登记概览
- 登记号
- CTR20232661
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-15
- 首次公示信息日期
- 2023-08-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-26；
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-15；
- 目标入组人数
- 国内: 186 人；
- 已入组人数
- 国内: 186 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 186 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市浙江省 · 温州市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市广东省 · 深圳市四川省 · 成都市福建省 · 厦门市广东省 · 茂名市山东省 · 济南市山西省 · 太原市江苏省 · 南通市
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑毅
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔永华
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘华清
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秀霞
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：梁建民
- 南京脑科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：柯晓燕
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林忠东
- 西安市精神卫生中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：钟意娟
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王华
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蒋莉
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈燕惠
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈文雄
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟燕
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐三清
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高筱雅
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：廖建湘
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗蓉
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姜红
- 厦门市仙岳医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴为阁
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：彭升
- 山东省精神卫生中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨健
- 山西省妇幼保健院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：武运红
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨楹
- 南通市第四人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：于文娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 郑毅
- 学位
- 儿科博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区安康胡同5号北京安定医院
- 邮编
- 100120
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-GFX-Ⅲ-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-04-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的方法，评价盐酸胍法辛缓释片用于治疗6~17周岁儿童和青少年注意缺陷多动障碍的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限；
2.体重≥17kg；
3.符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准（详见附件1），且经学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷（K-SADS-PL）（见临床诊断）进行评定，确认临床诊断；
4.注意缺陷多动障碍评定量表第4版（ADHD-RS-IV）父母评分，男性受试者总评分≥25分，女性受试者总评分≥22分（详见附件2）；
5.临床总体印象量表-疾病严重度(CGI-S)评分≥4分（详见附件4）；
6.受试者和监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满8周岁的儿童应签 署未成年人版知情同意书，8周岁以下的儿童做知情告知）。
2.体重≥17kg；
3.符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准（详见附件1），且经学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷（K-SADS-PL）（见临床诊断）进行评定，确认临床诊断；
4.注意缺陷多动障碍评定量表第4版（ADHD-RS-IV）父母评分，男性受试者总评分≥25分，女性受试者总评分≥22分（详见附件2）；
5.临床总体印象量表-疾病严重度(CGI-S)评分≥4分（详见附件4）；
6.受试者和监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满8周岁的儿童应签 署未成年人版知情同意书，8周岁以下的儿童做知情告知）。
排除标准
1.受试者或监护人不能充分理解中文指令；
2. 对胍法辛类药品或本品的其他成分过敏的受试者；
3. 低血压(6~9岁：收缩压＜[70+（2×岁）]mmHg；≥10岁：收缩压＜90mmHg)/体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速（6岁：心率>140；＞6~12岁：心率>130次/分；＞12~18岁：心率＞110次/分）的受试者；
4. QTc间期（Fridericia修正）≥430ms的受试者；
5. 有严重肝、肾疾病的受试者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，或血清肌酐＞正常值上限）；
6. 可能增加安全性风险的疾病或手术史，如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病（如高血压、心绞痛、脑动脉瘤等）、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）、甲状腺功能障碍等的受试者；
7. 其他精神神经障碍（对立违抗性障碍（ODD）除外），如焦虑、抑郁、精神发育迟滞、人格障碍、癫痫、抽动症、智力障碍等的受试者；
8. 既往有自杀/自伤史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的受试者；
9. 有已知的心源性猝死、室性心律失常或QT/QTc间期延长家族史（父母、兄弟姐妹）的受试者；
10. 试验前14天内服用过治疗ADHD的相关药物或具有中枢神经系统作用或可延长QT/QTc间期、影响认知能力、血压、心率药物的受试者；
11. 过去6个月内有酗酒或有药物滥用史的受试者；
12. 近3个月内参加过药物临床试验的受试者；
13. 不能合作（包括不能吞咽片剂剂型）的受试者；
14. 研究者认为不宜参加此试验的受试者。
2. 对胍法辛类药品或本品的其他成分过敏的受试者；
3. 低血压(6~9岁：收缩压＜[70+（2×岁）]mmHg；≥10岁：收缩压＜90mmHg)/体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速（6岁：心率>140；＞6~12岁：心率>130次/分；＞12~18岁：心率＞110次/分）的受试者；
4. QTc间期（Fridericia修正）≥430ms的受试者；
5. 有严重肝、肾疾病的受试者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，或血清肌酐＞正常值上限）；
6. 可能增加安全性风险的疾病或手术史，如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病（如高血压、心绞痛、脑动脉瘤等）、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）、甲状腺功能障碍等的受试者；
7. 其他精神神经障碍（对立违抗性障碍（ODD）除外），如焦虑、抑郁、精神发育迟滞、人格障碍、癫痫、抽动症、智力障碍等的受试者；
8. 既往有自杀/自伤史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的受试者；
9. 有已知的心源性猝死、室性心律失常或QT/QTc间期延长家族史（父母、兄弟姐妹）的受试者；
10. 试验前14天内服用过治疗ADHD的相关药物或具有中枢神经系统作用或可延长QT/QTc间期、影响认知能力、血压、心率药物的受试者；
11. 过去6个月内有酗酒或有药物滥用史的受试者；
12. 近3个月内参加过药物临床试验的受试者；
13. 不能合作（包括不能吞咽片剂剂型）的受试者；
14. 研究者认为不宜参加此试验的受试者。
试验用药
中文通用名：盐酸胍法辛缓释片： 英文通用名：Guanfacine Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
规格：1mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
中文通用名：盐酸胍法辛缓释片： 英文通用名：Guanfacine Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
规格：2mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
中文通用名：盐酸胍法辛缓释片： 英文通用名：Guanfacine Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
规格：3mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
中文通用名：盐酸胍法辛缓释片： 英文通用名：Guanfacine Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
规格：4mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
对照用药
中文通用名：盐酸胍法辛缓释片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
规格：1mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
中文通用名：盐酸胍法辛缓释片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
规格：2mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
中文通用名：盐酸胍法辛缓释片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
规格：3mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
中文通用名：盐酸胍法辛缓释片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
规格：4mg
用法用量：每日一次，一次一片
用药时程：剂量优化期受试者进行剂量滴定，体重＜50kg的受试者剂量优化期最长5周，体重≥50kg的受试者剂量优化期最长6周；剂量维持期连续用药6周；剂量减药期受试者每3天减药1次，每次减药量均为1mg减药期约2周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 同基线相比，剂量维持期结束时ADHD-RS-IV父母总评分的变化。评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 同基线相比，剂量维持期结束时Conners父母评分量表总评分的变化；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 两组剂量维持期结束时CGI-S评分达到1或2分的受试者百分数；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 两组剂量维持期结束时CGI-I评分达到1或2分的受试者百分数；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 应答率，两组同基线相比剂量维持期结束时ADHD-RS-IV父母总评分变化率≥50%（或40%）的受试者比例。评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 剂量维持期结束时WFIRS父母评述评分较基线的变化。评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 剂量维持期结束时ADHD-RS-IV之注意缺陷因子分（条目1~9）较基线的变化。评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 剂量维持期结束时ADHD-RS-IV之多动/冲动因子分（条目10~18）较基线的变化。评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 生命体征异常、心脏毒性（QT间期延长）、内分泌系统不良反应（体重增加）、中枢神经系统不良反应（困倦、失眠、情绪不稳、焦虑、精神病性表现、食欲减退、自杀风险、反跳性高血压等）。评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会修改后同意 · 2023-06-29
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2023-08-01
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2024-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232661
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2023-08-30
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232661
- 药物名称
- 盐酸胍法辛缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）
- 试验专业题目
- 盐酸胍法辛缓释片用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸胍法辛缓释片用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
- 试验方案编号
- YCRF-GFX-Ⅲ-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-04-15
- 方案是否为联合用药
- 否