登记概览
- 登记号
- CTR20232691
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 南京三迭纪医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-07
- 首次公示信息日期
- 2023-08-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 河南(郑州)中汇心血管病医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：范金华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邓飞黄
- 申请人名称
- 南京三迭纪医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 邓飞黄
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市江宁区丽泽路99号MAX科技园24号楼
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 范金华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑州市中原区桐柏南路158号
- 邮编
- 450006
- 单位名称
- 河南(郑州)中汇心血管病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2200243
- 试验方案编号
- HJG-TFTB-NJSDJ-1
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究单次空腹口服受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片[规格：11 mg(以托法替布计)]与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片[Xeljanz®(尚杰®)，规格：11 mg(以托法替布计)，Pfizer Inc.持证]在健康受试者体内的药代动力学特征，比较空腹条件下口服受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年受试者，男女均有，且保持适当的性别比例；
2.年龄18-65周岁(包括边界值)
3.男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)
4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
2.年龄18-65周岁(包括边界值)
3.男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)
4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
1.经研究者判断受试者生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、胸正位片、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血检查)存在有临床意义的异常情况，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)
2. 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质，或对本药组分过敏者
3. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
4. 筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者
5. 筛选前3个月内有带状疱疹病史者或水痘病史者
6. 筛选前8周内有结核病史或分枝杆菌患病史、结核病或分枝杆菌流行地区暴露史者或结核检查结果(胸正位片)异常有临床意义者
7. 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者
8. 筛选前3个月内有嗜酒史[每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7mL 乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒)]或试验期间不能禁酒者
9. 筛选前3个月内有嗜烟史(嗜烟是指每日抽烟＞5支)，或试验期间不能禁烟者
10. 酒精呼气试验阳性者
2. 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质，或对本药组分过敏者
3. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
4. 筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者
5. 筛选前3个月内有带状疱疹病史者或水痘病史者
6. 筛选前8周内有结核病史或分枝杆菌患病史、结核病或分枝杆菌流行地区暴露史者或结核检查结果(胸正位片)异常有临床意义者
7. 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者
8. 筛选前3个月内有嗜酒史[每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7mL 乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒)]或试验期间不能禁酒者
9. 筛选前3个月内有嗜烟史(嗜烟是指每日抽烟＞5支)，或试验期间不能禁烟者
10. 酒精呼气试验阳性者
试验用药
中文通用名：枸橼酸托法替布延迟缓释片： 英文通用名：Tofacitinib Delayed and Extended Release Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：11mg/片
用法用量：每天一次，睡前（10:00 PM）服用
用药时程：单次给药
规格：11mg/片
用法用量：每天一次，睡前（10:00 PM）服用
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：枸橼酸托法替布缓释片 英文通用名：Tofacitinib Extended Release Tablets 商品名称：尚杰
剂型：片剂
规格：11mg/片
用法用量：每天一次
用药时程：单次给药
规格：11mg/片
用法用量：每天一次
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F、Tlag、Tdet、CL/F、Vz/F等评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会同意 · 2023-08-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232691
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邓飞黄
- 首次公示信息日期
- 2023-08-28
- 申请人名称
- 南京三迭纪医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232691
- 药物名称
- T19 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2200243
- 适应症
- 托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
- 试验专业题目
- 受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹条件下的药代动力学对比试验
- 试验通俗题目
- 受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹条件下的药代动力学对比试验
- 试验方案编号
- HJG-TFTB-NJSDJ-1
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否