登记概览
- 登记号
- CTR20232718
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在华氏巨球蛋白血症患者中评估 BCL2抑制剂 Sonrotoclax (BGB-11417) 单药治疗和泽布替尼（BGB-3111）联合治疗的有效性和安全性的开放性、多中心、2 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-28
- 首次公示信息日期
- 2023-08-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-28；国际：2023-09-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-16；国际：2023-10-23
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 17 人；国际: 105 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 72 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 青岛市天津市 · 天津市福建省 · 厦门市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市山西省 · 大同市江苏省 · 盐城市浙江省 · 嘉兴市辽宁省 · 沈阳市Reims CedexParisPierre Bénite CedexMarseilleClermont FerrandAmiens Cedex 1Athens另有 37 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王伟
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：易树华
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖沛龙
- 温州医科大学附一院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李春蕊
- 大同市第三人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：冯雅青
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：徐浩
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：曾惠
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- GENESISCARE NORTH SHORE澳大利亚 · 研究者：KLIMAN DAVID
- PRINCESS ALEXANDRA HOSPITAL澳大利亚 · 研究者：MARLTON PAULA
- CONCORD REPATRIATION GENERAL HOSPITAL澳大利亚 · 研究者：TROTMAN JUDITH
- FLINDERS MEDICAL CENTRE澳大利亚 · 研究者：LEE HUI-PENG
- MONASH HEALTH澳大利亚 · 研究者：OPAT STEPHEN
- ST VINCENT'S HOSPITAL MELBOURNE澳大利亚 · 研究者：LASICA MASA
- QEII HEALTH SCIENCE CENTER加拿大 · 研究者：FORWARD NICHOLAS
- HOPITAL ROBERT DEBRE法国 · Reims Cedex · 研究者：QUINQUENEL ANNE
- HOPITAL DE LA PITIE-SALPETRIERE法国 · Paris · 研究者：ROOS-WEIL DAMIEN
- CHU HOPITAL LYON SUD法国 · Pierre Bénite Cedex · 研究者：FERRANT EMMANUELLE
- INSTITUT PAOLI CALMETTES法国 · Marseille · 研究者：AURRAN-SCHLEINITZ THéRéSE
其余 48 家登记机构展开查看完整名单
- CHU CLERMONT FERRAND - THERAPIE CELLULAIRE AND HEMATOLO法国 · Clermont Ferrand · 研究者：TOURNILHAC OLIVIER
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE D'AMIENS - HOPITAL SUD法国 · Amiens Cedex 1 · 研究者：MONTES LYDIA
- GENERAL HOSPITAL OF ATHENS ALEXANDRA希腊 · Athens · 研究者：DIMOPOULOS MELETIOS
- POLICLINICO DI SANT'ORSOLA MALPIGHI意大利 · Bologna · 研究者：ZINZANI PIER LUIGI
- OSPEDALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA意大利 · Udine · 研究者：OLIVIERI JACOPO
- IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO, UNIVERSITA DEGLI STUDI DI PAVI意大利 · Pavia · 研究者：VARETTONI MARZIA
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA意大利 · Milano · 研究者：FRUSTACI ANNA MARIA
- AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA意大利 · Brescia · 研究者：MOTTA MARINA
- FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI意大利 · Rome · 研究者：LAURENTI LUCA
- ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA意大利 · Milano · 研究者：DERENZINI ENRICO
- HOSPITAL UNIVERSITARI MúTUA TERRASSA西班牙 · Terrassa · 研究者：MARTI JOSEP
- INSTITUT CATALA D'ONCOLOGIA西班牙 · Barcelona · 研究者：SUREDA BALARI ANNA
- START MADRID-FUNDACION JIMENEZ DIAZ西班牙 · Madrid · 研究者：ASKARI ELHAM
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · Sevilla · 研究者：DE LA CRUZ VICENTE FATIMA
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D'HEBRON西班牙 · Barcelona · 研究者：GIRONELLA MESA MERCEDES
- HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA西班牙 · Barcelona · 研究者：FERNANDEZ DE LARREA RODRIGUEZ CARLOS
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA西班牙 · Salamanca · 研究者：NAVARRO BAILON ALMUDENA
- ST JAMES'S UNIVERSITY HOSPITAL英国 · Leeds · 研究者：OWEN ROGER
- THE CHRISTIE NHS FOUNDATION TRUST MANCHESTER英国 · Manchester · 研究者：PHILLIPS BETH
- UNIVERSITY HOSPITALS DORSET英国 · Bournemouth · 研究者：MCCARTHY HELEN
- NHS HIGHLAND英国 · Inverness · 研究者：OGILVIE CATHERINE
- UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL英国 · London · 研究者：D SA SHIRLEY
- BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE英国 · Glasgow · 研究者：MCKAY PAMELA
- PLYMOUTH HOSPITALS NHS TRUST英国 · Plymouth · 研究者：LEWIS DAVID
- ROYAL MARSDEN NHS FOUNDATION - ROYAL MARSDEN HOSPITAL英国 · Sutton · 研究者：EL SHARKAWI DIMA
- CHURCHILL HOSPITAL - OXFORD UNIVERSITY HOSPITAL NHS TRUST英国 · Headington · 研究者：KOTHARI JAIMAL
- UNIVERSITY OF MARYLAND GREENEBAUM COMPREHENSIVE CANCER CENTER美国 · 研究者：BADROS ASHRAF
- MISSION CANCER AND BLOOD美国 · 研究者：GRAFF TARA
- OHIO STATE UNIVERSITY COMPREHENSIVE CANCER CENTER美国 · 研究者：SAWALHA YAZEED
- UNIVERSITY OF MIAMI美国 · 研究者：PONGAS GEORGIOS
- DANA-FARBER CANCER INSTITUTE美国 · 研究者：TREON STEVEN
- LINEAR CLINICAL RESEARCH澳大利亚 · Western Australia · Nedlands · 研究者：LEWIS KATHARINE
- ROYAL PERTH HOSPITAL澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：LEWIS KATHARINE CHIN COLLIN
- CROSS CANCER INSTITUTE加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：SANDHU IRWINDEEP
- UNIVERSITY HEALTH NETWORK – PRINCESS MARGARET CANCER CENTRE加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：CHEN CHRISTINE
- LIONS GATE HOSPITAL CHEMOTHERAPY CLINIC加拿大 · British Columbia · North Vancouver · 研究者：AVANESSIAN ARDASHES
- MEMORIAL SLOAN KETTERING CANCER CENTER美国 · New York · New York · 研究者：PALOMBA MARIA LIA
- MAYO CLINIC ROCHESTER美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：KAPOOR PRASHANT
- CITY OF HOPE美国 · California · Duarte · 研究者：SHOUSE GEOFFREY
- COLORADO BLOOD CANCER INSTITUTE美国 · Colorado · Denver · 研究者：MATOUS JEFFREY
- UNIVERSITY OF UTAH HEALTH HUNTSMAN CANCER HOSPITAL美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：GODARA AMANDEEP
- UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER SIMMONS CANCER CENTER美国 · Texas · Dallas · 研究者：ANDERSON LARRY
- MEDSTAR GEORGETOWN UNIVERSITY HOSPITAL美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：DOUCETTE KIMBERLEY
- NORTHWETSERN UNIVERSITY美国 · Illinois · Warrenville · 研究者：MA SHUO
- THE UNIVERSITY OF WASHINGTON FRED HUTCH CANCER CENTER美国 · Washington · Seattle · 研究者：GOPAL AJAY
- ATRIUM HEALTH美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：ATRASH SHEBLI
- VIRGINIA COMMONWEALTH UNIVERSITY MASSEY COMPREHENSIVE CANCER CENTER美国 · Virginia · Richmond · 研究者：HOUGH BRUCE
- HATTIESBURG CLINIC美国 · Mississippi · Hattiesburg · 研究者：HROM JOHN
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 刘澎
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-11417-203
- 方案最新版本号
- 方案修订案 7.0 版（全球）
- 版本日期
- 2025-05-28
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评价 BGB-11417 在 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗和含抗 CD20 抗体的化学免疫治疗均失败的 R/R WM 患者（队列 1）中的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经临床和明确组织学诊断为 WM。
2.符合至少一项第 2 届 IWWM 共识小组标准的治疗标准（Kyle et al 2003）。
3.仅队列1至队列3的患者在入组研究时必须经最后一次治疗后为R/R疾病，除非患者对最后一次治疗不耐受。
难治性疾病定义为在最后一次治疗中未达到至少 MR 或在治疗中或最后一次治疗完成 6 个月内出现疾病进展。
疾病复发定义为最后一次治疗至少达到 MR，并在完成该治疗 6 个月后符合疾病进展标准。
4.器官功能良好，定义为：
肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。
天门冬氨酸氨基转移酶/血清谷草转氨酶和 ATL/血清谷丙转氨酶≤ 3 × 正常值上限（ULN）。
血清总胆红素≤ 1.5 × ULN（除非患有 Gilbert 综合征）。
注：确诊 Gilbert 综合征的患者，总胆红素可能超过该值，但直接胆红素必须≤ 1.0 × ULN。
5.仅队列4 患者既往不得接受过WM治疗。
2.符合至少一项第 2 届 IWWM 共识小组标准的治疗标准（Kyle et al 2003）。
3.仅队列1至队列3的患者在入组研究时必须经最后一次治疗后为R/R疾病，除非患者对最后一次治疗不耐受。
难治性疾病定义为在最后一次治疗中未达到至少 MR 或在治疗中或最后一次治疗完成 6 个月内出现疾病进展。
疾病复发定义为最后一次治疗至少达到 MR，并在完成该治疗 6 个月后符合疾病进展标准。
4.器官功能良好，定义为：
肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。
天门冬氨酸氨基转移酶/血清谷草转氨酶和 ATL/血清谷丙转氨酶≤ 3 × 正常值上限（ULN）。
血清总胆红素≤ 1.5 × ULN（除非患有 Gilbert 综合征）。
注：确诊 Gilbert 综合征的患者，总胆红素可能超过该值，但直接胆红素必须≤ 1.0 × ULN。
5.仅队列4 患者既往不得接受过WM治疗。
排除标准
1.WM 累及中枢神经系统（CNS）
2. 疾病转化为侵袭性淋巴瘤，如弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
3. 内患有未控制的活动性全身感染，或近期出现感染并需要肠外抗菌治疗（在研究药物首次给药前14天内结束）。
4. 进入研究（定义为签署ICF 的日期）前≤ 2 年内存在其他恶性疾病病史
2. 疾病转化为侵袭性淋巴瘤，如弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
3. 内患有未控制的活动性全身感染，或近期出现感染并需要肠外抗菌治疗（在研究药物首次给药前14天内结束）。
4. 进入研究（定义为签署ICF 的日期）前≤ 2 年内存在其他恶性疾病病史
试验用药
中文通用名：BGB-11417薄膜包衣片： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：20mg
用法用量：将与食物同服，每日一次
用药时程：剂量递增至目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况。
规格：20mg
用法用量：将与食物同服，每日一次
用药时程：剂量递增至目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况。
中文通用名：BGB-11417薄膜包衣片： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：80mg
用法用量：将与食物同服，每日一次
用药时程：剂量递增至目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况。
规格：80mg
用法用量：将与食物同服，每日一次
用药时程：剂量递增至目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况。
中文通用名：泽布替尼胶囊： 英文通用名：Zanubnulindb Capsules 商品名称：百悦泽
剂型：硬胶囊
规格：80mg/粒
用法用量：每日一次或每日两次
用药时程：持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况。
规格：80mg/粒
用法用量：每日一次或每日两次
用药时程：持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 队列 1 中 IRC 评估的 MRR，定义为根据 IWWM-11 WM 缓解标准达到PR 或更佳缓解的患者比例评价时间：4 年指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 队列 1 和队列 4 中研究者评估的 MRR 以及队列 2 和队列 3 中 IRC 和研究者评估的MRR评价时间：5 年指标类型：有效性指标
- 队列 1 至队列 3 中IRC 和研究者评估的 DOR，队列 4 中研究者评估的DOR，定义为从首次确定缓解至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准评价时间：5 年指标类型：有效性指标
- 队列 1 至队列 3 中 IRC 和研究者评估的 CR+VGPR 率，队列 4 研究者评估的CR+VGPR率，定义为达到 VGPR 或更佳缓解的患者比例评价时间：5 年指标类型：有效性指标
- 队列 1 至队列 3 中 IRC 和研究者评估的 ORR，队列 4 中研究者评估的 ORR，定义为达到 MR 或更佳缓解的患者比例评价时间：5 年指标类型：有效性指标
- 队列 1 至队列 3 中IRC 和研究者评估的 PFS，定义为从治疗开始至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准评价时间：5 年指标类型：有效性指标
- 队列 1 至队列 3 中 IRC 和研究者评估的至主要缓解时间，队列 4 中研究者评估的至主要缓解时间，定义为从治疗开始至首次记录主要缓解的时间评价时间：5 年指标类型：有效性指标
- 队列 1 至队列 3 的OS，定义为从治疗开始至因任何原因死亡的时间评价时间：5 年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性参数，包括不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、体格检查和生命体征评价时间：5 年指标类型：安全性指标
- HRQoL，定义为通过 NFLymSI-18 衡量的疾病和治疗相关症状较基线的变化评价时间：5 年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 队列 1 至队列 3 中由IRC 和研究者评估的 DoMR，队列 4 中研究者评估的 DoMR，定义为主要缓解持续时间评价时间：5 年指标类型：有效性指标
- 队列 4 的至下一线治疗的时间评价时间：5 年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-30
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-24
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-27
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-25
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232718
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2023-08-30
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232718
- 药物名称
- BGB-11417薄膜包衣片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 华氏巨球蛋白血症
- 试验专业题目
- 一项在华氏巨球蛋白血症患者中评估 BCL2抑制剂 Sonrotoclax (BGB-11417) 单药治疗和泽布替尼（BGB-3111）联合治疗的有效性和安全性的开放性、多中心、2 期研究
- 试验通俗题目
- 一项在≥ 18 岁华氏巨球蛋白血症患者中评估 BCL2 抑制剂 Sonrotoclax（BGB-11417）单药治疗和与泽布替尼（BGB-3111）联合治疗的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- BGB-11417-203
- 方案最新版本号
- 方案修订案 7.0 版（全球）
- 版本日期
- 2025-05-28
- 方案是否为联合用药
- 是