登记概览
- 登记号
- CTR20232562
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤(规则标签)
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Patheon Italia S.P.A
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-12
- 首次公示信息日期
- 2023-08-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-08-08;国际:2023-06-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-09-14;国际:2023-08-10
- 原文未标注日期名称
- 国内:2024-12-03;国际:2024-12-03
- 目标入组人数
- 国内: 15 人;国际: 260 人;
- 已入组人数
- 国内: 17 人;国际: 236 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 17 人;国际: 236 人;
源文档试验状态:主动终止(根据期中分析结果,LY3454738在生物制品初治以及生物制品/小分子药物经治研究人群中,相比安慰剂未显示任何治疗效应。在这些初步结果中未观察到非预期的安全性信号。基于这些结果,内部评估委员会决定提前终止研究。)
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 镇江市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者:李遇梅
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:潘卫利
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:江珊
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:粟娟
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:郑焱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴任清
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Patheon Italia S.P.A
- 联系人姓名
- 戴任清
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇A座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐路
- 邮编
- 200041
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J4E-MC-IMMB/J4-MC-FR01
- 方案最新版本号
- J4E-MC-IMMB(b)/J4-MC-FR01(b)
- 版本日期
- 2023-09-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要比较LY3454738 vs.安慰剂(通过EASI-75测量)治疗中重度AD受试者(生物制剂和小分子药物初治)的有效性
次要比较LY3454738 vs.安慰剂(通过体征和症状的改善情况评价)治疗中重度AD受试者(生物制剂和小分子药物初治)的有效性
描述LY3454738在中重度AD受试者中的PK特征;描述在中重度AD受试者中观察到的LY3454738安全性
次要比较LY3454738 vs.安慰剂(通过体征和症状的改善情况评价)治疗中重度AD受试者(生物制剂和小分子药物初治)的有效性
描述LY3454738在中重度AD受试者中的PK特征;描述在中重度AD受试者中观察到的LY3454738安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在首次给药访视时患有中重度AD,定义为符合以下所有标准:
[1003a] EASI评分≥16
[1003b] vIGA-AD评分≥3,以及
[1003c] ≥10% BSA受累(根据EASI BSA)。
2.在本ISA中研究治疗首次给药前至少2周内每天使用至少1种润肤剂,并同意在整个研究期间每天持续使用至少1种润肤剂。
[1003a] EASI评分≥16
[1003b] vIGA-AD评分≥3,以及
[1003c] ≥10% BSA受累(根据EASI BSA)。
2.在本ISA中研究治疗首次给药前至少2周内每天使用至少1种润肤剂,并同意在整个研究期间每天持续使用至少1种润肤剂。
排除标准
1.在筛选期(访视0),患有IMMB主方案第5.2节中列出的任何皮肤病、感染或医学疾病。
2. 正在接受典型或系统治疗
3. 在指定的时间段内(“洗脱”)接受过下列任何治疗,或预计在研究期间需要这些治疗:
标准 治疗 研究治疗首次给药前的时间段(“洗脱”)a 备注
[1006a] 生物制剂,无论是试验性还是已上市,包括但不限于:
? 度普利尤单抗
? tralokinumab
? 奥马珠单抗,以及
? 其他单克隆抗体 12周或5个半衰期
(以较长者为准)
[1006b] 以下皮质类固醇
? 肠外(通过关节内、肌肉或IV途径给药),或
? 直肠给药(灌肠剂或栓剂) 6周 允许鼻内、吸入或眼用(眼部)类固醇给药。
[1006c] 口服全身性皮质类固醇 4周
[1006d] 全身免疫调节剂,包括但不限于
? 口服JAK抑制剂,例如,托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼和磷酸芦可替尼
? 环孢素
? 甲氨蝶呤
? 吗替麦考酚酯,或
? 硫唑嘌呤 4周
[1006e] 用于治疗AD或AD症状的其他系统治疗,包括获批/上市或超说明书使用 4周
[1006f] 任何试验性小分子 4周或5个半衰期
(以较长者为准)
[1006g] 光疗,包括
? 治疗性光疗(补骨脂素加紫外线A、紫外线B)
? 准分子激光,或
? 晒黑床 4周
[1006h] 局部外用免疫调节剂,包括TCI(例如他克莫司、吡美莫司)和JAK抑制剂(例如芦可替尼、delgocitinib) 2周
[1006i] PDE4抑制剂(例如,克立硼罗) 2周
[1006j] 漂白剂泡浴 2周
[1006k] TCS 2周
a 本表中的洗脱期包括研究治疗首次给药日期。
2. 正在接受典型或系统治疗
3. 在指定的时间段内(“洗脱”)接受过下列任何治疗,或预计在研究期间需要这些治疗:
标准 治疗 研究治疗首次给药前的时间段(“洗脱”)a 备注
[1006a] 生物制剂,无论是试验性还是已上市,包括但不限于:
? 度普利尤单抗
? tralokinumab
? 奥马珠单抗,以及
? 其他单克隆抗体 12周或5个半衰期
(以较长者为准)
[1006b] 以下皮质类固醇
? 肠外(通过关节内、肌肉或IV途径给药),或
? 直肠给药(灌肠剂或栓剂) 6周 允许鼻内、吸入或眼用(眼部)类固醇给药。
[1006c] 口服全身性皮质类固醇 4周
[1006d] 全身免疫调节剂,包括但不限于
? 口服JAK抑制剂,例如,托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼和磷酸芦可替尼
? 环孢素
? 甲氨蝶呤
? 吗替麦考酚酯,或
? 硫唑嘌呤 4周
[1006e] 用于治疗AD或AD症状的其他系统治疗,包括获批/上市或超说明书使用 4周
[1006f] 任何试验性小分子 4周或5个半衰期
(以较长者为准)
[1006g] 光疗,包括
? 治疗性光疗(补骨脂素加紫外线A、紫外线B)
? 准分子激光,或
? 晒黑床 4周
[1006h] 局部外用免疫调节剂,包括TCI(例如他克莫司、吡美莫司)和JAK抑制剂(例如芦可替尼、delgocitinib) 2周
[1006i] PDE4抑制剂(例如,克立硼罗) 2周
[1006j] 漂白剂泡浴 2周
[1006k] TCS 2周
a 本表中的洗脱期包括研究治疗首次给药日期。
试验用药
中文通用名:LY3454738注射液: 英文通用名:LY3454738注射液 商品名称:无
剂型:注射剂
规格:2 mL
用法用量:2周一次或4周一次
用药时程:40周
规格:2 mL
用法用量:2周一次或4周一次
用药时程:40周
对照用药
中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:无
剂型:注射剂
规格:50 mL
用法用量:2周一次或4周一次
用药时程:40周
规格:50 mL
用法用量:2周一次或4周一次
用药时程:40周
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 第16周时达到EASI-75的受试者比例评价时间:16周指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- 第16周时达到以下目标的受试者比例:EASI-50,EASI-90,SCORAD-75,SCORAD-90,vIGA-AD为0或1,以及基线时瘙痒NRS≥4分的受试者子集,瘙痒NRS较基线改善≥4分评价时间:16周指标类型:有效性指标
- 从基线至第16周的平均百分比变化: ? EASI,以及 ? SCORAD 第16周时LY3454738的血清谷浓度评价时间:16周指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2023-04-25
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2023-07-12
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2023-11-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232562
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 戴任清
- 首次公示信息日期
- 2023-08-23
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Patheon Italia S.P.A
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232562
- 药物名称
- LY3454738注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 主方案标题:用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。 ISA标题:一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究
- 试验通俗题目
- 主方案标题:用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。 ISA标题:一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究
- 试验方案编号
- J4E-MC-IMMB/J4-MC-FR01
- 方案最新版本号
- J4E-MC-IMMB(b)/J4-MC-FR01(b)
- 版本日期
- 2023-09-12
- 方案是否为联合用药
- 否