Apremilast在中国受试者中的疗效和安全性研究（ESSENCE）

1.受试者已在开始任何研究特定活动/程序之前提供知情同意书。

1.筛选前4周内银屑病急性发作，银屑病急性发作的定义为PsO突然加重，需要医学干预，或诊断为新的全身性红皮病型、炎症性或脓疱性PsO。
2. 任何疾病，包括实验室检查异常，或在受试者参加研究时导致其面临不可接受的风险，或对研究数据解读产生干扰。
3. 筛选或随机化前受试者有自杀未遂既往史，或过去3年内有需要住院治疗的重大精神疾病。
4. 有证据表明存在可能干扰研究药物对PsO的作用评价的皮肤疾病。
5. 现患恶性肿瘤或过去3年内有恶性肿瘤病史或骨髓增生性疾病或淋巴细胞增生性疾病（已治疗[即治愈]的皮肤基底细胞或鳞状细胞原位癌和已治疗[即治愈]的宫颈上皮内瘤样病变或无复发迹象的宫颈原位癌除外）。
6. 发生的需口服或注射抗生素的细菌感染或严重的病毒/真菌感染应在基线（第0周）前2周内消退。针对上述感染的治疗必须完成，并且感染在筛选前治愈，在基线访视前未发生新发感染或感染复发。
7. 活动性结核病或有结核病史（未治愈）。
8. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
9. 有先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见的各种免疫缺陷）。
10. 既往接受过Apremilast治疗。
11. 基线访视（第0周）前2周内接受过局部治疗（包括但不限于外用皮质类固醇、外用维A酸或维生素D类似物制剂、他克莫司、吡美莫司、地蒽酚或传统中药制剂）。
12. 基线访视（第0周）前4周内接受过任何针对PsO或PsA的系统治疗，包括但不限于CsA、皮质类固醇、MTX、柳氮磺吡啶、他克莫司、硫唑嘌呤或传统中药制剂。至于阿维A酯，参考下一条标准。允许使用背景稳定剂量的非甾体抗炎药和镇痛药治疗PsA。
13. 有生育能力的女性（FCBP）在基线访视（第0周）前2年内、男性在基线访视（第0周）前6个月以及非FCBP在基线访视（第0周）前4周内使用阿维A酯或其他维A酸。
14. 基线访视（第0周）前4周内接受过光疗（即UVB、PUVA）。
15. 在基线访视（第0周）前12周内使用任何治疗PsO或PsA的生物制剂，包括但不限于阿达木单抗、依那西普、培塞利珠单抗、阿巴西普、托珠单抗、戈利木单抗、古塞奇尤单抗、英夫利昔单抗或司库奇尤单抗。
16. 基线访视（第0周）前24周内使用乌司奴单抗、Alefacept或Briakinumab。
17. 当前使用细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶强诱导剂（例如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英和圣约翰草）
18. 目前正在另一项试验器械或药物研究中接受治疗，或者距另一试验器械或药物研究治疗结束不足30天。不包括参与本研究期间的其他研究程序。
19. 筛选时出现有临床意义的12导联ECG异常。
20. 胸部X光片（至少包含后前位视图）显示有临床意义的异常（X光检查须在筛选前12周内或筛选期间进行）。强烈建议额外拍摄侧位胸片，但不作强制要求。
21. 乙型肝炎表面抗原（HBSAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且通过聚合酶链反应（PCR）评估，在外周血中存在可检测的病毒DNA。
22. 筛选时丙型肝炎抗体阳性并可检测到丙型肝炎病毒RNA。
23. 有生育能力的女性受试者不愿在接受治疗至试验药品末次给药后30天内使用方案规定的避孕方法
24. 处于哺乳期或计划在研究期间至试验药品末次给药后30天内哺乳的女性受试者
25. 计划在研究期间至试验药品末次给药后30天内受孕的女性受试者
26. 有生育能力的女性受试者高灵敏度尿液（第1天）或血清（筛选）妊娠检测结果为阳性。
27. 已知受试者对给药期间将给予的试验药品过敏。
28. 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有方案要求的研究访视或程序，且/或无法遵循规定的所有研究程序（例如临床结果评估）。
29. 既往有过或有证明表明存在任何其他临床重大障碍、病症或疾病（上列情况除外），研究者或安进医师（如咨询）认为可能会危及受试者安全或者干扰研究评价、程序或完成。