布瑞哌唑片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，
并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
2.年龄为45 周岁及以上（包括临界值）的健康男性和女性受试者。
3.男性受试者体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）19.0~28.0
kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
4.受试者及其伴侣同意在试验期间及末次服药后3 个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划
且自愿采取有效避孕措施（口服避孕药不被认为有效避孕措施）。
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和能够按照试验方案要求完成研究。
6.体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查正常或异常无临床意义，
临床研究医生判断认为合格者。

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：心血管（体
位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、肝、肾、内分
泌（糖尿病，高泌乳素血症）、消化道（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、免疫
系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经、精神系统（癫痫史，（家族）精神病史，老
年痴呆症史，阿尔兹海默病史）等既往或现有上述系统疾病者。
2. 既往有自杀企图及自杀念头者。
3. 发生过肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者。
4. 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质，食物和花粉过敏
者），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定者；或有吞咽困难者。
6. 筛选前3 个月内饮用过量（平均一天8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的
饮料者；或首次给药前48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧
克力等）者。
7. 筛选前14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、
葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。
8. 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 个标准单位（1 个标准单位含14 g 酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00 mg/L 者。
9. 筛选前3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产
品者。
10. 筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者。
11. 筛选前3 个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物者，或计划
在试验期间参加其他临床试验者。
12. 筛选前3 个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血
制品者。
13. 筛选前30 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂或通过CYP2D6 或CYP3A4 代谢的
药物[如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、三环类抗抑郁药（如阿米替林、去甲替林、丙咪嗪、地昔帕明）西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗
组胺类、与血浆蛋白高度结合的药物、会干扰止血的药物（如非甾体抗炎药、阿司匹
林、华法林）等]者。
14. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
15. 女性受试者有以下情况需要排除：妊娠或哺乳期妇女；或近14 天内发生无保护性行
为者；或筛选前30 天内使用口服避孕药者；或筛选前6 个月内使用长效雌激素或孕
激素注射剂或埋植片者；或妊娠检查阳性者。
16. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
17. 筛选前1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
18. 尿液药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前3 个月内使用过
毒品者。
19. 筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响
药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
20. 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。