登记概览
- 登记号
- CTR20232698
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统、心血管（规则标签）
- 申请人
- Anthos Therapeutics, Inc. 富启睿医药研发（北京）有限公司 Lonza AG Site Sterile Production
完整专业题目
一项评估 Abelacimab 在被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者中的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 (LILAC)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-14
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-14；国际：2022-12-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-24；国际：2023-01-24
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；国际: 1900 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 123 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市江苏省 · 连云港市宁夏回族自治区 · 银川市北京市 · 北京市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市江苏省 · 扬州市河南省 · 洛阳市浙江省 · 宁波市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市Florida · St. AugustineGeorgia · SuwaneeNorth Carolina · CharlotteLos Angeles · AlexandriaVirginia · Roanoke另有 87 个地区
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王建安
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王沛坚
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐标
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：尹德录
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈芳
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅国胜
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁春华
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 中南大学湘雅三院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张志辉
- 长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马丽霞
- 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：龚开政
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杜来景
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：储慧民
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郑泽琪
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张志国
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张冀东
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
- East Coast Institute for Research - St. Augustine美国 · Florida · St. Augustine · 研究者：Ferris George
- Heartdrsingh - NSC Cardiology美国 · Georgia · Suwanee · 研究者：Narendra Singh
- St. Johns Center for Clinical Research美国 · Florida · St. Augustine · 研究者：Ameeth Vedre
- Mecklenburg Heart Specialists美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Aamer Qureshi
- Alexandria Cardiology Clinic美国 · Los Angeles · Alexandria · 研究者：Naseem Jaffrani
- The Roanoke Heart Institute, PLC美国 · Virginia · Roanoke · 研究者：John Schmedtje
其余 99 家登记机构展开查看完整名单
- Northwest Houston Heart Center美国 · Texas · Tomball · 研究者：Shamaila Aslam
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.美国 · Connecticut · Stamford · 研究者：Thomas Nero
- FWD Clinical Research美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Michael Cammarata
- Crystal Run Healthcare美国 · New York · Middletown · 研究者：Sandeep Singh
- Valley Clinical Trials, Inc.美国 · California · Northridge · 研究者：Mehrdad Ariani
- Heartland Research Associates - East Wichita美国 · Kansas · Wichita · 研究者：Ghiyath Tabbal
- Virginia Heart美国 · Virginia · Falls Church · 研究者：Tariq Haddad
- Daytona Heart Group美国 · Florida · Daytona Beach · 研究者：Hanscy Seide
- Sparrow Clinical Research Institute美国 · Michigan · Lansing · 研究者：John Ip
- Clearwater Cardiovascular Consultants (CCC) - Clearwater Office美国 · Florida · Largo · 研究者：Jorge Navas
- Capitol Cardiology Associates - Lanham Office美国 · Maryland · Lanham · 研究者：Mohit Rastogi
- Permian Research Foundation美国 · Texas · Odessa · 研究者：Fernando Boccalandro
- Clearwater Cardiovascular Consultants美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Michael Barry
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants美国 · Florida · Safety Harbor · 研究者：Jason Zelenka
- Advanced Primary and Geriatric Care Practice美国 · Maryland · Rockville · 研究者：Ravi Passi
- Olympus Family Medicine美国 · Utah · Holladay · 研究者：Jared Probst
- Affinity Clinical Research Institute美国 · Illinois · Park Ridge · 研究者：Saifullah Nasir
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic美国 · Utah · Bountiful · 研究者：Bryce Peterson
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte美国 · South Carolina · Rock Hill · 研究者：Pradeep Singh
- Macon Electrophysiology Associates美国 · Georgia · Macon · 研究者：Felix Sogade
- Ogden Clinic - Grandview美国 · Utah · Roy · 研究者：Kelly Amann
- Blue Sky MD美国 · North Carolina · Hendersonville · 研究者：David LaMond
- CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Syed Pervaiz
- Laurelton Heart Specialist, P.C.美国 · New York · Rosedale · 研究者：Olakunle Akinboboye
- Ogden Clinic - Mountain View美国 · Utah · Pleasant View · 研究者：Darek Eggleston
- Ascension St. Vincent's - Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Alain Bouchard
- CB Flock Research Corporation美国 · Alabama · Mobile · 研究者：John LeDoux
- In-Quest Medical Research, LLC - Norcross美国 · Georgia · Norcross · 研究者：Naresh Parikh
- Willis-Knighton Medical Center - Cardiovascular Solutions, LLC美国 · Los Angeles · Shreveport · 研究者：Wenwu Zhang
- Care Access Research, Boca Raton美国 · Florida · Tamarac · 研究者：Brad Lipson
- Care Access Research - Tampa美国 · Florida · Tampa · 研究者：Shital Mehta
- Rapha Institute for Clinical Research美国 · North Carolina · Fayetteville · 研究者：Daniel Uba
- Medical Care美国 · Tennessee · Elizabethton · 研究者：Jeffery Hopland
- Sonar Clinical Research, LLC美国 · Georgia · Lithonia · 研究者：Tokunbo Gbadebo
- Southwest Urgent Care & Family Practice美国 · Texas · Houston · 研究者：Dilawar Ajani
- Care Access Research - Memphis美国 · Tennessee · Memphis · 研究者：Joseph Weinstein
- Stern Cardiovascular - Germantown美国 · Tennessee · Germantown · 研究者：Frank McGrew
- Revival Research Institute美国 · Michigan · Southgate · 研究者：Qaiser Shafiq
- Biopharma Informatic, LLC - McAllen美国 · Texas · McAllen · 研究者：Luis Padula
- Biopharma Informatic, Inc.美国 · Texas · Houston · 研究者：Amir Azeem
- Velocity Clinical Research at Pioneer Heart Institute, Lincoln美国 · Nebraska · Lincoln · 研究者：Denes Korpas
- Cardiology Research Associates美国 · Florida · Ormond Beach · 研究者：Dinesh Arab
- Angiocardiac Care of Texas, PA美国 · Texas · Houston · 研究者：Amin Karim
- The Cardiovascular Center美国 · California · Redding · 研究者：Aazib Khan
- The Angel Medical Research Corp.美国 · Florida · Miami Lakes · 研究者：John Dylewski
- Rambam Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Robert Zukerman
- Galilee Medical Center以色列 · Nahariya · Nahariya · 研究者：Shaul Atar
- Kaplan Medical Center以色列 · Rehovot · Rehovot · 研究者：Nick Teodorovich
- Meir Medical Center以色列 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Alexander Omelchenko
- Barzilai Medical Center以色列 · Ashkelon · Ashkelon · 研究者：Vladimir Khalameizer
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital以色列 · Petah Tiqva · Petah Tiqva · 研究者：Alon Eisen
- Ziv Medical Center以色列 · Zefat · Zefat · 研究者：Majdi Halabi
- Edith Wolfson Medical Center以色列 · Holon · Holon · 研究者：Ronen Rubinshtein
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center日本 · Chiba · ken -Urayasu-Shi · 研究者：Tatsuya Nakama
- Tokyo-Eki Center-building Clinic日本 · Chiba · ken -Chuo-Ku · 研究者：Arihiro Kiyosue
- Shinshu University Hospital日本 · Chiba · ken -Matsumoto-Shi · 研究者：Koichiro Kuwahara
- Hyogo Prefectural Harima Himeji General Medical Center日本 · Hyogo Ken · Himeji-shi · 研究者：Akira Shimane
- Nagano Chuo Hospital日本 · Nagano · ken -Nagano-Shi · 研究者：Tsunesuke Kono
- Saiseikai Futsukaichi Hospital日本 · Ibaraki · ken -Chikushino-shi · 研究者：Toshiaki Kadokami
- Dokkyo Medical University Hospital日本 · Tochigi · ken -Shimotsugagun · 研究者：Shigeru Toyoda
- National Hospital Organization Hamada Medical Center日本 · Shimane · ken -Hamada-shi · 研究者：Shintaro Akashi
- Saiseikai Imabari Hospital日本 · Ehime ken · Imabari-Shi · 研究者：Tsutomu Mima
- Tokai University Hospital日本 · Kanagawa · Isehara-Shi · 研究者：Shinya Goto
- National Hospital Organization - Kanmon Medical Center (Shimonoseki National Hospital)日本 · Yamaguchi · Shimonoseki-shi · 研究者：Tomoko Hayano
- National Hospital Organization Disaster Medical Center日本 · Tokyo · Tachikawa-shi · 研究者：Takeshi Sasaki
- Kure Kyosai Hospital日本 · Tottori ken · Kure-shi · 研究者：Yukoh Hirai
- National Hospital Organization - Yokohama Medical Center日本 · Kanagawa · Yokohama-Shi · 研究者：Fumiaki Mori
- Uwajima City Hospital日本 · Ehime · ken -Uwajima-Shi · 研究者：Akiyoshi Ogimoto
- CHUQ - The Hotel-Dieu de Québec加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Sebastien-Xavier Joncas
- Office of Saul Vizel, MD加拿大 · Ontario · Cambridge · 研究者：Saul Vizel
- Fraser Clinical Trials加拿大 · British Columbia · New Westminster · 研究者：John LeMaitre
- Care Access Cape Breton加拿大 · Nova Scotia · Mira Road · 研究者：Paul MacDonald
- 陕西省人民医院（陕西省临床医学研究院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：寿锡凌
- 济宁市第一人民医院（济宁市医学科学研究院）中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：任长杰
- 西安交通大学第一附属医院榆林医院中国 · 陕西省 · 榆林市 · 研究者：袁祖贻
- 武汉大学人民医院（湖北省人民医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵庆彦
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴嘉慧
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑哲
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘少稳
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯爱洁
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王月刚
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄周青
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：贺玉泉
- 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐熠达
- 广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院、广西壮族自治区救援医学临床医疗中心）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吉庆伟
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：王斌
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：凌智瑜
- 中国医学科学院阜外医院深圳医院（深圳市孙逸仙心血管医院）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：华潞
- 武汉市中心医院（武汉市第二医院、武汉市肿瘤研究所）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：叶平
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邱春光
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：薛玉梅
- 哈尔滨医科大学附属第二医院（哈尔滨医科大学第二临床医学院）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于波
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张小卫
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈明龙
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：靳春荣
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：于勤
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨清
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑明奇
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈晓曙
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 于颖
- 申请人名称
- Anthos Therapeutics, Inc. 富启睿医药研发（北京）有限公司 Lonza AG Site Sterile Production
- 联系人姓名
- 于颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区酒仙桥路6号院10号楼1至14层101内4层403室
- 联系人邮编
- 100015
主要研究者信息
- 姓名
- 王建安
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ANT-010
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估 Abelacimab 在降低被认为不适合接受口服抗凝治疗的 AF 患者的缺血性卒中或全身性栓塞 (SE)风险方面是否优于安慰剂。
次要目的：
评估比较 Abelacimab 与安慰剂在缺血性卒中、SE、心机梗死（MI）、静脉血栓栓塞（VTE） 或急性肢体缺血方面的复合终点。
评估比较 Abelacimab 与安慰剂的净临床结局，定义为缺血性卒中、SE 或出血学术研究联合会 (BARC) 3c/5 型出血的复合终点。
评估比较 Abelacimab 与安慰剂的心血管死亡率和全因死亡率。
评估比较 Abelacimab 与安慰剂的净临床结局，定义为缺血性卒中、SE、MI、VTE、急性肢体缺血或国际血栓与止血学会 (ISTH) 大出血的复合终点。
主要安全性目的：
评估比较 Abelacimab 与安慰剂的出血风险。
评估 Abelacimab 在降低被认为不适合接受口服抗凝治疗的 AF 患者的缺血性卒中或全身性栓塞 (SE)风险方面是否优于安慰剂。
次要目的：
评估比较 Abelacimab 与安慰剂在缺血性卒中、SE、心机梗死（MI）、静脉血栓栓塞（VTE） 或急性肢体缺血方面的复合终点。
评估比较 Abelacimab 与安慰剂的净临床结局，定义为缺血性卒中、SE 或出血学术研究联合会 (BARC) 3c/5 型出血的复合终点。
评估比较 Abelacimab 与安慰剂的心血管死亡率和全因死亡率。
评估比较 Abelacimab 与安慰剂的净临床结局，定义为缺血性卒中、SE、MI、VTE、急性肢体缺血或国际血栓与止血学会 (ISTH) 大出血的复合终点。
主要安全性目的：
评估比较 Abelacimab 与安慰剂的出血风险。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 65岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者能够理解并已提供参加试验的书面知情同意
2.诊断为 AF 或房扑（记录在 ECG 或监测仪记录中）
3.年龄为 65-74 岁且 CHA2DS2VASc ≥4 或年龄 ≥75 岁且 CHA2DS2VASc ≥3
4.由主治医生判定患者不适合口服抗凝药物（由于风险超过获益），或者患者不愿意口服抗凝药物，并且该决定在本研究之前独立于本研究做出
5.至少符合以下一项：
-重度肾功能不全（根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 <30 mL/分钟）
-计划在试验期间每天使用阿司匹林（一种 P2Y12 抑制剂）或其他抗血小板药物
-关键部位出血（如颅内、眼内、脊柱内、心包、腹膜后、关节内或肌内伴骨筋膜室综合征）或重大胃肠出血史
-与出血风险增加相关的其他疾病，例如长期使用 NSAID（每周 ≥3 次）；脆弱；或多次跌倒史
6.主治医生判定患者不适合左心耳 (LAA) 封堵术或封堵装置，没有已批准的装置可用，或患者不愿意接受手术，并且该决定在本研究之前独立于本研究做出
2.诊断为 AF 或房扑（记录在 ECG 或监测仪记录中）
3.年龄为 65-74 岁且 CHA2DS2VASc ≥4 或年龄 ≥75 岁且 CHA2DS2VASc ≥3
4.由主治医生判定患者不适合口服抗凝药物（由于风险超过获益），或者患者不愿意口服抗凝药物，并且该决定在本研究之前独立于本研究做出
5.至少符合以下一项：
-重度肾功能不全（根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 <30 mL/分钟）
-计划在试验期间每天使用阿司匹林（一种 P2Y12 抑制剂）或其他抗血小板药物
-关键部位出血（如颅内、眼内、脊柱内、心包、腹膜后、关节内或肌内伴骨筋膜室综合征）或重大胃肠出血史
-与出血风险增加相关的其他疾病，例如长期使用 NSAID（每周 ≥3 次）；脆弱；或多次跌倒史
6.主治医生判定患者不适合左心耳 (LAA) 封堵术或封堵装置，没有已批准的装置可用，或患者不愿意接受手术，并且该决定在本研究之前独立于本研究做出
排除标准
1.因持续急性可逆性原因（例如心脏手术、PE、未经治疗的甲状腺功能亢进症、饮酒）导致的 AF
2. 在随机分配前 60 天内 (1) 接受过 VKA（如华法林、苯丙香豆素、醋硝香豆素）或 DOAC，如达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或艾多沙班或 (2) 刚被诊断出患有AF 的患者
3. 在筛选前 3 个月内发生颅内或眼内出血的患者，或在无抗血栓治疗情况下的任意时间有任何自发性大脑内出血史的患者
4. 在随机分配前 14 天内发生任何卒中，或在随机分配前 3 天内发生 TIA
5. 预计在研究过程中需要机械瓣膜置换干预（手术或侵入性干预）的机械性心脏瓣膜或瓣膜疾病
6. 患有除 AF 以外的需要长期接受抗凝治疗的疾病的患者
7. 已知存在心房粘液瘤或左心室血栓
8. 有 LAA 封堵术或封堵装置病史或计划
9. 临床不稳定或活动性心内膜炎或血管内感染
10. 计划进行有失控出血可能性的侵入性操作（例如，在未来 3 个月内进行大手术）
11. 筛选时正在接受透析或计划在 6 个月内开始透析的患者
12. 在入组前 5 个半衰期内使用其他试验药物或直至预期药效学作用恢复至基线水平，以较长者为准
13. 有对任何研究药物或其辅料、类似化学类别药物的超敏反应史
14. 具有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性。
如果女性已自然（自发）闭经 12 个月且伴有适当的临床特征（即适龄、有血管舒缩症状史）或在筛选前至少 6 周接受了双侧卵巢切除术（联合或不联合子宫切除术）或输卵管结扎，则认为其已绝经且无生育能力。如果仅接受了卵巢切除术，则须通过随访激素水平（卵泡刺激素 [FSH]）评估确认过该女性的生殖状态后，才可认为其没有生育能力。
15. 研究者认为可能妨碍患者在研究期间遵守研究要求的任何医学或精神疾病
16. 司法或行政机构委托机构羁押的任何患者
17. 患者受雇于申办方或研究者，或在经济上依赖于他们
2. 在随机分配前 60 天内 (1) 接受过 VKA（如华法林、苯丙香豆素、醋硝香豆素）或 DOAC，如达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或艾多沙班或 (2) 刚被诊断出患有AF 的患者
3. 在筛选前 3 个月内发生颅内或眼内出血的患者，或在无抗血栓治疗情况下的任意时间有任何自发性大脑内出血史的患者
4. 在随机分配前 14 天内发生任何卒中，或在随机分配前 3 天内发生 TIA
5. 预计在研究过程中需要机械瓣膜置换干预（手术或侵入性干预）的机械性心脏瓣膜或瓣膜疾病
6. 患有除 AF 以外的需要长期接受抗凝治疗的疾病的患者
7. 已知存在心房粘液瘤或左心室血栓
8. 有 LAA 封堵术或封堵装置病史或计划
9. 临床不稳定或活动性心内膜炎或血管内感染
10. 计划进行有失控出血可能性的侵入性操作（例如，在未来 3 个月内进行大手术）
11. 筛选时正在接受透析或计划在 6 个月内开始透析的患者
12. 在入组前 5 个半衰期内使用其他试验药物或直至预期药效学作用恢复至基线水平，以较长者为准
13. 有对任何研究药物或其辅料、类似化学类别药物的超敏反应史
14. 具有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性。
如果女性已自然（自发）闭经 12 个月且伴有适当的临床特征（即适龄、有血管舒缩症状史）或在筛选前至少 6 周接受了双侧卵巢切除术（联合或不联合子宫切除术）或输卵管结扎，则认为其已绝经且无生育能力。如果仅接受了卵巢切除术，则须通过随访激素水平（卵泡刺激素 [FSH]）评估确认过该女性的生殖状态后，才可认为其没有生育能力。
15. 研究者认为可能妨碍患者在研究期间遵守研究要求的任何医学或精神疾病
16. 司法或行政机构委托机构羁押的任何患者
17. 患者受雇于申办方或研究者，或在经济上依赖于他们
试验用药
中文通用名：注射用Abelacimab： 英文通用名：Abelacimab for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
用法用量：Abelacimab 150 mg 皮下注射，每月一次
用药时程：每月一次
规格：150mg/瓶
用法用量：Abelacimab 150 mg 皮下注射，每月一次
用药时程：每月一次
中文通用名：注射用Abelacimab： 英文通用名：Abelacimab for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
用法用量：Abelacimab 150 mg 皮下注射，每月一次
用药时程：每月一次
规格：150mg/瓶
用法用量：Abelacimab 150 mg 皮下注射，每月一次
用药时程：每月一次
对照用药
中文通用名：注射用Abelacimab的安慰剂 英文通用名：Placebo to Abelacimab for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0mg/1ml
用法用量：皮下注射，每月一次
用药时程：每月一次
规格：0mg/1ml
用法用量：皮下注射，每月一次
用药时程：每月一次
中文通用名：注射用Abelacimab的安慰剂 英文通用名：Placebo to Abelacimab for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0mg/1ml
用法用量：皮下注射，每月一次
用药时程：每月一次
规格：0mg/1ml
用法用量：皮下注射，每月一次
用药时程：每月一次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 至首次缺血性卒中或 SE 事件的时间评价时间：研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时指标类型：有效性指标
- 主要安全性终点是至首次发生 BARC 3c/5 型出血事件的时间评价时间：研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时指标类型：安全性指标
次要终点11 项，展开查看
- 至首次发生缺血性卒中、SE、MI、VTE 或急性肢体缺血事件的时间评价时间：研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时指标类型：有效性指标
- 至首次发生缺血性卒中、SE 或 BARC 3c/5 型出血事件的时间评价时间：研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时指标类型：安全性指标
- CV 死亡评价时间：研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时指标类型：有效性指标
- 全因死亡评价时间：研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时指标类型：有效性指标
- 至首次发生缺血性卒中、SE、MI、VTE、急性肢体缺血或 ISTH 大出血事 件的时间评价时间：研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时指标类型：有效性指标
- ISTH 大出血评价时间：研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时指标类型：安全性指标
- BARC 3b/3c/5 型出血评价时间：研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时指标类型：安全性指标
- ISTH 大出血或 CRNM 出血评价时间：研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时指标类型：安全性指标
- 所有出血评价时间：研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时指标类型：安全性指标
- SAE评价时间：研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时指标类型：安全性指标
- ISR评价时间：研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2023-06-07
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2024-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232698
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于颖
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 申请人名称
- Anthos Therapeutics, Inc./富启睿医药研发（北京）有限公司/Lonza AG Site Sterile Production
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232698
- 药物名称
- 注射用Abelacimab 曾用名:Abelacimab,抗人FXI单克隆抗体（mAb）,NVP-MAA868,SF97-12BE,NOV1401,MAA868
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者， 降低房颤患者的卒中或全身性栓塞风险。
- 试验专业题目
- 一项评估 Abelacimab 在被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者中的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 (LILAC)
- 试验通俗题目
- 一项在被认为不适合口服抗凝药物的房颤患者中进行的Abelacimab 研究
- 试验方案编号
- ANT-010
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2024-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否