登记概览
- 登记号
- CTR20232558
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-16
- 首次公示信息日期
- 2023-08-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-04；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-18；
- 目标入组人数
- 国内: 129 人；
- 已入组人数
- 国内: 129 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 129 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市上海市 · 上海市湖北省 · 十堰市河南省 · 南阳市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市河北省 · 承德市北京市 · 北京市江苏省 · 常州市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市福建省 · 福州市云南省 · 昆明市江苏省 · 连云港市内蒙古自治区 · 呼和浩特市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市贵州省 · 贵阳市另有 5 个地区
- 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆前进
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：徐春兴
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁云生
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰；朱全刚
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈涛
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李玉叶
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：任虹
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：吕新翔
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：汪宇
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：殷文浩
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张守民
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓光
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：方洁
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李红毅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周小勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陆前进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）执行院（所）长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）
主要研究者 2
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221471,CTR20250582
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-01002
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-11-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估ICP-488治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书。
2.签署ICF时年龄在18-70 周岁之间（含界值）的男性或女性受试者。
3.基线时斑块状银屑病病史≥6个月。
4.受试者需要接受系统性治疗和/或光疗。
5.满足以下3条标准：
a) 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12分；
b) 银屑病受累体表面积（BSA）≥10%；
c) 静态医师整体评估（sPGA）≥3分
2.签署ICF时年龄在18-70 周岁之间（含界值）的男性或女性受试者。
3.基线时斑块状银屑病病史≥6个月。
4.受试者需要接受系统性治疗和/或光疗。
5.满足以下3条标准：
a) 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12分；
b) 银屑病受累体表面积（BSA）≥10%；
c) 静态医师整体评估（sPGA）≥3分
排除标准
1.诊断为非斑块型银屑病。
2. 存在感染或免疫相关性疾病。
3. 有结核病史或患结核病风险的受试者。
4. 接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案。
5. 末次使用强效CYP1A2抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期（如有明确半衰期数据）或28天，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP1A2抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物。
6. 经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或筛选期受试者实验室值满足方案规定的标准。
7. 妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性。
8. 有严重药物过敏史。
9. 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究。
2. 存在感染或免疫相关性疾病。
3. 有结核病史或患结核病风险的受试者。
4. 接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案。
5. 末次使用强效CYP1A2抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期（如有明确半衰期数据）或28天，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP1A2抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物。
6. 经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或筛选期受试者实验室值满足方案规定的标准。
7. 妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性。
8. 有严重药物过敏史。
9. 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究。
试验用药
中文通用名：ICP-488片： 英文通用名：ICP-488 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：中剂量组和高剂量组，口服，每日一次
用药时程：12周
规格：3mg
用法用量：中剂量组和高剂量组，口服，每日一次
用药时程：12周
中文通用名：ICP-488片： 英文通用名：ICP-488 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：6mg
用法用量：高剂量组，口服，每日一次
用药时程：12周
规格：6mg
用法用量：高剂量组，口服，每日一次
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：ICP-488安慰剂 英文通用名：ICP-488 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：低剂量组，口服，每日一次
用药时程：12周
规格：3mg
用法用量：低剂量组，口服，每日一次
用药时程：12周
中文通用名：ICP-488安慰剂 英文通用名：ICP-488 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：6mg
用法用量：低剂量组，口服，每日一次
用药时程：12周
规格：6mg
用法用量：低剂量组，口服，每日一次
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第12周达到PASI 75的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 不良事件评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
- 各计划访视，达到PASI 50/75/90/100的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 各计划访视，sPGA评分达到清除（0）或几乎清除（1）的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 各计划访视，sPGA评分达到0的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- PK参数评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2023-08-01
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2023-11-01
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2023-11-30
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2023-12-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232558
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2023-08-17
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232558
- 相关登记号
- CTR20221471,CTR20250582
- 药物名称
- ICP-488片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 银屑病
- 试验专业题目
- 一项评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性、安全性、药代动力学和药效学特征
- 试验方案编号
- ICP-CL-01002
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-11-16
- 方案是否为联合用药
- 否