非那雄胺片生物等效性试验

1.性别：男性受试者；
2.年龄：18~50 周岁（包括 18 和 50 周岁）；
3.体重：男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（含 19.0 和 26.0 kg/m2）；
4.受试者具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定和所有的试验要求；
5.受试者必须在试验前对本试验内容、过程及可能的不良反应充分了解，自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
6.健康状况：经病史问询、全身体检和实验室检查证明健康者。

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、心电图或临床实验室检查；
2. 生命体征检查异常，复测仍异常者；
3. 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
4. 经询问患有前列腺癌，或尿道狭窄、膀胱低张力等和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，研究者判断认为会增加安全风险；
5. 有药物、食物、环境过敏史者，或过敏体质，或已知对非那雄胺及其组分过敏者；
6. 有吞咽困难或有消化道疾病，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
7. 在筛选前 3 个月内有外科手术史，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在试验期间进行外科手术者；
8. 在首次给药前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
9. 首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物 （如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
10. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
11. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））筛查任何一项或多项结果为阳性者；
12. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前 6 个月有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL 者；
14. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
15. 在首次给药前 2 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含黄嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
16. 筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者；
17. 筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者或试验期间计划疫苗接种者；
18. 不能耐受静脉穿剌、采血困难，或有晕血、晕针史者；
19. 试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
20. 乳糖不耐受者（曾发生喝牛奶腹泻者）；
21. 筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
22. 试验期间及试验结束后 3 个月内有生育及捐精计划，不愿采取有效的非药物避孕措施者；
23. 经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者或受试者因自身原因退出试验者。