登记概览
- 登记号
- CTR20232680
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州顺健生物医药科技有限公司
完整专业题目
奥雷巴替尼联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的关键注册性III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-13
- 首次公示信息日期
- 2023-08-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-31；国际：2023-08-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-02；国际：2023-09-02
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；国际: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市天津市 · 天津市安徽省 · 蚌埠市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈苏宁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：洪梅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴俣
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张诚
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：魏旭东
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周红升
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王迎
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：翁建宇
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 申请人名称
- 广州顺健生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 翟一帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区环市东路403号广州国际电子大厦2706
- 联系人邮编
- 510095
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金二路197 号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈苏宁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市平海路899 号
- 邮编
- 215031
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HQP1351AG301
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估奥雷巴替尼联合化疗对比伊马替尼联合化疗在新诊断Ph+ALL受试者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须符合急性淋巴细胞白血病WHO 2016 Ph 染色体或BCR/ABL1阳性Ph+ALL诊断和分型标准。为新诊断Ph+ALL。
2.预计生存期至少3个月。
3.东部肿瘤协作组评分 (ECOG) 体能评分 ≤ 2。
4.足够的器官功能。
5.男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取有效的避孕措施，男性患者不得捐献精子。
6.具有生育能力的女性受试者首次给药前7天内获得的血清样品妊娠试验结果阴性。
7.受试者或其监护人必须能够理解并自愿书面签署经伦理委员会（EC）批准的知情同意书，自愿完成研究程序和随访检查。
2.预计生存期至少3个月。
3.东部肿瘤协作组评分 (ECOG) 体能评分 ≤ 2。
4.足够的器官功能。
5.男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取有效的避孕措施，男性患者不得捐献精子。
6.具有生育能力的女性受试者首次给药前7天内获得的血清样品妊娠试验结果阴性。
7.受试者或其监护人必须能够理解并自愿书面签署经伦理委员会（EC）批准的知情同意书，自愿完成研究程序和随访检查。
排除标准
1.既往有慢性髓细胞白血病病史，以及诊断为慢性髓细胞白血病急淋变。
2. 中枢神经系统（CNS）白血病或ALL 髓外浸润的临床表现，淋巴结病或肝脾肿大除外。
3. 曾经或目前患有临床相关CNS疾病。
4. 可能累及CNS的自身免疫性疾病。
5. 使用治疗剂量抗凝剂和/或抗血小板药物。
6. 首次接受研究药物前7天内，因合并其他疾病使用与研究药物具有药物相互作用的治疗药物。
7. 筛选时有心脏损害。
8. 随机分组前6个月内曾患有任何静脉血栓栓塞。
9. 首次给药前7天内或未超过5个半衰期使用禁用药物（以时间更短的为准）。
10. 存在不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态。
11. 需要应用已知可能造成心电图QT间期延长的药物。
12. 需要全身治疗的活动性真菌/细菌/病毒感染。
13. 受试者有严重影响药物口服和吸收的疾病，或活动性消化道溃疡。
14. 有糖皮质激素使用的禁忌症，研究者判断不适合参与本研究的。
15. 与肿瘤无关的出血性疾病。
16. 首次给研究药物前14天内曾进行过大手术或经研究者判断为曾接受手术治疗后尚未充分恢复的患者。
17. 对研究中的药物成分、辅料或其类似物过敏。
18. 妊娠或哺乳期或期待在本研究计划期间或末次给药3个月内怀孕的女性受试者。
19. 入组前2年内患有其他恶性肿瘤。
20. 任何症状或疾病可能影响受试者安全或干扰研究药物的有效性及安全性评估，或不适合参与本研究的任何其他情形或状况。特殊情况须由研究者和申办方进行讨论后决定。
2. 中枢神经系统（CNS）白血病或ALL 髓外浸润的临床表现，淋巴结病或肝脾肿大除外。
3. 曾经或目前患有临床相关CNS疾病。
4. 可能累及CNS的自身免疫性疾病。
5. 使用治疗剂量抗凝剂和/或抗血小板药物。
6. 首次接受研究药物前7天内，因合并其他疾病使用与研究药物具有药物相互作用的治疗药物。
7. 筛选时有心脏损害。
8. 随机分组前6个月内曾患有任何静脉血栓栓塞。
9. 首次给药前7天内或未超过5个半衰期使用禁用药物（以时间更短的为准）。
10. 存在不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态。
11. 需要应用已知可能造成心电图QT间期延长的药物。
12. 需要全身治疗的活动性真菌/细菌/病毒感染。
13. 受试者有严重影响药物口服和吸收的疾病，或活动性消化道溃疡。
14. 有糖皮质激素使用的禁忌症，研究者判断不适合参与本研究的。
15. 与肿瘤无关的出血性疾病。
16. 首次给研究药物前14天内曾进行过大手术或经研究者判断为曾接受手术治疗后尚未充分恢复的患者。
17. 对研究中的药物成分、辅料或其类似物过敏。
18. 妊娠或哺乳期或期待在本研究计划期间或末次给药3个月内怀孕的女性受试者。
19. 入组前2年内患有其他恶性肿瘤。
20. 任何症状或疾病可能影响受试者安全或干扰研究药物的有效性及安全性评估，或不适合参与本研究的任何其他情形或状况。特殊情况须由研究者和申办方进行讨论后决定。
试验用药
中文通用名：奥雷巴替尼： 英文通用名：Olverembatinib 商品名称：耐立克
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服40mg，隔日给药（QOD）一次，随餐服用。
用药时程：每28天为一个给药周期，直至治疗结束。
规格：10mg/片
用法用量：口服40mg，隔日给药（QOD）一次，随餐服用。
用药时程：每28天为一个给药周期，直至治疗结束。
中文通用名：奥雷巴替尼： 英文通用名：Olverembatinib 商品名称：耐立克
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，隔日给药（QOD）一次，随餐服用。
用药时程：每28天为一个给药周期，直至治疗结束。
规格：10mg/片
用法用量：口服，隔日给药（QOD）一次，随餐服用。
用药时程：每28天为一个给药周期，直至治疗结束。
中文通用名：奥雷巴替尼： 英文通用名：Olverembatinib 商品名称：耐立克
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，隔日给药（QOD）一次，随餐服用。
用药时程：每28天为一个给药周期，直至治疗结束。
规格：10mg/片
用法用量：口服，隔日给药（QOD）一次，随餐服用。
用药时程：每28天为一个给药周期，直至治疗结束。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 奥雷巴替尼联合化疗对比伊马替尼联合化疗在新诊断Ph+ALL受试者中的有效性。（MRD阴性率）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 奥雷巴替尼联合化疗在新诊断Ph+ALL患者中的药代动力学（PK）特征。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 奥雷巴替尼联合化疗治疗新诊断Ph+ALL的安全性。评价时间：从签署知情同意书开始至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-28
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-10
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-27
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-25
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-18
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-22
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-30
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-23
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232680
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 首次公示信息日期
- 2023-08-25
- 申请人名称
- 广州顺健生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232680
- 药物名称
- 奥雷巴替尼片 曾用名:耐克替尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）
- 试验专业题目
- 奥雷巴替尼联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的关键注册性III期临床研究
- 试验通俗题目
- 奥雷巴替尼联合化疗治疗新诊断Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的关键注册性III期临床研究
- 试验方案编号
- HQP1351AG301
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否