生物等效性试验

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）
3.90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书

1.3个月内参加过其他药物临床试验者
2. （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有消化道溃疡/出血或患有憩室炎病史、有结核病史、有肿瘤家族史或有血栓栓塞病史或血栓形成风险可能增加者
3. （问询）慢性或复发性感染者，或有严重或机会性感染史者，或试验前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹、蜂窝织炎、泌尿道感染等）者，或试验前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者
4. （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
5. （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对托法替布过敏者
6. （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者
7. （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
8. 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前14天内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者，尤其是淋巴细胞计数低于500细胞/mm3（0.5*109/L）、中性粒细胞计数低于1000细胞/mm3（1*109/L）或血红蛋白水平低于90g/L者
9. HIV抗体、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、乙型肝炎表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者
10. （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
11. （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
12. （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者
13. （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
14. （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者
15. （问询）试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与枸橼酸托法替布缓释片有相互作用的药物者
16. （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
17. （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者
18. （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者
19. （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
20. （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
21. （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
22. （问询）试验前一年内使用过任何毒品者
23. 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
24. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者