格列齐特缓释片人体生物等效性试验

1.性别：中国健康男性或女性；
2.年龄：18 周岁-60 周岁（含临界值）；
3.体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，按体重指数=体重（kg）
/身高 2(m)2计算，一般在 19.0～26.0（kg/m2）范围内（含临界值）；
4.受试者入组前的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义；
5.受试者承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部
避孕药物如杀精剂等），男性受试者同意使其女性伴侣使用医学可接受的避孕方法；
6.受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书。

1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 既往有糖尿病昏迷病史，包括低血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷和乳酸性酸中毒、I 型糖尿病者；
3. 首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者；
4. 在给药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）；
6. 对格列齐特或其中一种赋形剂、其他磺脲类、磺胺类药物过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
7. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒
精含量为 5% 的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12% 的葡萄酒）或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者；
8. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃
吸烟者；
9. 筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
10. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者；
11. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
12. 使用研究药物前 30 天内使用过干扰素或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，
如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗
抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟
喹诺酮类、抗组胺类者；
13. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
14. 在使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括西兰花、甘蓝、
杨桃、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影
响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在使用研究药物前 7 天内停止进食
上述饮食者；
15. 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查结果中显示甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮、可卡因任意一项呈阳性者；
16. 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
17. 酒精呼气检测异常（结果＞0mg/100ml）；
18. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
19. 使用研究药物前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
20. 静脉采血困难或晕针晕血者；
21. 片剂吞咽困难者；
22. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
23. 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验；
24. 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者（检查）；
25. 试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
26. 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）。