评价QB0208-1在健康受试者中的I期临床试验

1.受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；
2.年龄18 ~ 45周岁（包括18、45周岁），中国健康男性或女性；
3.受试者必须同意在研究开始前至少1个月至末次给药后的3个月内严格遵守规定的避孕要求（详见8.1避孕要求）；且在研究开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内无妊娠计划者；
4.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数在18.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括18.0和28.0）；
5.受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通。

1.有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；
2. 妊娠或哺乳期女性、筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性女性受试者；
3. 筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg或≥90 mmHg，脉搏<55 bpm或>100 bpm；
4. 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果异常有临床意义者；
5. 研究药物首次给药前14天内有发热性疾病史或出现活动性感染者；
6. 试验开始前5年内存在药物/毒品滥用史，或基线期尿液药物筛查结果呈阳性；
7. 既往酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）和/或基线期酒精呼气检测呈阳性；
8. 在筛选前6个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量多于5支）；
9. 首次给药前48 h内，摄入含酒精/黄嘌呤/咖啡因的食物或饮品；
10. 之前已参加过本试验，或试验开始前90天内参加过其他任何临床试验（如疫苗、新药、生物器械、血液制品等），或试验期间计划参与其他试验；
11. 在筛选期或基线期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检测；
12. 筛选前90天内非生理性失血≥200 mL（包括外伤、采血、献血等），或计划在试验期间或末次给药后30天内献血者；
13. 筛选前14天或使用药物至少5个半衰期（以较长者为准）内，使用任何处方药和非处方药（激素类避孕药除外）、任何维生素产品或草药；
14. 存在既往QTc间期延长史，或筛选期间出现临床异常ECG结果：
a)心电图检查QTc ≥ 450 msec（Fridericia公式：QTc = QT/RR0.33）
b)低钙血症或长QT间期综合征家族史；
c)使用引起QT/QTc延长的药物；
d)经研究者判断的ECG异常有临床意义的结果。
15. 天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate transaminase，AST）、丙氨酸氨基转移酶（Alanine transaminase，ALT）> 1.1x 正常值上限（Upper limit of normal，ULN）或胆红素（Bilirubin，BIL）> 1.3 x ULN；
16. 肾功能异常（使用CKD-EPI方程计算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73m2；
17. 经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）；
18. 存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
19. 筛选前28天或试验期间计划使用可调节CYP3A代谢活性及P-糖蛋白转运活性的任何药物或其他可能物质（如草药、葡萄柚、卷心菜等）；
20. 试验前6个月内进行过大的介入治疗或住院治疗（如外科手术、腹腔穿刺等），或计划在研究期间进行手术者；
21. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
22. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。