[14C]CS0159物质平衡I期临床试验

1.1) 中国健康成年男性，年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
2.2) 受试者体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m 2 之间（包括边界值）；
3.3) 受试者（包括其配偶或伴侣）在试验期间及试验完成后 1 年内无捐精计划、无生育计划且自愿采取严格的避孕措施（如完全禁欲，采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等，详见附录 4）；
4.4) 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.1) 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能、脂肪酶、淀粉酶）、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2. 2) 12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（QTcF）>450 ms；
3. 3) 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；
4. 4) 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
5. 5) 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
6. 6) 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；
7. 7) 既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
8. 8) 筛选前 6 个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
9. 9) 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选期大便隐血试验阳性者；
10. 10) 乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；
11. 11) 服用本研究用药前 30 天使用过任何可能影响 CYP3A 或 UGT 酶活性的药物（如CYP3A 诱导剂——巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类等；UGT 诱导剂——利福平、苯妥英钠等；抑制剂——丙磺舒、丙戊酸钠等；详见附录 5）；
12. 12) 服用本研究用药前 14 天内服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等；
13. 13) 筛选期前 3 个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；
14. 14) 习惯性便秘或腹泻者；
15. 15) 筛选前 3 个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或 1 个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后 3 个月内献血者；
16. 16) 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
17. 17) 现阶段或既往酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者（酒精呼气试验结果≥20 mg/dl），或在试验期间无法戒断者；
18. 18) 滥用药物或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或尿液药物滥用筛查阳性者；
19. 19) 习惯性或过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
20. 20) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21. 21) 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
22. 22) 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
23. 23) 筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
24. 24) 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。