BL-B01D1单药、SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003双药治疗复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤患者的 II 期临床研究（目前仅开展单药研究部分）

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；
3.预期生存时间≥3个月；
4.体力状况评分ECOG 0-1分；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤患者；
6.同意提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

1.既往使用过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗；
2. 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；
3. 入组Cohort_C Stage II的受试者，既往接受过任何针对复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤全身抗肿瘤方案治疗；
4. 入组Cohort_C双药联合治疗组的受试者，曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎，须排除；
5. 入组Cohort_C双药联合治疗组的受试者，在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；
6. 本研究首次给药前2周内需要接受系统性皮质激素治疗；
7. 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎，须排除；
8. 有严重的心脑血管疾病史；
9. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
10. 在首次给药前3年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
11. 有需要类固醇治疗的 ILD /肺部炎症病史，或当前患有ILD/肺部炎症，或筛选时疑似ILD/肺部炎症；
12. 开始研究治疗前，存在：a)控制不佳的糖尿病；b)控制不佳的高血压；c)高血压危象或高血压脑病病史；
13. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
14. 活动性中枢神经系统转移的患者；
15. 存在有临床症状或需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者；
16. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
17. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
18. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
19. 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
20. 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
21. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
22. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。