登记概览
- 登记号
- CTR20232716
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 天津恒瑞医药有限公司
完整专业题目
HRS-4357用于PSMA阳性晚期前列腺癌患者治疗的药代动力学及辐射剂量学、安全性及初步有效性评价的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-20
- 首次公示信息日期
- 2023-09-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 111 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 58 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市山东省 · 青岛市河南省 · 郑州市四川省 · 绵阳市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市贵州省 · 遵义市山东省 · 济南市另有 2 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱朝晖
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋少莉
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杜鹏
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戴东
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘兴党
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：谢强
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：缪蔚冰
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许宁
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐浩
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王峰
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：贾瑞鹏
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄蕤
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曾浩
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李雪娜
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：毕建斌
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：易贺庆
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王宗平
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈文新
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁君
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨爱民
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：林承赫
其余 34 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振华
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：辛军
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王增军
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐立钧
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩邦旻
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邢岩
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：樊卫
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨铁军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨辉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩星敏
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张雪培
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：姜庆
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖洪
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱小华
- 华中科技大学同济医学院协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：兰晓莉
- 华中科技大学同济医学院协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：谭建
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：石峰
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：梁国标
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：王攀
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙晓蓉
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨吉刚
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘南
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈晓良
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李昕
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：付魏
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：苟欣
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：庞华
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：程继文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李美路
- 申请人名称
- 天津恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 李美路
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-1805
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 朱朝晖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-4357-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-07-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究的目的是在晚期前列腺癌成年患者中评价HRS-4357注射液的安全性、PK特征、辐射剂量学特征及初步有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2.男性，年龄≥18岁；
3.ECOG评分0~1分；
4.组织学和/或细胞学证实的前列腺腺癌；
2.男性，年龄≥18岁；
3.ECOG评分0~1分；
4.组织学和/或细胞学证实的前列腺腺癌；
排除标准
1.合并临床症状的脊髓压迫，或临床症状和/或影像学结果提示即将发生脊髓压迫。
2. 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍等。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。
3. 活动性梅毒感染者。
4. 已知对研究药物或其类似物的成分过敏。
2. 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍等。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。
3. 活动性梅毒感染者。
4. 已知对研究药物或其类似物的成分过敏。
试验用药
中文通用名：HRS-4357注射液： 英文通用名：HRS-4357 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：556 MBq/mL
用法用量：静脉注射，每6周一次，每次3.7GBq或7.4GBq
用药时程：拟用药4~6次，根据试验数据最终确定
规格：556 MBq/mL
用法用量：静脉注射，每6周一次，每次3.7GBq或7.4GBq
用药时程：拟用药4~6次，根据试验数据最终确定
中文通用名：瑞维鲁胺片： 英文通用名：Rivelutamide Tablets 商品名称：艾瑞恩
剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：80mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：瑞维鲁胺片 英文通用名：Rivelutamide Tablets 商品名称：艾瑞恩
剂型：片剂
规格：80mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：80mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- AE及SAE的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等评价时间：20个月指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）、II期推荐剂量（RP2D）及推荐给药周期。评价时间：9个月指标类型：安全性指标
- PSA50缓解率评价时间：12周指标类型：有效性指标
- PSA90缓解率评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、清除率（Cl）、分布容积（Vz）、终末半衰期（t1/2）、放射性剂量的累积尿液排泄等；评价时间：6周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量等；评价时间：6周指标类型：有效性指标+安全性指标
- PSA50缓解率、PSA90缓解率、至 PSA 进展时间、总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及影像学无进展生存期（rPFS）以及总生存期（OS）；评价时间：20个月指标类型：有效性指标
- AE及SAE的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等。评价时间：20个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-06-21
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-18
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-08-24
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-06
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-06
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-09-06
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-14
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-18
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-27
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-19
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-28
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-25
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232716
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李美路
- 首次公示信息日期
- 2023-09-01
- 申请人名称
- 天津恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232716
- 药物名称
- HRS-4357注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期前列腺癌
- 试验专业题目
- HRS-4357用于PSMA阳性晚期前列腺癌患者治疗的药代动力学及辐射剂量学、安全性及初步有效性评价的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-4357用于晚期前列腺癌患者治疗的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-4357-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-07-20
- 方案是否为联合用药
- 是