IN10018联合紫杉烷类和抗PD-1/PD-L1单抗用于治疗既往经治实体瘤的多中心、开放性、随机对照、Ib/II期临床试验

1.年龄18-75周岁（注：以签署知情同意书时的年龄为准），性别不限。
2.能理解并愿意签署知情同意书。
3.组织学或细胞学确诊的NSCLC，不适合接受局部根治性治疗。
4.既往接受过1-2线针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性标准治疗且治疗失败。
5.根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
6.根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
7.预计生存时间3个月以上。
8.经首次给药前7天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备。
9.既往抗肿瘤治疗所致AE须恢复至 ≤ 1级（CTCAE v5.0）或研究者评估的稳定状态，脱发（任何级别）和2级外周神经病变除外。

1.既往有明确记录证实有EGFR突变、ALK融合、ROS1融合基因突变。
2. 首次给药前4周内经历过大手术或重大外伤，或在首次给药/随机前14天内接受过诊断性活检。
3. 首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗。
4. 既往接受过同种异体造血干细胞移植或器官移植。
5. 患有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
6. 目前患有间质性肺炎。
7. 既往接受过FAK抑制剂治疗。
8. 既往接受过白蛋白紫杉醇治疗，且开始接受白蛋白紫杉醇治疗后首次确诊疾病进展/复发的时间距离末次白蛋白紫杉醇治疗的时间≤6个月。
9. 首次给药前3年内罹患现有实体瘤之外的其他部位或其他组织学类型肿瘤。
10. 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
11. 首次给药前6个月内发生过重大心脑血管疾病。
12. 有临床症状且需进行积液穿刺或引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
13. 首次给药前14天内存在任何需要全身性治疗的活动性感染。
14. 经研究者判定，存在任何可能混淆研究结果、干扰受试者依从性或损害受试者利益的病史、治疗、实验室检查异常或其他情况。
15. 已知对IN10018、白蛋白紫杉醇和抗PD-1单抗及其药物组分过敏。
16. 妊娠期或哺乳期女性。