登记概览
- 登记号
- CTR20232643
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Sirtex Medical Pty Ltd Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd 远大医药（中国）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-13
- 首次公示信息日期
- 2023-09-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市广东省 · 广州市四川省 · 成都市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市广西壮族自治区 · 南宁市海南省 · 海口市安徽省 · 合肥市浙江省 · 温州市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 清华大学附属北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：冯晓彬
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：朱康顺
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李承志
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴泓
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
- 厦门弘爱医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：曾英琅
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭涛
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：周开伦，王志恒
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：胡文豪
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：邵海波
- 西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：韩国宏
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈永顺，胡红耀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 温辉
- 申请人名称
- Sirtex Medical Pty Ltd Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd 远大医药（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 温辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区解放大道626号K11办公楼2601
- 联系人邮编
- 430030
主要研究者信息
- 姓名
- 潘宏铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-江干区庆春东路3号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ST-GPL00102-CP001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-07-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者中，研究者采用RECIST v1.1标准评价钇[90Y]树脂微球治疗后的肝特异性客观缓解率（ORR）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与前瞻性研究受试者需要签署知情同意书；
2.年满18周岁或以上；
3.经组织病理学或细胞学证实的经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移受试者；
4.已经接受钇[90Y]树脂微球治疗。
2.年满18周岁或以上；
3.经组织病理学或细胞学证实的经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移受试者；
4.已经接受钇[90Y]树脂微球治疗。
排除标准
1.钇[90Y]树脂微球说明书中特殊的禁忌症，包括：
肝功能检查明显异常，如白蛋白＜3.0g/dL、总胆红素＞2mg/dL；
门静脉主干栓塞；
弥漫性肝外转移；
肝脏曾接受外照射治疗。
2. 妊娠期和哺乳期妇女，或在本研究期间有生育计划的妇女；
3. 精神疾病者/认知损伤者；
4. 根据研究者判断，受试者依从性差，不愿意参与随访并提供随访数据。
肝功能检查明显异常，如白蛋白＜3.0g/dL、总胆红素＞2mg/dL；
门静脉主干栓塞；
弥漫性肝外转移；
肝脏曾接受外照射治疗。
2. 妊娠期和哺乳期妇女，或在本研究期间有生育计划的妇女；
3. 精神疾病者/认知损伤者；
4. 根据研究者判断，受试者依从性差，不愿意参与随访并提供随访数据。
试验用药
中文通用名：钇[90Y]微球注射液： 英文通用名：Yttrium -90 Microsphere Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3 GBq±10%（在校准时间）
用法用量：根据患者病变，选择个体化剂量
用药时程：一次性给药
规格：3 GBq±10%（在校准时间）
用法用量：根据患者病变，选择个体化剂量
用药时程：一次性给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肝特异性客观缓解率（ORR）评价时间：自首次治疗至整个研究结束指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 总生存期（OS）和1年OS率评价时间：自首次治疗至整个研究结束指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：自首次治疗至整个研究结束指标类型：有效性指标
- 肝特异性无进展生存期（PFS）评价时间：自首次治疗至整个研究结束指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：自首次治疗至整个研究结束指标类型：有效性指标
- 客观缓解持续时间（DOR）评价时间：自首次治疗至整个研究结束指标类型：有效性指标
- 肝特异性客观缓解持续时间（DOR）评价时间：自首次治疗至整个研究结束指标类型：有效性指标
- AE，体重、生命体征、体格检查、ECOG评分、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图等评价时间：自首次治疗至整个研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232643
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 温辉
- 首次公示信息日期
- 2023-09-05
- 申请人名称
- Sirtex Medical Pty Ltd/Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd/远大医药（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232643
- 药物名称
- 钇[90Y]微球注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者
- 试验专业题目
- 钇[90Y]树脂微球治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的上市后研究
- 试验通俗题目
- 钇[90Y]树脂微球治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的上市后研究
- 试验方案编号
- ST-GPL00102-CP001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-07-13
- 方案是否为联合用药
- 否