H008注射液患者多次给药的Ic期临床研究

1.年龄在18-60周岁（含18周岁和60周岁），性别不限；
2.随机入组前24小时内经胃镜检查确诊为胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，且消化性溃疡Forrest分级为IIb或IIc的患者；多发溃疡按Forrest级别高者判定；
Forrest IIb者：需先行内镜下冲洗清除附着血凝块。血凝块清除后，再次评估Forrest分级，如最终仍为Forrest IIb，则允许入组。
3.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.已知对试验用药成分及辅料或伏诺拉生、替戈拉生、PPIs药物（如奥美拉唑、艾普拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
2. 出血性休克或需手术治疗者；
3. 同时伴有其他原因引起的出血及溃疡组织活检证实恶变者；
4. 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或接受小剂量肝素治疗者；
5. 筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍、或肾功能Cr＞正常值上限者；（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）；
6. 受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
7. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）；
8. 筛选前72小时内有静脉注射或口服抑酸剂（H2受体拮抗剂（histamine-2 receptor antagonist H2RAs））：雷尼替丁、法莫替丁等；其它PPI或钾离子竞争性酸阻滞剂（potassium-competitive acid blocker，P-CAB）：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、伏诺拉生等）；
9. 试验期间可能需要合用CYP3A4抑制剂或诱导剂药物者；
10. 筛选前48小时内使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦和沙奎那韦的患者；
11. 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后3个月内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
12. 筛选前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
13. 研究者认为其它不适合参加试验者。