登记概览
- 登记号
- CTR20232621
- 快照状态
- 进行中（招募完成）
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG NA
完整专业题目
DAREON TM -5：一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI 764532（一种DLL3靶向的T细胞衔接器）的开放性、多中心、II期剂量选择试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2026-07-07
- 首次公示信息日期
- 2023-08-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-13；国际：2023-10-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-23；国际：2023-10-23
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；国际: 174 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；国际: 42 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 70 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市NA · LeuvenNA · GentNA · PanagyurishteNA · PlevenNA · SofiaNA · VillejuifNA · StrasbourgNA · ParisNA · MarseilleNA · GrobhansdorfNA · BerlinNA · MainzNA · DresdenNA · GautingNA · Heidelberg另有 44 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王宝成
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：韩卫东
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郝静
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Nackaerts, Kristiaan
- UNIV UZ Gent比利时 · NA · Gent · 研究者：Surmont, Veerle
- MHAT UniHospital保加利亚 · NA · Panagyurishte · 研究者：Ruseva, Rossitza
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)保加利亚 · NA · Pleven · 研究者：Chilingirova, Nataliya
- Acibadem City Clinic University multi-profile Hospital for active treatment Tokuda Hospital保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Oreshkov, Krasimir
- INS Gustave Roussy保加利亚 · NA · Villejuif · 研究者：Planchard, David
- HOP Civil法国 · NA · Strasbourg · 研究者：Mascaux, Celine
- HOP Cochin法国 · NA · Paris · 研究者：Wislez, Marie
- INS Paoli-Calmettes法国 · NA · Marseille · 研究者：Niccoli, Patricia
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH德国 · NA · Grobhansdorf · 研究者：Reck, Martin
- Evangelische Lungenklinik Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Grohe, Christian
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz德国 · NA · Mainz · 研究者：Alt, Jurgen
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · NA · Dresden · 研究者：Wermke, Martin
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting德国 · NA · Gauting · 研究者：Reinmuth, Niels
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Bozorgmehr, Farastuk
- Universitatsklinikum Erlangen德国 · NA · Erlangen · 研究者：Pavel, Marianne
- Azienda Ospedaliera di Parma意大利 · Emilia · Romagna -Parma · 研究者：Tiseo, Marcello
- A.O. Spedali Civili di Brescia意大利 · Lombardia · BRESCIA · 研究者：Berruti, Alfredo
其余 46 家登记机构展开查看完整名单
- Ospedali Riuniti di Ancona意大利 · Marche · ANCONA · 研究者：Berardi, Rossana
- Universita Campus Bio-Medico - ROMA意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Vincenzi, Bruno
- ISTITUTO DI CANDIOLO意大利 · Piemonte · Candiolo (TO) · 研究者：Gregorc, Vanesa
- National Cancer Center Hospital East日本 · NA · Chiba, Kashiwa · 研究者：Sasaki, Mitsuhito
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · NA · Aichi, Nagoya · 研究者：Mizuno, Nobumasa
- Kindai University Hospital日本 · NA · Osaka, OsakaSayama · 研究者：Tanizaki, Junko
- National Cancer Center Hospital日本 · NA · Tokyo, Chuo-ku · 研究者：Yoshida, Tatsuya
- Osaka International Cancer Institute日本 · NA · Osaka, Osaka · 研究者：Ikezawa, Kenji
- Sendai Kousei Hospital日本 · NA · Miyagi, Sendai · 研究者：Sugawara, Shunichi
- Japanese Foundation for Cancer Research日本 · NA · Tokyo, Koto-ku · 研究者：Kitano, Shigehisa
- Severance Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Cho, Byoung-Chul
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Ahn, Myung-Ju
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Sang-We
- University Hospital of Lord`s Transfiguration Partner of Poznan University of Medical Sciences波兰 · NA · Poznan · 研究者：Ramlau, Rodryg
- Independent Public Clin.Hospital No.4 in Lublin波兰 · NA · Lublin · 研究者：Chmielewska, Izabela
- Greater Poland Center of Pulmonology and Thoracic Surgery波兰 · NA · Poznan · 研究者：Stencel, Katarzyna
- Hospital CUF Porto波兰 · NA · Porto · 研究者：Parente, Barbara
- Hospital CUF Tejo波兰 · NA · Lisboa · 研究者：Teixeira, Encarnacao
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE波兰 · NA · Porto · 研究者：Soares, Marta
- Unidade Saude Local de Matosinhos波兰 · NA · Matosinhos · 研究者：Estevinho, Fernanda
- Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Arriola Aperribay, Edurne
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Navarro Mendivil, Alejandro
- Hospital Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Benitez, Jose Carlos
- Hospital Clínico de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Gambardella, Valentina
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Paz-Ares Rodriguez, Luis
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Huang, Hsu-Ching
- NCKUH中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Lin, Chien Chung
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)中国台湾 · NA · Taoyuan County · 研究者：Kuo, Chih Hsi
- Freeman Hospital英国 · NA · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Greystoke, Alastair
- University College Hospital英国 · NA · London · 研究者：Forster, Martin
- The Christie Hospital英国 · NA · Manchester · 研究者：McNamara, Mairead
- Leicester Royal Infirmary英国 · NA · Leicester · 研究者：Dulloo, Sean
- University of Pittsburgh Medical Center美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Owonikoko, Taofeek
- University of Kentucky Medical Center美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Anthony, Lowell
- Dana-Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Sands, Jacob
- Kansas University Medical Center美国 · Kansas · Fairway · 研究者：Zhang, Jun
- Diagnostic and Medical Clinic美国 · Alabama · Mobile · 研究者：Galeas Soriano, Jose
- Mayo Clinic美国 · Arizona · Scottsdale · 研究者：Sonbol, Mohamad
- Mayo Clinic Cancer Center美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Starr, Jason
- University of California San Francisco美国 · California · San Francisco · 研究者：Bergsland, Emily
- University of Miami美国 · Florida · Miami · 研究者：Chauhan, Aman
- Montefiore Medical Center美国 · New York · Bronx · 研究者：Halmos, Balazs
- Mayo Clinic, Rochester美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Halfdanarson, Thorvardur
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute美国 · Florida · Tampa · 研究者：Strosberg, Jonathan
- Indiana University美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Shields, Misty
- Valkyrie Clinical Trials美国 · California · Los Angeles · 研究者：Berz, David
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG NA
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1438-0005
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2026-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是探索2种不同剂量的BI 764532在晚期肿瘤患者中的能耐受的合适剂量。另一个目的是验证BI 764532的抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁或至少达到法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家）的男性或女性受试者。
2.入选本试验前，依照ICH-GCP和当地法规要求签署书面知情同意书并注明日期。
3.第一部分：经组织学或细胞学证实的下列组织学癌症： 1) 小细胞肺癌（SCLC） 2) 神经内分泌癌（epNEC）（不包括MCC、MTC和NEPC） 3) 肺大细胞神经内分泌癌（LCNEC） 只有在神经内分泌癌/小细胞肿瘤指标占主导地位且至少占总体肿瘤组织的50%时，具有上述任何类型的混合组织学肿瘤患者才有资格参加研究。 患者必须在标准治疗后出现疾病进展或复发 1) SCLC：既往接受过至少2线治疗，包括至少一种含铂治疗方案。 2) epNEC/LCNEC：接受至少一种含铂治疗方案后。 第二部分和第三部分：经组织学或细胞学证实的epNEC（不包括MCC、MTC和NEPC），中心评估为DLL3高表达状态。患者必须在接受至少一种含铂治疗方案后出现疾病进展或复发。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1。
5.BI 764532首次给药的前21天内，存在符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
6.第一部分：存档肿瘤组织样本可用。第二部分和第三部分：有存档的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本可用。不允许使用以下标本：细针穿刺（FNA）、细胞学样本、脱钙骨样本。
7.完善的器官功能（定义见方案）。
8.在试验治疗给药前，与既往抗癌治疗相关的所有毒性均恢复至≤ CTCAE 1级（但脱发、周围神经病变、疲劳和替代治疗控制的内分泌疾病必须≤CTCAE 2级，而闭经/月经不调可为任何级别）
9.有生育能力的女性（WOCBP2）和有生育能力的男性必须准备并能够使用适当的避孕方法。符合这些标准的适当避孕方法列表和使用持续时间说明见受试者须知
10.仅适用于第3部分，在筛选02期的时间点：1)对于第1周期，患者需愿意在IMP给药后48小时内，停留在距离试验中心1小时车程范围内的地点，并确保在此期间有看护者可提供照料。2)患者需经研究者评估为适合遵循减少监测队列的相关要求，例如在家中按需测量体温或服用口服药物。
2.入选本试验前，依照ICH-GCP和当地法规要求签署书面知情同意书并注明日期。
3.第一部分：经组织学或细胞学证实的下列组织学癌症： 1) 小细胞肺癌（SCLC） 2) 神经内分泌癌（epNEC）（不包括MCC、MTC和NEPC） 3) 肺大细胞神经内分泌癌（LCNEC） 只有在神经内分泌癌/小细胞肿瘤指标占主导地位且至少占总体肿瘤组织的50%时，具有上述任何类型的混合组织学肿瘤患者才有资格参加研究。 患者必须在标准治疗后出现疾病进展或复发 1) SCLC：既往接受过至少2线治疗，包括至少一种含铂治疗方案。 2) epNEC/LCNEC：接受至少一种含铂治疗方案后。 第二部分和第三部分：经组织学或细胞学证实的epNEC（不包括MCC、MTC和NEPC），中心评估为DLL3高表达状态。患者必须在接受至少一种含铂治疗方案后出现疾病进展或复发。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1。
5.BI 764532首次给药的前21天内，存在符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
6.第一部分：存档肿瘤组织样本可用。第二部分和第三部分：有存档的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本可用。不允许使用以下标本：细针穿刺（FNA）、细胞学样本、脱钙骨样本。
7.完善的器官功能（定义见方案）。
8.在试验治疗给药前，与既往抗癌治疗相关的所有毒性均恢复至≤ CTCAE 1级（但脱发、周围神经病变、疲劳和替代治疗控制的内分泌疾病必须≤CTCAE 2级，而闭经/月经不调可为任何级别）
9.有生育能力的女性（WOCBP2）和有生育能力的男性必须准备并能够使用适当的避孕方法。符合这些标准的适当避孕方法列表和使用持续时间说明见受试者须知
10.仅适用于第3部分，在筛选02期的时间点：1)对于第1周期，患者需愿意在IMP给药后48小时内，停留在距离试验中心1小时车程范围内的地点，并确保在此期间有看护者可提供照料。2)患者需经研究者评估为适合遵循减少监测队列的相关要求，例如在家中按需测量体温或服用口服药物。
排除标准
1.未经治疗或症状性脑转移。(第二部分和第三部分:在试验药物首次给药前21天内，通过脑部MRI进行强制性评估期间确认的存在未经治疗或症状性的脑转移患者)。接受过治疗的脑转移病情稳定且无症状的受试者如果满足以下标准可入组本研究：1) 在BI 764532首次给药前至少2周完成脑转移放疗或手术。 2) 患者停用类固醇药物至少7天（允许使用生理剂量的类固醇），同时，患者停用抗癫痫药物至少 7 天；若未停药，则需接受稳定剂量的抗癫痫药物治疗恶性 CNS 疾病
2. 第一部分：存在软脑膜疾病。 第二部分和第三部分：存在软脑膜疾病或硬膜外疾病，包括脊髓压迫。
3. 第一部分：活动性/既往间质性肺病或非感染性肺炎病史（任何级别）。 第二部分和第三部分：活动性/既往间质性肺病、肺纤维化、机化性肺炎或非感染性肺炎病史（任何级别）。具有治疗相关肺部炎症病史且被认为已临床消退的患者有资格参与本试验。
4. 受试者在既往接受抗肿瘤免疫治疗时，出现严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，包括导致永久停药的事件。
5. 既往抗癌治疗：
1) BI 764532首次给药前4周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何其他抗癌药物治疗的患者。
2) BI 764532首次给药前2周内接受过扩大野放疗（包括全脑辐射）的患者。
6. 既往接受过靶向DLL3 的T细胞衔接器治疗或细胞治疗。
7. 诊断出免疫缺陷，或在BI 764532首次给药前7天内接受过全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。允许使用类固醇作为生理替代治疗。
8. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性未消退（根据方案定义）。此外，还有其他排除标准。
2. 第一部分：存在软脑膜疾病。 第二部分和第三部分：存在软脑膜疾病或硬膜外疾病，包括脊髓压迫。
3. 第一部分：活动性/既往间质性肺病或非感染性肺炎病史（任何级别）。 第二部分和第三部分：活动性/既往间质性肺病、肺纤维化、机化性肺炎或非感染性肺炎病史（任何级别）。具有治疗相关肺部炎症病史且被认为已临床消退的患者有资格参与本试验。
4. 受试者在既往接受抗肿瘤免疫治疗时，出现严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，包括导致永久停药的事件。
5. 既往抗癌治疗：
1) BI 764532首次给药前4周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何其他抗癌药物治疗的患者。
2) BI 764532首次给药前2周内接受过扩大野放疗（包括全脑辐射）的患者。
6. 既往接受过靶向DLL3 的T细胞衔接器治疗或细胞治疗。
7. 诊断出免疫缺陷，或在BI 764532首次给药前7天内接受过全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。允许使用类固醇作为生理替代治疗。
8. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性未消退（根据方案定义）。此外，还有其他排除标准。
试验用药
中文通用名：BI 764532 输注用浓缩粉末： 英文通用名：BI 764532 商品名称：NA
剂型：输注用浓缩粉末
规格：10 mg
用法用量：静脉输注, 两组剂量组(高剂量组，低剂量组)使用复合给药治疗方案。
用药时程：直至试验结束
规格：10 mg
用法用量：静脉输注, 两组剂量组(高剂量组，低剂量组)使用复合给药治疗方案。
用药时程：直至试验结束
中文通用名：BI 764532 输注用浓缩粉末： 英文通用名：BI 764532 商品名称：NA
剂型：输注用浓缩粉末
规格：10 mg
用法用量：静脉输注, 两组剂量组(高剂量组，低剂量组)使用复合给药治疗方案。
用药时程：直至试验结束
规格：10 mg
用法用量：静脉输注, 两组剂量组(高剂量组，低剂量组)使用复合给药治疗方案。
用药时程：直至试验结束
中文通用名：BI 764532 输注用浓缩粉末： 英文通用名：BI 764532 商品名称：NA
剂型：输注用/注射用浓缩粉末
规格：不适用
用法用量：静脉输注,固定剂量给药治疗方案。
用药时程：直至试验结束
规格：不适用
用法用量：静脉输注,固定剂量给药治疗方案。
用药时程：直至试验结束
中文通用名：BI 764532 输注用浓缩粉末： 英文通用名：BI 764532 商品名称：NA
剂型：输注用/注射用浓缩粉末
规格：不适用
用法用量：静脉输注,固定剂量给药治疗方案。
用药时程：直至试验结束
规格：不适用
用法用量：静脉输注,固定剂量给药治疗方案。
用药时程：直至试验结束
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 第一部分：客观缓解为研究者根据RECISTv1.1评估为经确认的CR或经确认的PR的最佳总体缓解，评估时间从治疗开始至疾病进展、死亡或开始后续抗癌治疗前末次评价有效肿瘤评估、失访或撤回知情同意，以先发生者为准。评价时间：最长26个月指标类型：有效性指标
- 第一部分：治疗期间治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率。评价时间：最长26个月指标类型：安全性指标
- 第二部分：客观缓解（OR）定义为根据RECIST v1.1由盲态独立中心评估为经确认的完全缓解（CR）或经确认的部分缓解（PR）的最佳总体缓解。评价时间：最长27个月指标类型：有效性指标
- 第三部分：治疗期间治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率。评价时间：最长23个月指标类型：安全性指标
- 第三部分：盲态独立中心评估的客观缓解（OR）。评价时间：最长23个月指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 第一部分：研究者评估的客观缓解持续时间DOR定义为在经确认的OR的患者中从首次记录到确认OR至疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。评价时间：最长26个月指标类型：有效性指标
- 第一部分：研究者评估的无进展生存期（PFS）。PFS定义为从治疗开始至根据RECIST v1.1判定为肿瘤进展或至因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。评价时间：最长26个月指标类型：有效性指标
- 第一部分：疾病控制（DC）定义为从首次治疗日期至疾病进展、死亡、或开始后续抗癌治疗前末次评价有效肿瘤评估、失访或撤回知情同意（以先发生者为准）期间达到根据研究者评估的CR或PR或疾病稳定（SD）的最佳总体缓解。评价时间：最长26个月指标类型：有效性指标
- 第一，第二和第三部分：总生存期（OS），定义为治疗开始至因任何原因导致死亡的时间。评价时间：最长26个月指标类型：有效性指标
- 第一，第二和第三部分：EORTC QLQ-C30躯体功能领域评分较基线的变化。评价时间：基线，第26个月指标类型：有效性指标
- 第一，第二和第三部分：EORTC QLQ-C30角色功能领域评分较基线的变化。评价时间：基线，第26个月指标类型：有效性指标
- 第一，第二和第三部分：治疗期间导致停用试验药物的治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率。评价时间：最长26个月指标类型：安全性指标
- 第二和第三部分：基于盲态独立中心评估的客观缓解持续时间（DOR）。评价时间：最长27个月指标类型：有效性指标
- 第二和第三部分：基于盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS）。评价时间：最长27个月指标类型：有效性指标
- 第二和第三部分：基于盲态独立中心评估的疾病控制（DC）。评价时间：最长27个月指标类型：有效性指标
- 第二部分：治疗期间治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率。评价时间：最长27个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-05-31
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-09-06
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-09-19
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-04-03
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-04-16
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-08-21
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-04-08
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-04-23
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-05-07
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-07-22
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2026-04-15
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2026-09-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232621
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2023-08-25
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/NA
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232621
- 药物名称
- BI 764532 输注用浓缩粉末 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小细胞肺癌 神经内分泌肿瘤
- 试验专业题目
- DAREON TM -5：一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI 764532（一种DLL3靶向的T细胞衔接器）的开放性、多中心、II期剂量选择试验
- 试验通俗题目
- DAREON TM -5：一项检测不同剂量的BI 764532对小细胞肺癌或其他神经内分泌癌患者是否获益的研究
- 试验方案编号
- 1438-0005
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2026-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否