CTR20232562 快照:主动终止 II期

主方案标题:用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。 ISA标题:一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究

研究药物
LY3454738注射液
适应症
特应性皮炎
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2023-08-23
登记地点
江苏省 · 镇江市、浙江省 · 杭州市、湖北省 · 武汉市 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20232562
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止(规范化导航项)
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
皮肤(规则标签)
申请人
Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Patheon Italia S.P.A

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-09-12
首次公示信息日期
2023-08-23
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-08-08;国际:2023-06-21
第一例受试者入组日期
国内:2023-09-14;国际:2023-08-10
原文未标注日期名称
国内:2024-12-03;国际:2024-12-03
目标入组人数
国内: 15 人;国际: 260 人;
已入组人数
国内: 17 人;国际: 236 人;
实际入组总人数
国内: 17 人;国际: 236 人;

源文档试验状态:主动终止(根据期中分析结果,LY3454738在生物制品初治以及生物制品/小分子药物经治研究人群中,相比安慰剂未显示任何治疗效应。在这些初步结果中未观察到非预期的安全性信号。基于这些结果,内部评估委员会决定提前终止研究。)

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 镇江市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市
  • 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者:李遇梅
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:潘卫利
  • 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:江珊
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:粟娟
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:郑焱

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
戴任清
申请人名称
Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Patheon Italia S.P.A
联系人姓名
戴任清
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇A座19楼
联系人邮编
200041

主要研究者信息

姓名
徐金华
学位
博士
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-乌鲁木齐路
邮编
200041
单位名称
复旦大学附属华山医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
J4E-MC-IMMB/J4-MC-FR01
方案最新版本号
J4E-MC-IMMB(b)/J4-MC-FR01(b)
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要比较LY3454738 vs.安慰剂(通过EASI-75测量)治疗中重度AD受试者(生物制剂和小分子药物初治)的有效性
次要比较LY3454738 vs.安慰剂(通过体征和症状的改善情况评价)治疗中重度AD受试者(生物制剂和小分子药物初治)的有效性
描述LY3454738在中重度AD受试者中的PK特征;描述在中重度AD受试者中观察到的LY3454738安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.在首次给药访视时患有中重度AD,定义为符合以下所有标准:
[1003a] EASI评分≥16
[1003b] vIGA-AD评分≥3,以及
[1003c] ≥10% BSA受累(根据EASI BSA)。
2.在本ISA中研究治疗首次给药前至少2周内每天使用至少1种润肤剂,并同意在整个研究期间每天持续使用至少1种润肤剂。
排除标准
1.在筛选期(访视0),患有IMMB主方案第5.2节中列出的任何皮肤病、感染或医学疾病。
2. 正在接受典型或系统治疗
3. 在指定的时间段内(“洗脱”)接受过下列任何治疗,或预计在研究期间需要这些治疗:
标准 治疗 研究治疗首次给药前的时间段(“洗脱”)a 备注
[1006a] 生物制剂,无论是试验性还是已上市,包括但不限于:
? 度普利尤单抗
? tralokinumab
? 奥马珠单抗,以及
? 其他单克隆抗体 12周或5个半衰期
(以较长者为准)
[1006b] 以下皮质类固醇
? 肠外(通过关节内、肌肉或IV途径给药),或
? 直肠给药(灌肠剂或栓剂) 6周 允许鼻内、吸入或眼用(眼部)类固醇给药。
[1006c] 口服全身性皮质类固醇 4周
[1006d] 全身免疫调节剂,包括但不限于
? 口服JAK抑制剂,例如,托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼和磷酸芦可替尼
? 环孢素
? 甲氨蝶呤
? 吗替麦考酚酯,或
? 硫唑嘌呤 4周
[1006e] 用于治疗AD或AD症状的其他系统治疗,包括获批/上市或超说明书使用 4周
[1006f] 任何试验性小分子 4周或5个半衰期
(以较长者为准)
[1006g] 光疗,包括
? 治疗性光疗(补骨脂素加紫外线A、紫外线B)
? 准分子激光,或
? 晒黑床 4周
[1006h] 局部外用免疫调节剂,包括TCI(例如他克莫司、吡美莫司)和JAK抑制剂(例如芦可替尼、delgocitinib) 2周
[1006i] PDE4抑制剂(例如,克立硼罗) 2周
[1006j] 漂白剂泡浴 2周
[1006k] TCS 2周
a 本表中的洗脱期包括研究治疗首次给药日期。

试验用药

中文通用名:LY3454738注射液: 英文通用名:LY3454738注射液 商品名称:无

剂型:注射剂
规格:2 mL
用法用量:2周一次或4周一次
用药时程:40周

对照用药

中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:无

剂型:注射剂
规格:50 mL
用法用量:2周一次或4周一次
用药时程:40周

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 第16周时达到EASI-75的受试者比例评价时间:16周指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. 第16周时达到以下目标的受试者比例:EASI-50,EASI-90,SCORAD-75,SCORAD-90,vIGA-AD为0或1,以及基线时瘙痒NRS≥4分的受试者子集,瘙痒NRS较基线改善≥4分评价时间:16周指标类型:有效性指标
  2. 从基线至第16周的平均百分比变化: ? EASI,以及 ? SCORAD 第16周时LY3454738的血清谷浓度评价时间:16周指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属华山医院同意 · 2023-04-25
  • 复旦大学附属华山医院同意 · 2023-07-12
  • 复旦大学附属华山医院同意 · 2023-11-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20232562
试验状态
主动终止
申请人联系人
戴任清
首次公示信息日期
2023-08-23
申请人名称
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Patheon Italia S.P.A
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20232562
药物名称
LY3454738注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验专业题目
主方案标题:用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。 ISA标题:一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究
试验通俗题目
主方案标题:用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。 ISA标题:一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究
试验方案编号
J4E-MC-IMMB/J4-MC-FR01
方案最新版本号
J4E-MC-IMMB(b)/J4-MC-FR01(b)
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
否