登记概览
- 登记号
- CTR20232573
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
完整专业题目
在合并肥胖或超重的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性的3期，随机，双盲研究（ATTAIN-2）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-30
- 首次公示信息日期
- 2023-09-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-19；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-09；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 110 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 113 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南通市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市河南省 · 洛阳市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市云南省 · 昆明市辽宁省 · 大连市山东省 · 济南市海南省 · 海口市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市广东省 · 深圳市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：母义明
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱晓巍
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：王雪琴
- 江苏省省级机关医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐伟
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王红漫
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶军
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：苏恒
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李欣宇
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈开宁
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈莉明
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程宗佑
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴炎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马佳
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
- 联系人姓名
- 马佳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号 香港兴业太古汇一座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 母义明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级 内分泌科主任 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区万寿路街道复兴路28号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J2A-MC-GZGQ
- 方案最新版本号
- J2A-MC-GZGQd
- 版本日期
- 2023-11-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究将比较Orforglipron与安慰剂每日一次口服给药在成人2型糖尿病合并对肥胖或超重患者中对体重影响的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.访视1时BMI≥27.0 kg/m2。
2.有至少1次自我报告不成功的饮食控制减肥史。
3.根据WHO分类或其他当地适用标准诊断为T2DM，访视1时HbA1c≥7%（≥53 mmol/mol）至≤10%（86 mmol/mol），且在访视1前至少90天内接受T2D稳定治疗，包括：
？ 单独的饮食/运动，或
？ 至多3种口服降糖药（AHM）（不包括DPP-4i或GLP-1 RA）。
2.有至少1次自我报告不成功的饮食控制减肥史。
3.根据WHO分类或其他当地适用标准诊断为T2DM，访视1时HbA1c≥7%（≥53 mmol/mol）至≤10%（86 mmol/mol），且在访视1前至少90天内接受T2D稳定治疗，包括：
？ 单独的饮食/运动，或
？ 至多3种口服降糖药（AHM）（不包括DPP-4i或GLP-1 RA）。
排除标准
1.有1型糖尿病（Type 1 Diabetes，T1D）、酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史，或除T2D以外的任何其他类型糖尿病。
2. 访视1之前90天内自我报告的体重变化>5 kg（11磅）。
3. 目前正接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑性水肿治疗（例如，激光光凝术或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子抑制剂）。
4. 有甲状腺髓样癌（Medullary thyroid cancer，MTC）或多发性内分泌腺瘤2型（Multiple endocrine neoplasia type 2，MEN2）综合征的家族史（一级亲属）或个人史。
5. 在访视1前的任何时间患有慢性或急性胰腺炎。
2. 访视1之前90天内自我报告的体重变化>5 kg（11磅）。
3. 目前正接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑性水肿治疗（例如，激光光凝术或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子抑制剂）。
4. 有甲状腺髓样癌（Medullary thyroid cancer，MTC）或多发性内分泌腺瘤2型（Multiple endocrine neoplasia type 2，MEN2）综合征的家族史（一级亲属）或个人史。
5. 在访视1前的任何时间患有慢性或急性胰腺炎。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Orforglipron (LY3502970) Dose 1 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：剂量1/粒胶囊
用法用量：每日一次，每次一粒胶囊，口服
用药时程：72周
规格：剂量1/粒胶囊
用法用量：每日一次，每次一粒胶囊，口服
用药时程：72周
中文通用名：无： 英文通用名：Orforglipron (LY3502970) Dose 2 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：剂量2/粒胶囊
用法用量：每日一次，每次一粒胶囊，口服
用药时程：72周
规格：剂量2/粒胶囊
用法用量：每日一次，每次一粒胶囊，口服
用药时程：72周
中文通用名：无： 英文通用名：Orforglipron (LY3502970) Dose 3 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：剂量3/粒胶囊
用法用量：每日一次，每次一粒胶囊，口服
用药时程：72周
规格：剂量3/粒胶囊
用法用量：每日一次，每次一粒胶囊，口服
用药时程：72周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：不适用 商品名称：不适用
剂型：胶囊
规格：与LY3502970匹配的安慰剂/粒胶囊 用法用量：每日一次，每次一粒胶囊，口服
用法用量：每日一次，每次一粒胶囊，口服
用药时程：72周
规格：与LY3502970匹配的安慰剂/粒胶囊 用法用量：每日一次，每次一粒胶囊，口服
用法用量：每日一次，每次一粒胶囊，口服
用药时程：72周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 相对于基线体重的平均变化百分比评价时间：72周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 相对于基线腰围的平均变化评价时间：72周指标类型：有效性指标
- 相对于基线HbA1c的平均变化评价时间：72周指标类型：有效性指标
- 相对于基线空腹血糖的平均变化评价时间：72周指标类型：有效性指标
- 相对于基线SBP的平均变化评价时间：72周指标类型：有效性指标
- 相对于基线空腹甘油三酯的平均变化评价时间：72周指标类型：有效性指标
- 相对于基线空腹非HDL胆固醇的平均变化评价时间：72周指标类型：有效性指标
- 相对于基线空腹胰岛的平均变化百分比评价时间：72周指标类型：有效性指标
- 相对于基线DBP的平均变化评价时间：72周指标类型：有效性指标
- 相对于基线SF-36v2 acute form量表维度评分的平均变化评价时间：72周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-27
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-28
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232573
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马佳
- 首次公示信息日期
- 2023-09-06
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232573
- 药物名称
- LY3502970胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 合并肥胖或超重的2型糖尿病
- 试验专业题目
- 在合并肥胖或超重的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性的3期，随机，双盲研究（ATTAIN-2）
- 试验通俗题目
- 比较LY3502970与安慰剂对合并肥胖或超重的2型糖尿病受试者的有效性和安全性（ATTAIN-2）
- 试验方案编号
- J2A-MC-GZGQ
- 方案最新版本号
- J2A-MC-GZGQd
- 版本日期
- 2023-11-30
- 方案是否为联合用药
- 否