评价人抗凝血酶Ⅲ预防先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏症患者在高危情况下静脉血栓形成的单臂、开放、多中心临床试验

1.年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；
2.经临床确诊为先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏症者；
3.筛选期和首次输注试验药物前24小时内抗凝血酶Ⅲ活性水平≤60%；
4.计划进行一项具有深静脉血栓形成高危风险的选择性手术（Caprini模型评分≥5分，评分规则见附件1；或者引产）或分娩（包括自然分娩和剖宫产）者；
5.所有具备生育能力的受试者或受试者配偶都必须在签署知情同意书后直至试验完成后3个月内采取有效的避孕措施；
6.受试者自愿知情同意，并签署知情同意书（受试者缺乏阅读能力和无法理解知情同意内容时，需与公正见证人共同签署），能够充分理解试验的方法和程序，能够配合试验要求提供生物样本用于试验相关指标检测。

1.已知对试验药物或其所含辅料或其它血液制品过敏者；
2. 首次输注试验药物前7天内使用过任何含ATⅢ成分的药物治疗者；
3. 首次输注试验药物前7天内接受过全血或血浆治疗者；
4. 筛选期ATⅢ抑制物检测阳性者；
5. 患有其他遗传性血栓形成倾向疾病的患者；
6. 6.患有肝脏疾病或肝功能指标异常符合其中之一：
？谷氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限（ULN）的2.5倍；
？碱性磷酸酶或总胆红素＞2倍ULN（因妊娠生理性升高者除外）；
既往或目前患有终末期肝病（即Child-Pugh评分B或C，评分规则见附件2）者。
7. 慢性肾功能不全、肾病综合征或尿素氮（BUN）/尿素（UREA）或血肌酐（Cr）＞1.5倍ULN；
8. 患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级，分级标准见附件3）、充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常等；
9. 患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者，包括其它无行为能力或认知能力者；
10. 使用药物仍无法控制的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）；
11. HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
12. 签署知情同意书前1个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
13. 吸毒、药物滥用及成瘾者；
14. 存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者认为的不适合参与临床试验的患者，如患者无法从临床试验中获益；
15. 研究者认为受试者依从性差，将无法评价疗效或预期完成规定疗程和随访的可能性较低者。