月，之后为150 IU/kg/天sc给药，持续5个月
用药时程：总治疗持续时间为6个月
规格：12500IU
用法用量：200 IU/kg/天sc给药1个月，之后为150 IU/kg/天sc给药，持续5个月
用药时程：总治疗持续时间为6个月
中文通用名：达肝素钠注射液 英文通用名：Dalteparin Sodium Injection 商品名称：法安明
剂型：注射剂
规格：10000IU
用法用量：200 IU/kg/天sc给药1个月，之后为150 IU/kg/天sc给药，持续5个月
用药时程：总治疗持续时间为6个月
规格：10000IU
用法用量：200 IU/kg/天sc给药1个月，之后为150 IU/kg/天sc给药，持续5个月
用药时程：总治疗持续时间为6个月
中文通用名：达肝素钠注射液 英文通用名：Dalteparin Sodium Injection 商品名称：法安明
剂型：注射剂
规格：7500IU
用法用量：200 IU/kg/天sc给药1个月，之后为150 IU/kg/天sc给药，持续5个月
用药时程：总治疗持续时间为6个月
规格：7500IU
用法用量：200 IU/kg/天sc给药1个月，之后为150 IU/kg/天sc给药，持续5个月
用药时程：总治疗持续时间为6个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 6个月内至首次发生中心化判定的VTE复发事件的时间评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 6个月内至首次发生ISTH判定的大出血或CRNM出血事件的时间评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：有效性指标
- 6个月内至首次发生VTE复发事件、ISTH判定的大出血或ISTH判定的CRNM出血事件的时间评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：有效性指标
- 评估在随机化后6个月内，Abelacimab在非死亡导致的永久终止治疗率方面是否优于达肝素评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：有效性指标
- 6个月内至首次发生ISTH判定的CRNM出血事件的时间评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：有效性指标
- 6个月内至首次发生ISTH判定的大出血事件的时间评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：有效性指标
- 6个月内至首次发生ISTH判定的GI大出血和GI CRNM出血事件的时间评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：有效性指标
- 全因死亡、血管性死亡、严重不良事件、导致停药的不良事件、其他不良事件、实验室检查异常等的发生率（用每100例患者-年表示）评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：有效性指标
- 对于接受Abelacimab治疗的患者： o 出现注射部位反应的患者百分比 o 按严重程度状态列出的发生注射部位反应的患者百分比 o 出现超敏反应的患者百分比评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：安全性指标
- 对于接受Abelacimab治疗的患者： 按严重程度状态列出的发生超敏反应的患者百分比 出现ADA形成的患者百分比 出现持续性ADA形成的患者百分比 出现中和抗体 （NAb）形成的患者百分比评价时间：计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2023-06-12
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-05-06
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232552
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周立鑫
- 首次公示信息日期
- 2023-08-25
- 申请人名称
- Anthos Therapeutics, Inc./艾昆纬医药科技（上海）有限公司/Lonza AG Site Sterile Production
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232552
- 相关登记号
- CTR20232550
- 药物名称
- 注射用Abelacimab
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- Abelacimab是一种因子XI和XIa的抑制剂，适用于降低癌症患者的静脉血栓栓塞（VTE）复发风险。
- 试验专业题目
- 一项在胃肠道（GI）/泌尿生殖系统（GU）肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中比较Abelacimab与达肝素对VTE复发和出血影响的多中心、随机、开放性、盲法终点评估的III期研究（Magnolia）
- 试验通俗题目
- 一项在胃肠道（GI）/泌尿生殖系统（GU）肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中的临床试验
- 试验方案编号
- ANT-008
- 方案最新版本号
- 4.3
- 版本日期
- 2025-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否