登记概览
- 登记号
- CTR20232559
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
评估SHR-1819注射液在既往参加过SHR-1819治疗特应性皮炎研究的成人中重度特应性皮炎受试者中安全性和有效性的多中心、开放标签、延展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-28
- 首次公示信息日期
- 2023-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市河南省 · 南阳市湖北省 · 十堰市河北省 · 邢台市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市江苏省 · 连云港市山东省 · 青岛市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许爱娥
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：眭道顺
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜美英
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李欣
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：周艳
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：任虹
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：史同新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王安
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 王安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213107,CTR20222411
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1819-203
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期安全性。
次要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期有效性；评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的免疫原性；评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学。
次要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期有效性；评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的免疫原性；评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含两端值），性别不限；
2.既往患有特应性皮炎，①参与过完整的主研究；或②因非SHR-1819注射液相关的原因提前终止主研究治疗的受试者需完成最后一次安全性随访或退出访视，且研究者评估该影响因素已经消除/不再影响受试者参加延展研究。受试者参与主研究时需符合主研究的入选标准。
3.首次给药前至少连续7天能够坚持连续涂用外用润肤剂（保湿剂），并在研究期间持续使用；
4.能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
2.既往患有特应性皮炎，①参与过完整的主研究；或②因非SHR-1819注射液相关的原因提前终止主研究治疗的受试者需完成最后一次安全性随访或退出访视，且研究者评估该影响因素已经消除/不再影响受试者参加延展研究。受试者参与主研究时需符合主研究的入选标准。
3.首次给药前至少连续7天能够坚持连续涂用外用润肤剂（保湿剂），并在研究期间持续使用；
4.能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准
1.妊娠期或哺乳期妇女；
2. 有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后3个月内有捐献精子/卵子的计划，或拒绝遵守相关的避孕要求；
3. 在筛选前6个月内有酒精滥用或非法药物滥用史；
4. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
5. 筛选前6个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病；
6. 首次给药前2周内使用口服或肠外全身性抗微生物；
7. 疑似或确诊活动性结核（TB）；
8. 筛选前患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
9. 筛选前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
10. 当前存在显著实验室检查结果异常、患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；
11. 在主研究中出现导致终止治疗的治疗相关不良事件以及研究药物相关SAE，且研究者或申办方医学部认为继续参加延展治疗将给受试者带来不可接受的安全性风险。
2. 有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后3个月内有捐献精子/卵子的计划，或拒绝遵守相关的避孕要求；
3. 在筛选前6个月内有酒精滥用或非法药物滥用史；
4. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
5. 筛选前6个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病；
6. 首次给药前2周内使用口服或肠外全身性抗微生物；
7. 疑似或确诊活动性结核（TB）；
8. 筛选前患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
9. 筛选前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
10. 当前存在显著实验室检查结果异常、患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；
11. 在主研究中出现导致终止治疗的治疗相关不良事件以及研究药物相关SAE，且研究者或申办方医学部认为继续参加延展治疗将给受试者带来不可接受的安全性风险。
试验用药
中文通用名：SHR-1819注射液： 英文通用名：SHR-1819 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml:0.3g
用法用量：皮下注射，首次负荷剂量600mg；后续300mg/次，每2周1次，给药52周。
用药时程：每2周1次，给药52周。
规格：2ml:0.3g
用法用量：皮下注射，首次负荷剂量600mg；后续300mg/次，每2周1次，给药52周。
用药时程：每2周1次，给药52周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗期间出现的不良事件（Treatment Emergent Adverse Events，TEAE）（例次/人年）评价时间：第60周指标类型：安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- 治疗期间出现的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）（例次/人年）评价时间：60周指标类型：安全性指标
- 治疗期间出现的特别关注的不良事件（Adverse Events of Special Interest，AESI）（例次/人年）评价时间：60周指标类型：安全性指标
- 每次访视研究者整体评估（IGA）评分为0分或1分（0-4分量表）的受试者比例评价时间：60周指标类型：安全性指标
- 本研究中首次缓解时间（缓解定义为治疗后达到IGA=1分或0分）（针对访视2基线IGA≥2分的受试者）评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 本研究中出现至少1次缓解的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 本研究中首次复发时间（复发定义为缓解后出现IGA=3分或4分）（针对访视2基线IGA≥2分的受试者）评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 本研究中出现至少1次复发的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 接受补救治疗的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 接受局部外用药物补救治疗的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 接受其他补救治疗的受试者比例（不包括局部外用药物和系统性药物）评价时间：16周指标类型：安全性指标
- 血清中SHR-1819的浓度评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 评估SHR-1819的免疫原性评价时间：16周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会修改后同意 · 2023-07-05
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-07-26
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-11-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232559
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王安
- 首次公示信息日期
- 2023-08-31
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232559
- 相关登记号
- CTR20213107,CTR20222411
- 药物名称
- SHR-1819注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 评估SHR-1819注射液在既往参加过SHR-1819治疗特应性皮炎研究的成人中重度特应性皮炎受试者中安全性和有效性的多中心、开放标签、延展研究
- 试验通俗题目
- SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性延展研究
- 试验方案编号
- SHR-1819-203
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否