HSK34890片健康受试者安全性、耐受性和药动学/药效学I期研究

1.在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；
2.筛选时，年龄在18至55岁（含）之间，男女不限；
3.筛选时，体重指数≥18.0且≤28.0 kg/m2，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
4.从签署知情同意书前14天至末次给药后6个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施；

1.生命体征、体格检查、实验室检查、降钙素、胸部X线、腹部彩超以及心电图等检查结果异常并经研究者判定有临床意义；
2. 有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统疾病的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去3个月内任何急性疾病或外科手术；
3. 筛选期HbA1c≥6.0%，空腹血糖≤3.9mmol/L或≥6.1mmol/L；
4. 肝功能检查结果（例如，天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰转移酶）异常，经研究者判断有临床意义；和/或总胆红素超过ULN的3倍；
5. 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
6. 既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史；
7. 筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他），或给药前3个月内体重变化超过10%；
8. 筛选前1个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）；
9. 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病；
10. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，酒精检测结果呈阳性者；
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史，检测结果呈阳性者；
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或给药前48h使用过任何烟草类产品；
13. 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
14. 入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
15. 在试验药物首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、减肥药等）；
16. 已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；
17. 在试验药物首次给药之前30天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者（流感和新冠疫苗除外）；
18. 在试验药物首次给药之前三个月内献血或血浆，或在随机化之前三个月内损失全血500mL以上，或在试验药物首次给药前1年内接受输血；
19. 在试验药物首次给药之前三个月内参与过另一项研究性临床试验；
20. 研究者认为受试者有不适合该研究的既往治疗史或任何其他情况，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合某些研究要求；
21. 法律上无行为能力或限制行为能力；
22. 患有导致无法签署知情同意书的精神障碍或疾病。