麦考酚钠肠溶片空腹和餐后人体生物等效性试验

1.符合下列所有条件的受试者可参与本次试验：
1) 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
2) 受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一个周期给药后的 28 天内，自愿采取有效避孕措施，无捐精计划；
3) 年龄为 18～45 周岁 男性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
4) 男性受试者体重不低于 50.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
5) 受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。

1.符合下列任何 1 项排除标准的受试者不能参与本次临床试验：
1) 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图、胸部 X 线 DR 正位片（接受筛选前半年内胸片结果）等，结果显示异常有临床意义者；
2) 首次服药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，且试验期间不能戒烟者；
3) 首次服药前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前 7 天内曾患轻微感染性疾病者；
4) 对试验药品有过敏史，或过敏体质；
5) 首次服药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即1 单位约 354mL酒精量为 5%的啤酒或约 44mL 酒精量为 40%的白酒或约147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
6) 首次服药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
7) 首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
8) 首次服药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
9) 首次服药前 72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10) 首次服药前 3 个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11) 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
12) 酒精呼气试验结果阳性者；
13) 药物滥用筛查试验结果阳性者；
14) 受试者因其他原因不能完成本研究；
15) 研究者认为受试者不适合参加试验；
16) 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：
CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。