上市后泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片治疗中国侵袭性曲霉菌病患者的有效性（全因死亡率）监测研究（CTR20232657）

登记概览

登记号: CTR20232657
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Merck Sharp & Dohme B.V. MSD International GmbH, T/A MSD Ireland (Brinny) Schering-Plough Labo N.V. 默沙东研发（中国）有限公司

完整专业题目

上市后泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片治疗中国侵袭性曲霉菌病患者的有效性（全因死亡率）监测研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-04-26
首次公示信息日期: 2023-08-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 70 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市陕西省 · 西安市浙江省 · 台州市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市浙江省 · 宁波市四川省 · 成都市

中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：冯四洲
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：石秦东
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吴小脉
天津第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵明峰
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李园园
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李静
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄林洁
宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈琳
华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈心传/王波

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 林佳璜
申请人名称: Merck Sharp & Dohme B.V. MSD International GmbH, T/A MSD Ireland (Brinny) Schering-Plough Labo N.V. 默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名: 林佳璜
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编: 100012

主要研究者信息

姓名: 冯四洲
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编: 300020
单位名称: 中国医学科学院血液病医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MK5592-141
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2023-04-26
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：评估接受了至少7天泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为一线方案治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者中第42天的全因死亡率。
次要目的：1.评估接受一线治疗方案泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者在泊沙康唑治疗结束时（最短治疗持续时间42天，最长治疗持续时间12周，即84天）的总应答率（完全或部分应答）。2.评估接受泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为挽救方案治疗侵袭性曲霉病的两性霉素B、伏立康唑、伊曲康唑或艾沙康唑难治性3或者对上述药物不耐受的中国成人患者在泊沙康唑治疗结束时（最短治疗持续时间7天，最长治疗持续时间12周，即84天）的总应答率（完全或部分应答）。3. 描述接受泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为一线或挽救方案治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者的研究人群特征，包括基线、临床特征和治疗模式。

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.一线治疗：1.中国国籍且在中国境内居住；2.接受泊沙康唑治疗时年满18岁；3.根据EORTC/MSGERC 2020标准诊断为确诊、临床诊断、拟诊的IA；4.为治疗此次IA，接受过少于7天的其他具有抗曲霉菌活性的抗真菌治疗（如两性霉素、伏立康唑，艾莎康唑或伊曲康唑）
2.挽救治疗：1.中国国籍且在中国境内居住；2.接受泊沙康唑治疗时年满18岁；3.根据EORTC/MSGERC 2020标准诊断为确诊或临床诊断的IA；4.对两性霉素B、伏立康唑、伊曲康唑或艾沙康唑耐药的患者。耐药定义为使用有效抗真菌药治疗本次感染7天及以上，感染进展或未能改善或在接受1天或以上两性霉素 B、伏立康唑、伊曲康唑或艾沙康唑治疗本次IA感染后，发现对以上任一药物不耐受的患者

排除标准

1.一线治疗：1.无法提供书面知情同意书，如EC要求；2.正参与任何干预性临床试验；3.在接受泊沙康唑治疗期间处于妊娠期或哺乳期；4.既往入组当前研究（所有受试者均只能入组一次）；5.有唑类药物耐药菌株的曲霉菌感染史或已知感染该菌株；6.已知或既往有泊沙康唑治疗IA的治疗失败史
2. 挽救治疗：1.无法提供书面知情同意书，如EC要求；2.正参与任何干预性临床试验；3.在接受泊沙康唑治疗期间处于妊娠期或哺乳期；4.既往入组当前研究（所有受试者均只能入组一次）；5.已知或既往有泊沙康唑治疗IA的治疗失败史

试验用药

中文通用名：泊沙康唑注射液：英文通用名：Posaconazole Injection 商品名称：无

剂型：注射剂
规格：16.7ml：300mg
用法用量：参照说明书
用药时程：参照说明书

终点指标

主要终点1 项，展开查看

在接受了至少7天的泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为一线治疗方案的确诊、临床诊断、拟诊IA患者第42天出现的死亡评价时间：第42天指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

接受泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为一线或挽救治疗方案的确诊、临床诊断的IA患者在泊沙康唑治疗结束时的临床应答情况评价时间：最多12周/84天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2023-06-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20232657
试验状态: 进行中
申请人联系人: 林佳璜
首次公示信息日期: 2023-08-28
申请人名称: Merck Sharp & Dohme B.V./MSD International GmbH, T/A MSD Ireland (Brinny)/Schering-Plough Labo N.V./默沙东研发（中国）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20232657
药物名称: 泊沙康唑注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 治疗侵袭性曲霉病
试验专业题目: 上市后泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片治疗中国侵袭性曲霉菌病患者的有效性（全因死亡率）监测研究
试验通俗题目: 泊沙康唑治疗中国侵袭性曲霉菌病（IA）患者的有效性研究
试验方案编号: MK5592-141
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2023-04-26
方案是否为联合用药: 否

泊沙康唑治疗中国侵袭性曲霉菌病（IA）患者的有效性研究

中文通用名：泊沙康唑注射液： 英文通用名：Posaconazole Injection 商品名称：无

中文通用名：泊沙康唑注射液：英文通用名：Posaconazole Injection 商品名称：无