阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究

1.（1） 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人。
（2） 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）。
（3） 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常。生命体征正常值范围：收缩压90-139mmHg，舒张压60-89mmHg，心率60-100次/分，体温（耳温）35.5-37.5℃。
（4） 受试者应在服用试验药物期间至停药后1个月内愿意采取有效的避孕措施（见附录1），避免怀孕。
（5） 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.凡有下列情况之一者，均列为排除对象：
（1） 有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者。
（2） 有低血压、代谢异常、精神障碍病史者。
（3） 既往出现过有临床意义的异常心电图。
（4） 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。
（5） 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
1） 炎症性肠病、胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
2） 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
3） 具有临床意义的肾病或肾功能受损病史；
4） 肝病或具有临床意义的肝功能受损病史；
5） 胰腺损伤或胰腺炎病史；
6） 尿路梗阻或尿排空困难。
（6） 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
（7） 筛选前12个月内有药物滥用史者。
（8） 既往酗酒，或筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。
（9） 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
（10） 筛选前3个月内献血≥400mL者。
（11） 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。
（12） 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者。
（13） 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响CYP3A4、CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。
（14） 妊娠和哺乳期女性。
（15） 研究期间及末次给药后30天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者。
（16） 已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物（包括阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物等）有过敏史者。
（17） 研究者认为不适合参加该研究的受试者。