卡托普利口服溶液人体生物等效性试验

1.性别：男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
2.年龄：18周岁及以上（包括18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明正常或异常无临床意义者；
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.（筛选期问诊）对卡托普利及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2. （筛选期问诊）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
3. （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4. （筛选期问诊+入住问诊）既往存在研究者判断为有临床意义的心血管系统、肝脏系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤等严重病史或现有上述疾病者，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
5. （筛选期问诊+入住问诊）在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
7. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
8. （筛选期问诊+入住问诊）筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
9. （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
10. （筛选期问诊+入住问诊）研究首次给药前4周内使用过任何与卡托普利有相互作用的药物；
11. （筛选期问诊+入住问诊）试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；研究首次给药前30天内使用过短效避孕药者；
12. （筛选期问诊+入住问诊）研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；
13. （筛选期问诊+入住问诊）筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
14. 酒精呼气检测结果阳性，或（筛选期问诊+入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位；
15. 研究首次给药前多项毒品联合检测阳性者；
16. （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前1年内有药物滥用史者；
17. （筛选期问诊）妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；
18. （筛选期问诊+入住问诊）从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
19. （筛选期问诊+入住问诊）筛选前14天内女性受试者存在无保护措施的性行为者；
20. （筛选期问诊+入住问诊）研究首次给药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
21. （筛选期问诊+入住问诊）研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
22. （筛选期问诊+入住问诊）研究首次给药前14天内接种过预防用/治疗用疫苗，或计划在研究过程中接种预防用/治疗用疫苗者；
23. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。