登记概览
- 登记号
- CTR20232697
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-04
- 首次公示信息日期
- 2023-08-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-22；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-11；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 454 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 454 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 蚌埠市河北省 · 承德市安徽省 · 芜湖市河南省 · 南阳市天津市 · 天津市浙江省 · 嘉兴市浙江省 · 杭州市江苏省 · 徐州市湖北省 · 宜昌市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市河北省 · 沧州市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 常德市浙江省 · 温州市福建省 · 厦门市湖北省 · 十堰市
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江从军
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：殷文浩
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：蒋冠
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：方险峰
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡凤鸣
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：秦兰英
- 石家庄市中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李领娥
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：朱建建
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：纪明开
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王国琴
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 王国琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
- 联系人邮编
- 528400
主要研究者信息
- 姓名
- 江从军
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
- 邮编
- 233099
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200240,CTR20210490,CTR20210833,CTR20230111
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK111-203
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2024-03-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。
次要目的：
评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的安全性；
评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。
次要目的：
评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的安全性；
评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁男性或女性受试者
2.若为育龄妇女，则应为非孕期或哺乳期女性
3.研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源
4.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署ICF时确诊患有斑块型银屑病至少6个月，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3；或在开始使用生物制剂治疗银屑病前符合中重度斑块型银屑病诊断
2.若为育龄妇女，则应为非孕期或哺乳期女性
3.研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源
4.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署ICF时确诊患有斑块型银屑病至少6个月，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3；或在开始使用生物制剂治疗银屑病前符合中重度斑块型银屑病诊断
排除标准
1.筛选前6个月内患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）
2. 药物诱发银屑病
3. 活动性结核患者
4. 筛选时丙肝病毒抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（RNA）定量阳性者，或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者，或乙肝病毒表面抗原阳性者，或乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）阳性者
5. 筛选前曾患有反复慢性感染疾病
6. 随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征，经研究者评估不适合参加本研究者，或伴有其他慢性疾病经研究者评估不适合参加本临床研究的受试者
7. 在筛选前5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状
8. 患有其他自身免疫性疾病
9. 实验室检查明显异常
10. 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者
11. 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况
2. 药物诱发银屑病
3. 活动性结核患者
4. 筛选时丙肝病毒抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（RNA）定量阳性者，或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者，或乙肝病毒表面抗原阳性者，或乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）阳性者
5. 筛选前曾患有反复慢性感染疾病
6. 随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征，经研究者评估不适合参加本研究者，或伴有其他慢性疾病经研究者评估不适合参加本临床研究的受试者
7. 在筛选前5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状
8. 患有其他自身免疫性疾病
9. 实验室检查明显异常
10. 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者
11. 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况
试验用药
中文通用名：AK111注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：225mg/1.5mL/瓶
用法用量：225mg
用药时程：共24周
规格：225mg/1.5mL/瓶
用法用量：225mg
用药时程：共24周
中文通用名：AK111注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/1mL/支
用法用量：300mg
用药时程：共24周
规格：150mg/1mL/支
用法用量：300mg
用药时程：共24周
中文通用名：AK111注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/1mL/支
用法用量：150mg
用药时程：共20周
规格：150mg/1mL/支
用法用量：150mg
用药时程：共20周
对照用药
中文通用名：AK111安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.5mL
用法用量：每次1支（辅料：水合柠檬酸钠、 二水合柠檬酸三钠、 盐酸精氨酸和聚山梨酯 80）
用药时程：共24周
规格：1.5mL
用法用量：每次1支（辅料：水合柠檬酸钠、 二水合柠檬酸三钠、 盐酸精氨酸和聚山梨酯 80）
用药时程：共24周
中文通用名：AK111安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1mL
用法用量：每次2支（辅料：水合柠檬酸钠、 二水合柠檬酸三钠、 盐酸精氨酸和聚山梨酯 80）
用药时程：共24周
规格：1mL
用法用量：每次2支（辅料：水合柠檬酸钠、 二水合柠檬酸三钠、 盐酸精氨酸和聚山梨酯 80）
用药时程：共24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第16周达到银屑病面积和严重指数（PASI）评分较基线下降至少75%（PASI 75）的受试者百分比和sPGA清除或极轻微（0/1）的受试者百分比评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 第16周达到PASI评分较基线下降至少90%（PASI 90）的受试者百分比评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 研究期间从基线开始至32周每次访视时达到PASI 75 、PASI 90和PASI 100的受试者百分比评价时间：每次访视时指标类型：有效性指标
- 研究期间从基线开始至32周每次访视时达到sPGA0/1的受试者百分比评价时间：每次访视时指标类型：有效性指标
- 研究期间各访视PASI相对于基线的变化值和变化百分比评价时间：每次访视时指标类型：有效性指标
- 安全性事件：治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征等评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 研究期间从基线开始至20周每次疗效访视PASI相对于基线的变化值和变化百分比（第二部分）评价时间：每次访视时指标类型：有效性指标
- 研究期间从基线开始至20周每次疗效访视时达到sPGA0/1的受试者百分比（第二部分）评价时间：每次访视时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2023-07-12
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2023-11-09
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2023-12-18
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2024-03-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02025-03-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232697
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王国琴
- 首次公示信息日期
- 2023-08-30
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232697
- 相关登记号
- CTR20200240,CTR20210490,CTR20210833,CTR20230111
- 药物名称
- AK111注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中、重度斑块型银屑病
- 试验专业题目
- 评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- AK111-203
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2024-03-04
- 方案是否为联合用药
- 否