枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书，合法授权的代表可以代表受试者签字；
2.年龄为18周岁及以上的男性或女性受试者，男性体重≥45.0kg，女性体重≥40.0kg，体重指数（BMI）≥17.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3.经组织病理学或细胞学确诊为晚期实体瘤、淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者；
4.ECOG评分≤2分；
5.预计生存期>6个月；
6.足够的造血功能、肝肾功能；
7.受试者（包括配偶）在筛选前14天至最后一次研究药物给药结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。

1.存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
2. 对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史者；
3. 脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；
4. 有带状疱疹疾病史或现患水痘、带状疱疹或各种活动性感染者；
5. 既往接受过异体干细胞移植，或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者；
6. 现患有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
7. 根据研究者的判断，既往抗癌治疗导致的CTCAE ≥2级的任何未缓解的治疗相关毒性（脱发除外），比如周围神经病变等。
8. 5年内患有其他原发活动性恶性肿瘤者，已根治2年以上且复发风险较低的肿瘤、已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；
9. 有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患胃癌、萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）；
10. 首次给药前14天内进行放疗或使用化疗药物或接受其他抗肿瘤治疗如中药治疗、靶向治疗等（内分泌治疗除外）；
11. 首次给药前4周内使用过影响本研究药物吸收、分布、代谢、排泄的药物，包括但不限于CYP3A4强抑制剂/诱导剂，CYP1A2强抑制剂/诱导剂，且未达5个消除半衰期者；
12. 筛选前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
13. 用药前48h内服用过特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
14. 筛选前1个月内参加其他临床试验且接受临床试验用药者；
15. 筛选前 1个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或输注血小板者；
16. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；
17. 乙肝表面抗原（HBsAg）检查结果阳性且HBV-DNA异常有临床意义，或丙肝抗体阳性且HCV-RNA检测结果呈阳性，或HIV抗体阳性，或梅毒抗体阳性且快速血浆反应素试验RPR阳性者；
18. 五年内有吸毒史、药物滥用史，筛选前3个月内有酗酒史者，或酒精呼气检查阳性者；
19. 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
20. 研究者判定不适宜参加的受试者。