登记概览
- 登记号
- CTR20232682
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
评价EG017软膏治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-12
- 首次公示信息日期
- 2023-08-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-18；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-13；
- 目标入组人数
- 国内: 324 人；
- 已入组人数
- 国内: 328 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 328 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建省 · 厦门市广东省 · 广州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市湖南省 · 衡阳市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市陕西省 · 咸阳市天津市 · 天津市
- 厦门大学附属厦门眼科中心中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：刘祖国
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁凌毅
- 北京协和医学院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：龙琴
- 北京爱尔英智眼科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李绍伟
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：龚岚
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张明昌
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵刚
- 武汉爱尔眼科医院汉口医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：武汉爱尔眼科医院汉口医院
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邓应平
- 西安市人民医院 （西安市第四医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李颖
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：刘秋平
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邵毅
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：祝磊
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张弘
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邱庆华
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈丽君
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陆成伟
- 咸阳市第一人民医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王敏
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵少贞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐雯
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 徐雯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
- 姓名
- 刘祖国
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-厦门市-湖里区五通西路989号厦门眼科中心
- 邮编
- 361016
- 单位名称
- 厦门大学附属厦门眼科中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221908
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci100-202
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-01-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价EG017软膏在干眼症（DED）患者中的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥ 18周岁；
2.主诉干眼症状至少6个月；
3.筛选期至少一眼（同眼）符合规定标准：
4.在整个研究期间不允许使用除人工泪液以外的任何其它干眼症局部治疗药物；
5.自愿参加试验；
2.主诉干眼症状至少6个月；
3.筛选期至少一眼（同眼）符合规定标准：
4.在整个研究期间不允许使用除人工泪液以外的任何其它干眼症局部治疗药物；
5.自愿参加试验；
排除标准
1.存在对研究药物、同类药物或成分的过敏反应史；
2. 继发于瘢痕形成（如放疗、碱烧伤、Stevens - Johnson 综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）的干眼症；
3. 筛选期裂隙灯检查发现有临床意义的眼部疾病或眼部解剖结构异常；
4. 筛选期角膜荧光染色检查发现有角膜上皮片状缺损≥ 2个区域或角膜染色融合> 50%；
5. 筛选期查任一只眼BCVA≤ 0.2；
6. 筛选时存在活动性眼部或眼周痤疮、眼部过敏及眼部感染等，研究者判断可能会干扰试验；
7. 筛选前1个月内有角膜接触镜佩戴史，或筛选期至研究结束，不能停止佩戴角膜接触镜；
8. 筛选前1个月内使用局部类固醇、局部非甾体抗炎药、局部环孢素、lifitegrast、他克莫司、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗史；
9. 筛选前1个月内接受过或移除了永久性或临时性泪道栓塞；
10. 筛选前3个月内进行过LipiFlow治疗，或筛选前1个月内进行过强脉冲光治疗，或筛选前1周内进行过睑板腺按摩治疗；
11. 筛选前6个月内行眼内手术或眼部激光手术史；
12. 存在疱疹性角膜炎、眼部或眼周恶性肿瘤病史；
13. 筛选前7天内存在需要采用全身用抗生素控制的感染；
14. 严重的全身性自身免疫性疾病；
15. 存在以下有临床意义的疾病，比如慢性充血性心力衰竭病史、心肌梗塞、严重心律失常等；
16. 在筛选前1个月内参加过其他药物或器械临床试验；
17. 研究者认为可能影响临床试验的任何医学或其他情况。
18. 筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性；
2. 继发于瘢痕形成（如放疗、碱烧伤、Stevens - Johnson 综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）的干眼症；
3. 筛选期裂隙灯检查发现有临床意义的眼部疾病或眼部解剖结构异常；
4. 筛选期角膜荧光染色检查发现有角膜上皮片状缺损≥ 2个区域或角膜染色融合> 50%；
5. 筛选期查任一只眼BCVA≤ 0.2；
6. 筛选时存在活动性眼部或眼周痤疮、眼部过敏及眼部感染等，研究者判断可能会干扰试验；
7. 筛选前1个月内有角膜接触镜佩戴史，或筛选期至研究结束，不能停止佩戴角膜接触镜；
8. 筛选前1个月内使用局部类固醇、局部非甾体抗炎药、局部环孢素、lifitegrast、他克莫司、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗史；
9. 筛选前1个月内接受过或移除了永久性或临时性泪道栓塞；
10. 筛选前3个月内进行过LipiFlow治疗，或筛选前1个月内进行过强脉冲光治疗，或筛选前1周内进行过睑板腺按摩治疗；
11. 筛选前6个月内行眼内手术或眼部激光手术史；
12. 存在疱疹性角膜炎、眼部或眼周恶性肿瘤病史；
13. 筛选前7天内存在需要采用全身用抗生素控制的感染；
14. 严重的全身性自身免疫性疾病；
15. 存在以下有临床意义的疾病，比如慢性充血性心力衰竭病史、心肌梗塞、严重心律失常等；
16. 在筛选前1个月内参加过其他药物或器械临床试验；
17. 研究者认为可能影响临床试验的任何医学或其他情况。
18. 筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性；
试验用药
中文通用名：EG017软膏： 英文通用名：EG017 Ointment 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：2g/支
用法用量：外用（眼睑皮肤面），每晚睡前双侧眼睑皮肤面涂抹一次，每次给药约100 mg/眼。
用药时程：连续给药8周。
规格：2g/支
用法用量：外用（眼睑皮肤面），每晚睡前双侧眼睑皮肤面涂抹一次，每次给药约100 mg/眼。
用药时程：连续给药8周。
对照用药
中文通用名：EG017软膏安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：2g/支
用法用量：外用（眼睑皮肤面），每晚睡前双侧眼睑皮肤面涂抹一次，每次给药约100 mg/眼。
用药时程：连续给药8周。
规格：2g/支
用法用量：外用（眼睑皮肤面），每晚睡前双侧眼睑皮肤面涂抹一次，每次给药约100 mg/眼。
用药时程：连续给药8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗 8W后总角膜荧光染色（ tCFS）评分 较基线的变化评价时间：治疗 8W后指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 眼干评分（ EDS）较基线变 化；评价时间：治疗 2W、 4W、 8W后指标类型：有效性指标
- tCFS评分较基线变化（治疗2W、4W后)评价时间：治疗 2W、 4W、 8W后指标类型：有效性指标
- 各分区CFS（5个区域）较基线的变化评价时间：治疗 2W、 4W、 8W后指标类型：有效性指标
- 泪膜破裂时间（TFBUT）较基线变化评价时间：治疗 2W、 4W、 8W后指标类型：有效性指标
- 睑板腺功能障碍（MGD）评分较基线变化评价时间：治疗 2W、 4W、 8W后指标类型：有效性指标
- 干眼症状视觉模拟量表（VAS，其他6项）评分较基线变化评价时间：治疗 2W、 4W、 8W后指标类型：有效性指标
- 眼表疾病指数（OSDI）评分较基线变化评价时间：治疗 2W、 4W、 8W后指标类型：有效性指标
- 泪液分泌试验（无麻醉）较基线变化评价时间：治疗 2W、 4W、 8W后指标类型：有效性指标
- 补救治疗的受试者比例；评价时间：治疗 2W、 4W、 8W后指标类型：有效性指标
- 不良事件、临床安全性实验室检查、心电图、 生命体征、常规体格检查、最佳矫正视力（BCVA）、裂隙灯眼前节检查、眼内压（IOP）、眼底检查。评价时间：治疗 2W、 4W、 8W后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-08-09
- 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-17
- 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-02-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232682
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐雯
- 首次公示信息日期
- 2023-08-28
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232682
- 相关登记号
- CTR20221908
- 药物名称
- EG017软膏 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 干眼症
- 试验专业题目
- 评价EG017软膏治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价EG017软膏治疗干眼症的II期临床研究
- 试验方案编号
- GenSci100-202
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-01-12
- 方案是否为联合用药
- 否