噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的男性或女性受试者；
2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按如下公式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书；
4.在给药前愿意接受吸入粉雾剂使用方法的培训，并能正确的使用吸入粉雾剂装置。

1.（筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或鼻咽炎、过敏性鼻炎、咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
2. （筛选期问诊+入住问诊）曾患有或目前患有青光眼（包括眼痛或眼部不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像和角膜水肿等症状和体征）、白内障疾病者；
3. （筛选期问诊+入住问诊）目前患有口腔疾病（包括口咽部念珠菌病、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；
4. （筛选期问诊+入住问诊）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（如前列腺增生、前列腺肥大和膀胱颈梗阻（包括排尿困难和排尿疼痛等）等）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、肿瘤及代谢异常等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
5. （筛选期问诊）对噻托溴铵有过敏史者，对含有牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者，对阿托品或其衍生物（如异丙托溴铵或氧托溴铵）等抗胆碱能药物有过敏史者，或发生过速发型超敏反应（包括荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛过敏反应或瘙痒），或有药物、食物或其他物质过敏史者；
6. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者；
7. （筛选期问诊）平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食；
8. （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕血、晕针史者；
9. （筛选期/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
10. （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
11. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
12. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
13. （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前6个月内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
14. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
15. （筛选期问诊+入住检查）有药物（如精神类药物）滥用史者，或既往使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
16. （筛选期/入住问诊+筛选期/入住检查）试验首次给药前6个月内吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；或烟检阳性者；
17. （筛选期/入住问诊+入住检查）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或首次入住酒精呼气检测阳性者；
18. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
19. （筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；或为妊娠或哺乳期女性；或女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者；或女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
20. （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
21. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、X光全胸正位片等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
22. 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
23. 因其他原因而不能参加或完成本试验，或研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。