登记概览
- 登记号
- CTR20232572
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司 Genentech, Inc.
完整专业题目
一项在复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者中评价Glofitamab 单药治疗对比研究者选择治疗的 III 期、开放性、多中心、随机研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-10
- 首次公示信息日期
- 2023-08-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-09；国际：2023-10-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-22；国际：2023-10-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 27 人；国际: 182 人；
- 已入组人数
- 国内: 27 人；国际: 91 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 75 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 南宁市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市福建省 · 福州市浙江省 · 温州市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市南澳大利亚 · 阿德莱德维多利亚州 · 东墨尔本新南威尔士州 · 瓦拉塔圣保罗 · 圣保罗巴伊亚州 · 萨尔瓦多市圣保罗州 · 圣保罗州里约热内卢 · 里约热内卢库里蒂巴 · 库里蒂巴利伯达德 · 利伯达德另有 45 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶荣
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张蕾
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴晖
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋明
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials澳大利亚 · 南澳大利亚 · 阿德莱德 · 研究者：Giri Pratyush
- Epworth Hospital澳大利亚 · 维多利亚州 · 东墨尔本 · 研究者：Yannakou Costas
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology澳大利亚 · 新南威尔士州 · 瓦拉塔 · 研究者：Thant Aung
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia巴西 · 圣保罗 · 圣保罗 · 研究者：Schimidt Filho Jayr
- Hospital Mae de Deus巴西 · 圣保罗 · 圣保罗 · 研究者：Capra Marcelo Eduardo
- Hospital Sao Rafael - HSR巴西 · 巴伊亚州 · 萨尔瓦多市 · 研究者：Salvino Marco Aurélio
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · 圣保罗州 · 圣保罗州 · 研究者：Abdo Andre
- Americas Medical City巴西 · 里约热内卢 · 里约热内卢 · 研究者：Bigni Ricardo
- ICTR Curitiba巴西 · 库里蒂巴 · 库里蒂巴 · 研究者：Nabhan Samir
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino巴西 · 圣保罗 · 圣保罗 · 研究者：Costa Neto Abel
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo巴西 · 圣保罗 · 圣保罗 · 研究者：Farias Danielle
- Hospital Paulistano巴西 · 利伯达德 · 利伯达德 · 研究者：Fleury Perini Guilherme
其余 51 家登记机构展开查看完整名单
- Seoul National University Hospital韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Kim Tae Min
- Samsung Medical Center韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：KIM WONSEOG
- Asan Medical Center韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Yoon Dok Hyun
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Kim Jin Seok
- Chungnam National University Hospital韩国 · 大田 · 大田 · 研究者：Lee Myungwon
- Hopital Claude Huriez; Hematologie法国 · 里尔市 · 里尔市 · 研究者：MORSCHHAUSER FRANCK
- Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale法国 · 蒙彼利埃 · 蒙彼利埃 · 研究者：Cartron Guillaume
- CHU NANTES - H？tel Dieu; Service d'Hematologie Clinique法国 · 南特市 · 南特市 · 研究者：Tessoulin Benoit
- HOPITAL NECKER; HEMATOLOGIE CLINIQUE ADULTE法国 · 巴黎 · 巴黎 · 研究者：HERMINE OLIVIER
- INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.法国 · 巴黎 · 巴黎 · 研究者：LE GOUILL STEVEN
- Victoria Hospital - London Health Sciences Centre加拿大 · 多伦多 · 多伦多 · 研究者：Lam Selay
- Princess Margaret Cancer Center加拿大 · 多伦多 · 多伦多 · 研究者：KURUVILLA JOHN
- THE OTTAWA HOSPITAL - GENERAL CAMPUS加拿大 · 安大略省 · 渥太华 · 研究者：Aw Andrew
- Avera Cancer Institute美国 · 南达科他州 · 苏福尔斯 · 研究者：Jehangir Waqas
- City of Hope Cancer Center美国 · 利福尼亚州 · 杜阿尔特市 · 研究者：Phillips Tycel
- Alaska Oncology & Hematology, LLC美国 · 阿拉斯加州 · 安克雷奇市 · 研究者：Liu Steven
- University of Virginia美国 · 弗吉尼亚州 · 夏洛茨维尔市 · 研究者：Portell Craig
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · 新泽西州 · 新不伦瑞克市 · 研究者：Matasar Matthew
- Yale Cancer Center美国 · 康涅狄格州 · 纽黑文市 · 研究者：Kothari Shalin
- Tampa General Hospital美国 · 罗里达州 · 坦帕市 · 研究者：Shah Nikesh
- MD Anderson Cancer Center美国 · 佛罗里达州 · 杰克逊维尔 · 研究者：Wang Michael
- Medical University of S. Carolina美国 · 南卡罗来纳州 · 查尔斯顿市 · 研究者：Greenwell Irl Brian
- Univ of Wisconsin Hosp & Clin美国 · 威斯康星州 · 麦迪逊市 · 研究者：Chang Julie
- Indiana University; IU Simon Cancer Center美国 · 印第安纳州 · 印第安纳波利斯市 · 研究者：Assi Rita
- University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology美国 · 密歇根州 · 安娜堡市 · 研究者：Karimi Yasmin
- Alta Bates Summit Medical Center; Comprehensive Cancer Center美国 · 加利福尼亚州 · 伯克利市 · 研究者：Behl Rajesh
- St. Louis Univ Care Center美国 · 密苏里州 · 圣路易斯市 · 研究者：Goyal Sagun
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health美国 · 加利福尼亚州 · 圣地亚哥市 · 研究者：Heyman Benjamin
- Wheaton Franciscan Cancer Care-All Saints美国 · 威斯康星州 · 拉辛市 · 研究者：TREISMAN JONATHAN
- West Virginia University美国 · 西弗吉尼亚州 · 莫根敦市 · 研究者：Safi Salahuddin
- University of Miami美国 · 佛罗里达州 · 科勒盖布尔斯市 · 研究者：Lossos Izidore
- St. Luke's Hospital美国 · 密苏里州 · 切斯特菲尔德 · 研究者：Fesler Mark
- Sk？nes University Hospital, Sk？nes Department of Onclology瑞典 · 隆德 · 隆德 · 研究者：Jerkeman Mats
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken瑞典 · 乌普萨拉 · 乌普萨拉 · 研究者：Glimelius Ingrid
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · 巴塞罗那 · 巴塞罗那 · 研究者：Gine Soca Eva
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia西班牙 · 巴塞罗那 · 圣安德烈斯-德拉巴尔卡 · 研究者：Marin Niebla Ana
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología西班牙 · 穆尔西亚 · 穆尔西亚 · 研究者：Perez Ceballos Elena
- Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia西班牙 · 卡迪兹 · 卡迪兹 · 研究者：Capote Huelva Francisco Javier
- Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a (CHUAC); Servicio de Hematologia西班牙 · 拉科鲁尼亚 · 拉科鲁尼亚 · 研究者：Noriega Victor
- SC Ematologia, AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo意大利 · 皮埃蒙特 · 亚历山大 · 研究者：LADETTO MARCO
- A.O. Città della Salute e della Scienza D - Osp. S. Giov. Battista Molinette; Ematologia I意大利 · 皮埃蒙特 · 托里诺 · 研究者：Ferrero Simone
- HUMANITAS GAVAZZENI;U.O. ONCOLOGIA MEDICA意大利 · 伦巴第大区 · 贝加莫 · 研究者：Laszlo Daniele
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia意大利 · 伦巴第大区 · 米兰诺 · 研究者：Derenzini Enrico
- Oxford Churchill Hospital; Cancer and Haematology Centre,Level 2英国 · 牛津 · 牛津 · 研究者：Eyre Toby
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology英国 · 诺丁汉市 · 诺丁汉市 · 研究者：Bishton Mark
- DERRIFORD HOSPITAL; HAEMATOLOGY英国 · 普利茅斯 · 普利茅斯 · 研究者：Lewis David John
- NHS Greater Glasgow and Clyde; Beatson West of Scotland Cancer Centre英国 · 格拉斯哥市 · 格拉斯哥市 · 研究者：Wilson Matthew
- CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY英国 · 曼彻斯特市 · 曼彻斯特市 · 研究者：Linton Kim
- National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Wu Shang-Ju
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology中国台湾 · 台湾 · 桃源 · 研究者：Chang Hung
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL; INTERNAL MEDICINE中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：HSIAO LIANG-TSAI
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 丁慧丽
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司 Genentech, Inc.
- 联系人姓名
- 丁慧丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇龙东大道1100号，11号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 陶荣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号2号楼9楼
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GO43878
- 方案最新版本号
- 4
- 版本日期
- 2025-03-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究将在 R/R MCL 受试者中评价 Glofitamab 单药治疗相较于研究者选择的 BR
或 R-Len 的有效性、安全性和 PK。
或 R-Len 的有效性、安全性和 PK。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时受试者年龄为≧18岁；
2.能够并愿意遵守研究方案程序
3.预期寿命≥12 周
4.组织学确诊MCL，有细胞周期蛋白D1 过表达或存在t(11:14)记录
5.复发性或难治性疾病，定义如下：
– 复发性疾病：定义为末次治疗方案后疾病进展
– 难治性疾病：定义为末次治疗方案未达到PR 或CR
6.既往接受过至少一线（≥1）全身治疗
– 既往治疗必须包括 BTK 抑制剂和另一种全身治疗（例如，含 CD20 单克隆抗体的方案、既往化疗、靶向药物治疗如硼替佐米等）
– 患者必须在完成 BTK 抑制剂治疗后出现疾病进展或复发，或在 BTK 抑制剂治疗12 周后未达到PR
– 局部治疗（例如放疗）不被视为治疗线
7.确认具有肿瘤组织，除非研究者评估认为不安全。首选治疗前采集的活检样本。也可使用近期存档组织
8.CT 扫描显示至少一个二维可测量（定义为≥1.5 cm）淋巴结病灶或一个二维可测量（≥1 cm）结外病灶
9.ECOG 体能状态评分为0、1 或2
10.对于有生育能力的女性受试者：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子
11.对于男性受试者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，并同意避免捐精
12.对于接受含来那度胺治疗的受试者：同意遵守当地关于来那度胺风险最小化计划（包括全球妊娠预防计划）的所有要求。
2.能够并愿意遵守研究方案程序
3.预期寿命≥12 周
4.组织学确诊MCL，有细胞周期蛋白D1 过表达或存在t(11:14)记录
5.复发性或难治性疾病，定义如下：
– 复发性疾病：定义为末次治疗方案后疾病进展
– 难治性疾病：定义为末次治疗方案未达到PR 或CR
6.既往接受过至少一线（≥1）全身治疗
– 既往治疗必须包括 BTK 抑制剂和另一种全身治疗（例如，含 CD20 单克隆抗体的方案、既往化疗、靶向药物治疗如硼替佐米等）
– 患者必须在完成 BTK 抑制剂治疗后出现疾病进展或复发，或在 BTK 抑制剂治疗12 周后未达到PR
– 局部治疗（例如放疗）不被视为治疗线
7.确认具有肿瘤组织，除非研究者评估认为不安全。首选治疗前采集的活检样本。也可使用近期存档组织
8.CT 扫描显示至少一个二维可测量（定义为≥1.5 cm）淋巴结病灶或一个二维可测量（≥1 cm）结外病灶
9.ECOG 体能状态评分为0、1 或2
10.对于有生育能力的女性受试者：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子
11.对于男性受试者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，并同意避免捐精
12.对于接受含来那度胺治疗的受试者：同意遵守当地关于来那度胺风险最小化计划（包括全球妊娠预防计划）的所有要求。
排除标准
1.妊娠或哺乳，或计划在研究期间或托珠单抗末次给药后 3 个月内、Glofitamab 末次给药后2 个月内（以较长者为准）妊娠。
2. 白血病样非淋巴结性MCL
3. 对人源化或鼠单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对鼠制品敏感或过敏
4. 有奥妥珠单抗或利妥昔单抗，以及苯达莫司汀或来那度胺使用禁忌
5. 既往接受过Glofitamab 或其他靶向CD20 和CD3 的双特异性抗体治疗
6. 既往接受过CAR-T 细胞疗法治疗
7. 在首次研究治疗前 2 周或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身治疗或 BTK抑制剂或任何试验用药物治疗癌症
8. 招募时患有原发性或继发性CNS 淋巴瘤或有CNS 淋巴瘤病史
9. 当前患有CNS 疾病或有CNS 疾病史，如卒中、癫痫、CNS 血管炎或神经退行性疾病
10. 有可能会影响研究方案依从性或研究结果解读的其他恶性肿瘤病史严重或广泛的心血管疾病，如纽约心脏病协会III 级或IV 级心脏疾病或客观评估C级或D 级、过去6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛
11. 研究入组时存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或在首次研究治疗前4 周内发生过任何重大感染（由研究者评价）
12. 已知或疑似慢性活动性Epstein-Barr 病毒感染
13. 已知或疑似有HLH 病史
14. 已知有进行性多灶性脑白质病（PML）病史
15. 疑似或潜伏性结核病（经干扰素γ 释放试验阳性证实）
16. 既往实体器官移植
17. 既往抗癌治疗导致的不良事件未恢复至1 级或更佳（脱发和厌食除外）
18. 研究治疗首次给药前4 周内接种减毒活疫苗，或预期研究期间需要接种减毒活疫苗
19. 既往异基因干细胞移植
20. 适合接受干细胞移植（SCT）。研究过程中达到 CR 的患者不应计划进行自体造血干细胞移植
21. 患有需要治疗的活动性自身免疫性疾病
22. 既往在研究治疗首次给药前2 周或5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）
23. 研究治疗首次给药前2 周内接受过皮质类固醇治疗，但以下情况除外
24. 近期接受过大手术（首次研究治疗前4 周内），但用于诊断的手术除外
25. 具有临床意义的肝硬化病史
26. 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果，或临床实验室检查结果，并有理由怀疑存在需要禁用试验用药物或可能影响结果解读或使患者处于高危治疗并发症风险的疾病或身体状况
2. 白血病样非淋巴结性MCL
3. 对人源化或鼠单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对鼠制品敏感或过敏
4. 有奥妥珠单抗或利妥昔单抗，以及苯达莫司汀或来那度胺使用禁忌
5. 既往接受过Glofitamab 或其他靶向CD20 和CD3 的双特异性抗体治疗
6. 既往接受过CAR-T 细胞疗法治疗
7. 在首次研究治疗前 2 周或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身治疗或 BTK抑制剂或任何试验用药物治疗癌症
8. 招募时患有原发性或继发性CNS 淋巴瘤或有CNS 淋巴瘤病史
9. 当前患有CNS 疾病或有CNS 疾病史，如卒中、癫痫、CNS 血管炎或神经退行性疾病
10. 有可能会影响研究方案依从性或研究结果解读的其他恶性肿瘤病史严重或广泛的心血管疾病，如纽约心脏病协会III 级或IV 级心脏疾病或客观评估C级或D 级、过去6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛
11. 研究入组时存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或在首次研究治疗前4 周内发生过任何重大感染（由研究者评价）
12. 已知或疑似慢性活动性Epstein-Barr 病毒感染
13. 已知或疑似有HLH 病史
14. 已知有进行性多灶性脑白质病（PML）病史
15. 疑似或潜伏性结核病（经干扰素γ 释放试验阳性证实）
16. 既往实体器官移植
17. 既往抗癌治疗导致的不良事件未恢复至1 级或更佳（脱发和厌食除外）
18. 研究治疗首次给药前4 周内接种减毒活疫苗，或预期研究期间需要接种减毒活疫苗
19. 既往异基因干细胞移植
20. 适合接受干细胞移植（SCT）。研究过程中达到 CR 的患者不应计划进行自体造血干细胞移植
21. 患有需要治疗的活动性自身免疫性疾病
22. 既往在研究治疗首次给药前2 周或5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）
23. 研究治疗首次给药前2 周内接受过皮质类固醇治疗，但以下情况除外
24. 近期接受过大手术（首次研究治疗前4 周内），但用于诊断的手术除外
25. 具有临床意义的肝硬化病史
26. 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果，或临床实验室检查结果，并有理由怀疑存在需要禁用试验用药物或可能影响结果解读或使患者处于高危治疗并发症风险的疾病或身体状况
试验用药
中文通用名：格菲妥单抗注射液： 英文通用名：Glofitamab Injection 商品名称：COLUMVI
剂型：注射剂
规格：10mg/10ml
用法用量：Glofitamab将采用固定剂量给药，与体重无关。Glofitamab将采用逐级递增给药方案通过IV输注给药，第1周期第8天2.5 mg和第1周期第15天（21天周期）10 mg，然后第2-12周期第1天（21天周期）30 mg。
用药时程：连续用药共计12个周期，一个周期通常为21天。
规格：10mg/10ml
用法用量：Glofitamab将采用固定剂量给药，与体重无关。Glofitamab将采用逐级递增给药方案通过IV输注给药，第1周期第8天2.5 mg和第1周期第15天（21天周期）10 mg，然后第2-12周期第1天（21天周期）30 mg。
用药时程：连续用药共计12个周期，一个周期通常为21天。
中文通用名：托珠单抗注射液： 英文通用名：Tocilizumab 商品名称：雅美罗
剂型：注射液
规格：200 mg/10 mL
用法用量：仅对发生CRS事件且有托珠单抗治疗指征的受试者进行托珠单抗IV给药。 体重≥30 kg的受试者将接受托珠单抗8 mg/kg，体重＜30 kg的受试者将接受托珠单抗12 mg/kg。每次输注剂量建议不超过800 mg。
用药时程：按需给药
规格：200 mg/10 mL
用法用量：仅对发生CRS事件且有托珠单抗治疗指征的受试者进行托珠单抗IV给药。 体重≥30 kg的受试者将接受托珠单抗8 mg/kg，体重＜30 kg的受试者将接受托珠单抗12 mg/kg。每次输注剂量建议不超过800 mg。
用药时程：按需给药
中文通用名：奥妥珠单抗注射液： 英文通用名：Obinutuzumab 商品名称：佳罗华
剂型：注射液
规格：1000 MG/40 ML
用法用量：所有受试者将接受2次奥妥珠单抗1000 mg IV输注预处理给药，绝对（固定）剂量为2000 mg。首次 1000 mg 给药必须在第一周期第1天开始；第二次1000 mg 给药可选择在第 1 周期第 2-7 天进行，但必须在 Glofitamab 给药前至少 1 天进行。
用药时程：第一周第1天和第一周期2-7天内用药。
规格：1000 MG/40 ML
用法用量：所有受试者将接受2次奥妥珠单抗1000 mg IV输注预处理给药，绝对（固定）剂量为2000 mg。首次 1000 mg 给药必须在第一周期第1天开始；第二次1000 mg 给药可选择在第 1 周期第 2-7 天进行，但必须在 Glofitamab 给药前至少 1 天进行。
用药时程：第一周第1天和第一周期2-7天内用药。
对照用药
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab 商品名称：美罗华
剂型：浓缩溶液
规格：500MG/50ML
用法用量：静脉注射IV，375 mg/m2，每周期第一天给药
用药时程：每28天一个周期
规格：500MG/50ML
用法用量：静脉注射IV，375 mg/m2，每周期第一天给药
用药时程：每28天一个周期
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称：Bendamustine STADA
剂型：冻干粉制剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉注射IV，90 mg/m2，在每周期第1天和第2天给药。
用药时程：每28天一个周期，共6个周期
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉注射IV，90 mg/m2，在每周期第1天和第2天给药。
用药时程：每28天一个周期，共6个周期
中文通用名：来那度胺胶囊 英文通用名：Lenalidomide Capsules 商品名称：瑞复美®
剂型：胶囊
规格：5mg（21粒）/瓶
用法用量：来那度胺（20 mg）将在每周期第 1-21 天（含）口服给药。
用药时程：每28天一个周期，直至疾病进展。
规格：5mg（21粒）/瓶
用法用量：来那度胺（20 mg）将在每周期第 1-21 天（含）口服给药。
用药时程：每28天一个周期，直至疾病进展。
中文通用名：来那度胺胶囊 英文通用名：Lenalidomide Capsules 商品名称：瑞复美®
剂型：胶囊
规格：10mg（21粒）/瓶
用法用量：来那度胺（20 mg）将在每周期第 1-21 天（含）口服给药。
用药时程：每28天一个周期，直至疾病进展。
规格：10mg（21粒）/瓶
用法用量：来那度胺（20 mg）将在每周期第 1-21 天（含）口服给药。
用药时程：每28天一个周期，直至疾病进展。
中文通用名：来那度胺胶囊 英文通用名：Lenalidomide Capsules 商品名称：瑞复美®
剂型：胶囊
规格：15mg（21粒）/瓶
用法用量：来那度胺（20 mg）将在每周期第 1-21 天（含）口服给药。
用药时程：每28天一个周期，直至疾病进展。
规格：15mg（21粒）/瓶
用法用量：来那度胺（20 mg）将在每周期第 1-21 天（含）口服给药。
用药时程：每28天一个周期，直至疾病进展。
中文通用名：来那度胺胶囊 英文通用名：Lenalidomide Capsules 商品名称：瑞复美®
剂型：胶囊
规格：20mg（21粒）/瓶
用法用量：来那度胺（20 mg）将在每周期第 1-21 天（含）口服给药。
用药时程：每28天一个周期，直至疾病进展。
规格：20mg（21粒）/瓶
用法用量：来那度胺（20 mg）将在每周期第 1-21 天（含）口服给药。
用药时程：每28天一个周期，直至疾病进展。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或全因死亡的时间，由BIRC根据恶性淋巴瘤的Lugano疗效评价标准（下文称Lugano 2014疗效评价标准）确定评价时间：2026年指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- CR率，定义为研究期间任何时间最佳总体缓解为CR的患者比例，由BIRC使用Lugano 2014疗效评价标准确定评价时间：2026年指标类型：有效性指标
- ORR，定义为研究期间任何时间最佳总体缓解为CR或PR的患者比例，由BIRC使用Lugano 2014疗效评价标准确定评价时间：2026年指标类型：有效性指标
- OS，定义为从随机化至全因死亡的时间评价时间：2026年指标类型：有效性指标
- 至躯体功能/疲劳恶化的时间，定义为从随机化至躯体功能较基线降低10分/疲劳较基线增加10分（通过EORTC QLQ-C30评估）的时间评价时间：2026年指标类型：有效性指标
- 评价Glofitamab单药治疗相较于研究者选择的BR或R-Len的有效性：研究者评估的PFS、CR率、OR率、DOCR和DOR评价时间：2026年指标类型：有效性指标
- 评价Glofitamab单药治疗相较于研究者选择的BR或R-Len的安全性：不良事件的发生率和严重程度；选定生命体征较基线的变化；选定的临床实验室检查结果较基线的变化；评价时间：2026年指标类型：有效性指标
- 通过PRO-CTCAE评估的副作用的发生率、严重程度和影响；按治疗组列出的在每个评估时间点报告FACT-G的GP5项目中每个缓解选项的患者比例评价时间：2026年指标类型：有效性指标
- 评价Glofitamab单药治疗相较于研究者选择的BR或R-Len治疗受试者的健康相关生活质量：至淋巴瘤症状恶化的时间；评价时间：2026年指标类型：有效性指标
- 使用FACT-Lym LYMS评估的淋巴瘤症状出现具有临床意义改善（增加≥3分）的患者比例；评价时间：2026年指标类型：有效性指标
- 根据EORTC QLQ-C30和FACT-Lym LYMS评估的每个周期的躯体功能、疲劳和淋巴瘤症状较基线的变化评价时间：2026年指标类型：有效性指标
- 评价对Glofitamab的免疫应答：基线时ADA阳性率和研究期间的ADA发生率评价时间：2026年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 描述Glofitamab在MCL患者中的PK特征：特定时间点的血清Glofitamab浓度评价时间：2026年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-04
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-07
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-14
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232572
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 丁慧丽
- 首次公示信息日期
- 2023-08-25
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/Genentech, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232572
- 药物名称
- 格菲妥单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性/难治性套细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者中评价Glofitamab 单药治疗对比研究者选择治疗的 III 期、开放性、多中心、随机研究
- 试验通俗题目
- 在复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者中评价Glofitamab 单药治疗对比研究者选择治疗
- 试验方案编号
- GO43878
- 方案最新版本号
- 4
- 版本日期
- 2025-03-10
- 方案是否为联合用药
- 否