益肺济生颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（肺肾气虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

1.符合慢性阻塞性肺疾病的诊断，肺功能分级为 GOLD 2~4 级；
2.中医辨证为肺肾气虚证；
3.入组前 4 周病情稳定，无急性加重；
4.筛选前 12 个月内中度 COPD 急性加重≥2 次或导致住院的 COPD 急性加重≥1 次；
5.筛选前至少连续使用 3 个月三联吸入制剂维持治疗；
6.年龄 40～75 周岁（含 40 周岁和 75 周岁），性别不限；
7.自愿接受治疗，并签署知情同意书。

1.筛选时患有除 COPD 外的其他经诊断有临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于：哮喘、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、支气管扩张症、结节病、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；
2. 合并严重心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；未控制的高血压(收缩压>160 mmHg 或舒张压>100mmHg，无论是否使用降压治疗)；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
3. 合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；
4. 近五年经过手术切除、放疗和化疗的肿瘤患者；
5. 合并绝对或相对禁止 6 分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg 或舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成 6 分钟步行试验；
6. 肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限 1.5 倍，肾功能指标 Scr 超过正常值参考上限；
7. 使用或需要长期使用任何无创正压通气装置；
8. 筛选前 2 周及筛选期间服用过方案规定研究期间禁止使用的中药制剂（汤剂、配方颗粒、中成药等）；
9. 妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施；
10. 合并严重智力障碍或精神障碍；
11. 试验前 1 年内有酒精、药物滥用史；
12. 对试验药物和应急药物的成分及其辅料有过敏史；
13. 筛选前 30 天内参与过任何临床试验；
14. 研究者认为不适宜参加本临床试验。