登记概览
- 登记号
- CTR20232651
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州宜联生物医药有限公司
完整专业题目
一项评估YL201在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、I/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-03
- 首次公示信息日期
- 2023-08-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 640 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 65 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市山东省 · 滨州市广东省 · 东莞市广东省 · 佛山市福建省 · 福州市甘肃省 · 兰州市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 桂林市黑龙江省 · 哈尔滨市海南省 · 海口市河南省 · 洛阳市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市广东省 · 江门市江苏省 · 无锡市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市另有 22 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李明君
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱东
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴依芬
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：冯卫能
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林少俊
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨磊
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陆合明
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛、蒋玮
- 广西医科大学肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴进盛
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨树军
其余 41 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：殷先利
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李坊铭
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王琼
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陆颖
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：彭星辰
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：潘素明
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙、刘健
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周锐
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄晓明
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龙建林
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：杨海玉、李杰
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陆俊国
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：李翀
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 柳州市工人医院-肿瘤科六七病区中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：覃莉
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：覃振哲
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：王思阳
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：杨牡丹
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张鹏
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：汤小东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱先锋
- 申请人名称
- 苏州宜联生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 朱先锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222005,CTR20240246,CTR20241304,CTR20244294,CTR20244561
- 临床申请受理号
- CXSL2200217
- 试验方案编号
- YL201-CN-101-01
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2025-01-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估 YL201在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
mCRPC患者基于前列腺特异性抗原下降50%(PSA50) 的缓解率和其他患者基于ORR，评价 YL201在选定的晚期实体瘤患者中的有效性
确定YL201关键临床研究的推荐剂量
评估 YL201在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
mCRPC患者基于前列腺特异性抗原下降50%(PSA50) 的缓解率和其他患者基于ORR，评价 YL201在选定的晚期实体瘤患者中的有效性
确定YL201关键临床研究的推荐剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书 ICF 上签署姓名和日期。
2.年龄≥ 18岁且≤ 75岁。
3.经组织学或细胞学确诊为 NSCLC/SCLC/NPC/ESCC/mCRPC/其他实体瘤的受试者
4.根据 RECIST v1.1版，至少有1个颅外可测量病灶。
5.可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本。对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者，
经与申办方讨论后可根据具体情况入组。
6.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1（截肢者可为2分）。
7.首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求。
8.有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给
药后至少6个月内采取高效避孕措施。男性受试者必须同意从筛选时至整个研究
期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。
9.预期生存期≥ 3个月。
10.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序。
2.年龄≥ 18岁且≤ 75岁。
3.经组织学或细胞学确诊为 NSCLC/SCLC/NPC/ESCC/mCRPC/其他实体瘤的受试者
4.根据 RECIST v1.1版，至少有1个颅外可测量病灶。
5.可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本。对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者，
经与申办方讨论后可根据具体情况入组。
6.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1（截肢者可为2分）。
7.首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求。
8.有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给
药后至少6个月内采取高效避孕措施。男性受试者必须同意从筛选时至整个研究
期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。
9.预期生存期≥ 3个月。
10.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序。
排除标准
1.既往接受过靶向 B7H3的药物治疗。
2. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。
3. 同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预
性研究的随访期。
4. 试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足。
5. 在试验药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研
究期间进行大手术。
6. 既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植。
7. 在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗。
8. 在试验药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。
9. 软脑膜转移或癌性脑膜炎。
10. 脑转移或脊髓压迫。
11. 患有未控制或具有临床意义的心血管疾病。
12. 具有临床意义的合并肺部疾病。
13. 诊断为 Gilbert综合征。
14. 伴有未控制的第三间隙积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者。
15. 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或患有其他胃肠道疾病。
16. 首次给药前出现过严重感染。
17. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
18. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒 HCV）感染。
19. 试验药物首次给药前5年内患有任何其他原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑
色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外。
20. 既往抗癌治疗的毒性未缓解。
21. 对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史。
22. 哺乳期妇女，或首次给药前 3天内经妊娠试验确认怀孕的女性。
23. 研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研
究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功
能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。
2. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。
3. 同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预
性研究的随访期。
4. 试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足。
5. 在试验药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研
究期间进行大手术。
6. 既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植。
7. 在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗。
8. 在试验药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。
9. 软脑膜转移或癌性脑膜炎。
10. 脑转移或脊髓压迫。
11. 患有未控制或具有临床意义的心血管疾病。
12. 具有临床意义的合并肺部疾病。
13. 诊断为 Gilbert综合征。
14. 伴有未控制的第三间隙积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者。
15. 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或患有其他胃肠道疾病。
16. 首次给药前出现过严重感染。
17. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
18. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒 HCV）感染。
19. 试验药物首次给药前5年内患有任何其他原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑
色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外。
20. 既往抗癌治疗的毒性未缓解。
21. 对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史。
22. 哺乳期妇女，或首次给药前 3天内经妊娠试验确认怀孕的女性。
23. 研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研
究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功
能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。
试验用药
中文通用名：注射用YL201： 英文通用名：YL201 商品名称：不适用
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量。每3周1次药物治疗，静脉滴注
用药时程：患者将接受YL201静脉（IV）滴注治疗，每3周一次（Q3W）为一个周期。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展（PD）或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗。
规格：200mg/瓶
用法用量：基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量。每3周1次药物治疗，静脉滴注
用药时程：患者将接受YL201静脉（IV）滴注治疗，每3周一次（Q3W）为一个周期。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展（PD）或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗。
中文通用名：注射用YL201： 英文通用名：YL201 商品名称：不适用
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量。，每周期D1、D8 给药，静脉滴注。
用药时程：患者将接受YL201静脉（IV）滴注治疗，1.0 mg/kg、1.2 mg/kg 剂量水平下Q3W 为一个治疗周期，每周期D1、D8 给药。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展（PD）或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗。
规格：200mg/瓶
用法用量：基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量。，每周期D1、D8 给药，静脉滴注。
用药时程：患者将接受YL201静脉（IV）滴注治疗，1.0 mg/kg、1.2 mg/kg 剂量水平下Q3W 为一个治疗周期，每周期D1、D8 给药。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展（PD）或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 不良事件（AE），按照类型、频率、严重程度、时间以及与研究治疗的关系等进行描述评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 实验室检查结果、体格检查结果、 ECOG PS、生命体征、外周血氧饱和度（SpO2和 ECG参数评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- mCRPC受试者：基于前列腺癌工作组3 PCWG3 评估的 PSA50缓解率评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 其他受试者：基于实体瘤疗效评价标准1.1版 RECIST v1.1评估的 ORR评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 确定 YL201关键临床研究的推荐剂量评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- mCRPC受试者：基于 PCWG3标准评估的至 PSA进展时间、12周 PSA应答率、至 PSA缓解时间、 rPFS、OS、ORR等评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 其他受试者：基于 RECIST v1.1评估的 DpR、 DCR、 DoR、 TTR、 PFS和 OS评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- YL201（包括 ADC、 TAb和未偶联有效载荷 YL0010014）的单次和多次给药 PK参数，包括但不限于AUC、Cmax、Ctrough、 CL、Vd和 t1/2评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗 YL201抗体的发生率评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-08-09
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-01-10
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-09-10
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-02-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232651
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱先锋
- 首次公示信息日期
- 2023-08-29
- 申请人名称
- 苏州宜联生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232651
- 相关登记号
- CTR20222005,CTR20240246,CTR20241304,CTR20244294,CTR20244561
- 药物名称
- 注射用YL201 曾用名:YL201
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200217
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估YL201在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、I/II期研究
- 试验通俗题目
- YL201在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- YL201-CN-101-01
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2025-01-03
- 方案是否为联合用药
- 否