盐酸曲唑酮片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.健康受试者，男女均有，年龄为18～55周岁（包括18和55周岁）；
3.男性受试者体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重不低于45.0kg（包括45.0kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
4.受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取有效避孕措施。

1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
2. 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
3. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物过敏），或对盐酸曲唑酮片或其辅料有过敏史者；
4. 药物片剂吞咽困难者；
5. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
6. 不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
7. 既往患有低血压病史或现病史者；
8. 筛选期或基线期受试者体格检查、生命体征、12导联心电图或临床实验室检查等检查结果超出正常值范围，且研究者认为异常且有临床意义者；
9. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
10. 过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前90天内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
11. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒，或100mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
12. 哺乳期或妊娠期妇女，或妊娠检查结果阳性者；
13. 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
14. 服用研究药物前30天内服用了改变肝药酶活性的药物，如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等药物；
15. 女性受试者首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋置剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
16. 筛选前90天内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
17. 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
18. 筛选前90天内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
19. 服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
20. 筛选前90天内参加其他临床试验并且服用研究药物者；
21. 筛选前90天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
22. 服用研究药物前90天内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
23. 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
24. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
25. 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。