登记概览
- 登记号
- CTR20232705
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/III
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- --- 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
一项在接受对比增强磁共振成像（CE-MRI）的儿童受试者（从出生至<18岁）中评价Gadoquatrane药代动力学和安全性的多中心、前瞻性、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-27
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-11；国际：2023-08-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-12；国际：2023-09-05
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-21；国际：2024-11-21
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；国际: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；国际: 93 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；国际: 93 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市Buenos Aires · Buenos AiresCordoba · CordobaSofia · SofiaPlovdiv · PlovdivToronto · TorontoPlzen · PlzenOstrava · OstravaDresden · DresdenLeipzig · LeipzigHalle (Saale) · Halle (Saale)Jena · JenaMunster · MunsterPecs · PecsMiskolc · MiskolcBudapest · BudapestSapporo · SapporoShimotsuke · Shimotsuke另有 16 个地区
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭芸
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：高志刚
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：温志波
- Centro de Diagnostico Dr. Enrique Rossi阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Mr. Mariano Volpacchio
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigacion Clínica阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Dr Alberto Marangoni
- Clínica Universitaria Reina Fabiola阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Mr. Dr. Sebastián Julia
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Prof Plamen Getsov
- University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Prof Marin Penkov
- UMHAT Sveti Georgi保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Dr. Teodora Gogova
- The Hospital for Sick Children (SickKids)加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Dr Birgit Ertl-Wagner
- Fakultni nemocnice Plzen Lochotin捷克 · Plzen · Plzen · 研究者：Dr Jiri Ferda
- Fakultni nemocnice Ostrava捷克 · Ostrava · Ostrava · 研究者：Prof Pavel Elias
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden Diagnostisc德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Dr Gabriele Hahn
- Universitatsklinikum Leipzig - Institut fur Kinderradiologie德国 · Leipzig · Leipzig · 研究者：Dr Daniel Grafe
- Universitatsklinkum Halle (Saale) Universitatsklinik und Poliklinik德国 · Halle (Saale) · Halle (Saale) · 研究者：Dr Christian Kunze
- Universitatsklinikum Jena Institut fur Diagnostische und Interventio德国 · Jena · Jena · 研究者：Prof Hans-Joachim Mentzel
- Universitatsklinikum Munster Klinik fur Radiologie, Kinderradiologie德国 · Munster · Munster · 研究者：Dr Katja Glutig
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Gabor Ottoffy
- B.-A.-Z. MKK es EOK Velkey Laszlo Gyermek Eu Kp Gyermek Onko-haema匈牙利 · Miskolc · Miskolc · 研究者：Peter Hauser
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet Gyermeki匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Balazs Markia
- Semmelweis Egyetem - II. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika - Neuro-onkolo匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Miklos Garami
- Hokkaido University Hospital日本 · Sapporo · Sapporo · 研究者：Prof Kohsuke Kudo
- Jichi Medical University Hospital日本 · Shimotsuke · Shimotsuke · 研究者：Dr Rieko Furukawa
- The University of Tokyo Hospital日本 · Bunkyo · ku -Bunkyo-ku · 研究者：Dr Motohiro Kato
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- Juntendo University Hospital日本 · Bunkyo · ku -Bunkyo-ku · 研究者：Dr Takahiro Kudo
- National Center for Child Health and Development日本 · Setagaya · ku -Setagaya-ku · 研究者：Dr Shunsuke Nosaka
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center日本 · Nagoya · Nagoya · 研究者：Dr Naoko Maeda
- Kanagawa Children's Medical Center日本 · Yokohama · Yokohama · 研究者：Dr Kumiko Nozawa
- Tokai University Hospital日本 · Isehara · Isehara · 研究者：Dr Shohei Yamamoto
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's日本 · Fuchu · Fuchu · 研究者：Dr Yuki Yuza
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital日本 · Nagoya · Nagoya · 研究者：Dr Asahito Hama
- Nara Prefecture General Medical Center日本 · Nara · Nara · 研究者：Dr Hiroyuki Nakagawa
- Shizuoka Children's Hospital日本 · Shizuoka · Shizuoka · 研究者：Dr Ryuji Ishizaki
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Prof Elzbieta Jurkiewicz
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Dr Piotr Grzelak
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus- Radiology department瑞典 · Solna · Solna · 研究者：Dr Sandra Ruiz
- Medical University of South Carolina美国 · Charleston · Charleston · 研究者：Dr Donna Roberts
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center美国 · Cincinnati · Cincinnati · 研究者：Dr Alexander Towbin
- Children's Mercy Hospital & Clinics美国 · Kansas City · Kansas City · 研究者：Neil Mardis
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center美国 · Hershey · Hershey · 研究者：Dr. Sangam Kanekar
- Halo Diagnostics美国 · Indian Wells · Indian Wells · 研究者：Dr Christopher Hancock
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- --- 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 彭芸
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 21196
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究人员正在寻找一种更好的方法来帮助 18 岁以下的儿童解决计划进行“对比增强”磁共振成像 (MRI) 的任何已知或疑似问题。医生使用 MRI 来创建身体内部的详细图像以识别健康问题。有时，医生需要静脉注射造影剂以完成 “对比增强”MRI (CE-MRI)。 CE-MRI 可以让医生识别某些健康问题或改进他们的评估。 MRI 中常用的造影剂是基于钆造影剂 (GBCA)。 GBCA 含有一种称为钆 (Gd) 的“稀土”元素，它是增强 MRI 信号强度和对比度所必需的。这些造影剂中的钆被包裹在一个分子中（螯合物）。基于CE-MRI 研究，研究人员正在开发含较低剂量Gd 的新型造影剂。 Gadoquatrane 是这些新型造影剂之一。之前已经在几项研究中对其进行了测试。这项研究的主要目的是了解gadoquatrane如何进入、通过和排出身体，以及它对儿童的安全性。研究人员将在单次注射后的不同时间点测量血液中的gadoquatrane含量。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、药代动力学
- 试验分期
- 其它I/III
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄为出生至<18岁的受试者。注：注射时的受试者年龄将用于年龄组分配。
2.因任何临床病症而有临床指征需要接受CE-MRI（适用于任何身体区域）以及根据研究者判断可接受研究程序的受试者。
3.受试者可以是男性，也可以是女性（根据其生殖器官和染色体组分配的功能）。
4.根据儿童受试者的年龄和性活动以及当地法规要求，女性需要采取避孕措施和屏障避孕以及进行妊娠试验。
5.法定监护人能够提供已签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
6.如果法律适用要求允许受试者参加研究，则必须有法定监护人协助研究中心工作人员确保进行随访，并在计划研究访视期间持续提供受试者相关信息。
2.因任何临床病症而有临床指征需要接受CE-MRI（适用于任何身体区域）以及根据研究者判断可接受研究程序的受试者。
3.受试者可以是男性，也可以是女性（根据其生殖器官和染色体组分配的功能）。
4.根据儿童受试者的年龄和性活动以及当地法规要求，女性需要采取避孕措施和屏障避孕以及进行妊娠试验。
5.法定监护人能够提供已签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
6.如果法律适用要求允许受试者参加研究，则必须有法定监护人协助研究中心工作人员确保进行随访，并在计划研究访视期间持续提供受试者相关信息。
排除标准
1.筛选和基线时的体重<2500g
2. 在不影响任何预期临床护理/程序需求的情况下，儿童受试者的医疗状况和/或当 地允许的最大抽血量不适用于研究程序（包括用于 PK 和安全性分析的抽血）
3. 急性肾损伤（即急性肾脏衰竭）
4. 研究者根据研究干预前 2 周内获得的血清或血浆肌酐结果评价年龄校正后的肾功 能为“降低”（eGFR）
5. 根据研究者的判断，认为临床不稳定或患有可能不允许参加完整计划研究阶段的 并发/伴随疾病
6. 存在任何 GBCA 引起的中度至重度过敏样反应史
7. 支气管哮喘不稳定或最近 4 周内有重要的治疗改变
8. 重度心血管疾病，研究者认为具有临床合理性的心脏或血管磁共振（MR）检查除外
9. 计划或预期在从 gadoquatrane 给药起至 24±4 小时随访期间接受干预（如治疗或程 序）或改变治疗（如开始化疗），且这些干预或治疗改变可能显著影响研究参数 （如安全性/AE[如手术或化疗导致的混杂 AE 或安全性事件]、PK 参数）或妨碍 受试者进行研究程序
10. 受试者在 Gadoquatrane 注射前 72 小时内或 Gadoquatrane 注射后 72 小时内接受了 或将接受其他任何对比剂
11. 对 GBCA 给药存在禁忌（取决于当地产品说明书）或存在 GBCA 不良反应史
2. 在不影响任何预期临床护理/程序需求的情况下，儿童受试者的医疗状况和/或当 地允许的最大抽血量不适用于研究程序（包括用于 PK 和安全性分析的抽血）
3. 急性肾损伤（即急性肾脏衰竭）
4. 研究者根据研究干预前 2 周内获得的血清或血浆肌酐结果评价年龄校正后的肾功 能为“降低”（eGFR）
5. 根据研究者的判断，认为临床不稳定或患有可能不允许参加完整计划研究阶段的 并发/伴随疾病
6. 存在任何 GBCA 引起的中度至重度过敏样反应史
7. 支气管哮喘不稳定或最近 4 周内有重要的治疗改变
8. 重度心血管疾病，研究者认为具有临床合理性的心脏或血管磁共振（MR）检查除外
9. 计划或预期在从 gadoquatrane 给药起至 24±4 小时随访期间接受干预（如治疗或程 序）或改变治疗（如开始化疗），且这些干预或治疗改变可能显著影响研究参数 （如安全性/AE[如手术或化疗导致的混杂 AE 或安全性事件]、PK 参数）或妨碍 受试者进行研究程序
10. 受试者在 Gadoquatrane 注射前 72 小时内或 Gadoquatrane 注射后 72 小时内接受了 或将接受其他任何对比剂
11. 对 GBCA 给药存在禁忌（取决于当地产品说明书）或存在 GBCA 不良反应史
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Gadoquatrane 商品名称：NA
剂型：i.v.注射液
规格：0.4mol/10ml
用法用量：0.04 mmol Gd/kg bw，静脉注射
用药时程：一次
规格：0.4mol/10ml
用法用量：0.04 mmol Gd/kg bw，静脉注射
用药时程：一次
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 单次注射后gadoquatrane的曲线下面积(AUC)评价时间：注射后长达8h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单次注射后gadoquatrane的按体重标准化的血浆清除率（CL/BW）评价时间：注射后长达8h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单次注射后BAY1747846的按体重标准化的稳态表观分布容积（Vss/BW）评价时间：注射后长达8h指标类型：安全性指标
- 模拟注射后20 min的血浆浓度（C20）评价时间：注射后20 min指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 发生的治疗中出现的AE（TEAE）数量（包括SAE数量）评价时间：注射后24 (± 4)h 内指标类型：安全性指标
- 发生的治疗中出现的AE（TEAE）强度（包括SAE）评价时间：注射后24 (± 4)h 内指标类型：安全性指标
- 发生的治疗后出现的AE（TEAE）数量（包括SAE数量）评价时间：研究干预当天后最多7(± 1) 天指标类型：安全性指标
- 发生的治疗后出现的AE（TEAE）强度（包括SAE）评价时间：研究干预当天后最多7(± 1) 天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-03
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-02
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 12025-06-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232705
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2023-09-12
- 申请人名称
- ---/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232705
- 药物名称
- BAY 1747846 注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 对比增强磁共振-儿童
- 试验专业题目
- 一项在接受对比增强磁共振成像（CE-MRI）的儿童受试者（从出生至<18岁）中评价Gadoquatrane药代动力学和安全性的多中心、前瞻性、开放性研究
- 试验通俗题目
- 一项在接受对比增强磁共振成像（CE-MRI）的儿童受试者（0至<18岁）中了解Gadoquatrane 进入、通过和排出体外的方式及其安全性
- 试验方案编号
- 21196
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否