司美格鲁肽注射液I期临床研究

1.年龄为18-45周岁（包含边界值）的健康男性和女性受试者
2.筛选/基线时生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常无临床意义
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~24.0 kg/m2（含边界值）
4.腹部皮肤正常，拟注射试验用药品部位无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况
5.空腹静脉葡萄糖≥3.9 mmol/L且＜6.1mmol/L；糖化血红蛋白＜6.5%
6.同意自签署知情同意书至试验用药品给药后2个月内采取有效方式进行避孕

1.人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体检查中有任何阳性结果
2. 具有药物过敏史，或严重的特应性变态反应性疾病史，或已知对司美格鲁肽或其辅料或同类型药物过敏
3. 反复发作（1年内发作≥3次）低血糖者
4. 有晕血晕针史或采血困难者
5. 降钙素超过正常值上限
6. 经研究者判断具有任何临床显著意义的疾病或病史，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或使依从性降低的疾病，如癌症、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤、生殖、神经、精神疾病等，包括但不限于：急慢性胰腺炎、胆石症、胆囊炎、有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者
7. 有糖尿病家族史
8. 筛选前3个月内进行过任何重大手术。重大手术定义为针对颅脑、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）
9. 筛选/基线前4周内或药物5个半衰期内（以两者中的长者为准）曾使用任何处方药物，筛选/基线前2周内曾使用任何非处方药物、中药或中草药、保健品（营养补充剂如常规剂量的维生素除外），筛选/基线前4周内曾接受任何疫苗接种或计划在研究期间进行疫苗接种者
10. 筛选/基线前3个月内献血或者失血≥400 mL
11. 筛选/基线前3个月内平均每日吸烟大于5支，或不愿在试验期间戒烟者
12. 筛选/基线前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25 g（相当于啤酒750 ml或葡萄酒250 ml或白酒50 g），或筛选/随机前血液酒精检测阳性，或试验期间不能禁酒
13. 筛选/基线前3天内摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成份的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）
14. 有药物滥用史，或筛选/随机前药物滥用筛查结果呈阳性
15. 筛选前3个月内入组过任何药物/器械临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验者
16. 试验期间至试验用药品给药后2个月内有生育计划者
17. 妊娠或哺乳期女性
18. 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；或不愿意或不能遵循研究方案描述的生活方式
19. 受试者为研究中心或申办者直接参与本试验的人员或其直系亲属（配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）
20. 研究者认为受试者参加研究有安全性风险，或研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况