氟哌啶醇片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3避孕措施和要求）
4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）
5.男性受试者体重不低于50 kg。女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对氟哌啶醇、苯扎托品或本药品中任何组分过敏者
3. 筛选前4周过量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）
4. 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者
5. 有心血管（如卒中、心肌梗死、心力衰竭、QTc间期延长、心动过速等）、肝脏、肾脏、运动系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统（如骨髓抑制）、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者，如癫痫、基底神经节病变、帕金森氏综合征等；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
7. 有高泌乳素血症、眼部（如视觉障碍、视力模糊、白内障、视网膜病变、青光眼等）等病史者；
8. 有体位性低血压或体位性低血压病史者；
9. 有肌张力障碍史，或有肌张力障碍家族史，或曾经发生过药源性肌张力障碍史者；
10. 给药后至研究结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
11. 给药前3个月内献血或大量失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者；
12. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
13. 给药前3个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
14. 给药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
15. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药、圣约翰草（贯叶连翘）等；抑制剂—阿普唑仑、氟伏沙明、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮，泊沙康唑、沙奎那韦、维拉帕米、伏立康唑、安非他酮、氯丙嗪、度洛西汀、帕罗西汀、异丙嗪、奎尼丁、舍曲林、文拉法辛、氟西汀、利托那韦、丁螺环酮等】及锂剂、三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、地昔帕明）、抗高血压药物、肾上腺素能类药物、抗胆碱药物、甲基多巴、利尿剂、乙醇、其他中枢神经抑制药等；
16. 给药前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
17. 给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
18. 给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
19. 给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
20. 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食者；
21. 经临床医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
22. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
23. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
24. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
25. 受试者因自身原因不能参加者
26. 其他研究者判定不适宜参加的受试者