伊布替尼胶囊（140mg）餐后状态下的生物等效性试验

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3.筛选前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
2. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的感染性疾病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或血小板减少病史者
3. 在筛选前或目前伴有呼吸困难、气促、胸闷、干咳、发热等间质性肺病（肺炎）疾病表现者，或既往曾患有间质性肺病者
4. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
5. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
6. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（女性）、12导联心电图及腹部B超检查经研究者判断异常有临床意义者
7. 筛选期输血四项（丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体、乙肝表面抗原、乙肝e抗原）阳性经研究者判定异常有临床意义者；
8. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对伊布替尼胶囊及其任何组分过敏者；
9. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
10. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或100mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
13. 筛选前12个月内有药物滥用史者；
14. 筛选前12个月内使用毒品者；
15. 服药前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘、糖皮质激素等；抑制剂—克拉霉素、泰利霉素、科比司他、地尔硫卓、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、氟康唑、红霉素等）。或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）。或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.6）者
16. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
17. 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等及其制备的食物），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
18. 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院）进行疫苗接种者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
22. 筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
23. 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
24. 研究者认为有其它不适宜参加临床试验者
25. 受试者因个人原因无法参加试验者。