间苯三酚口崩片人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁并且≤45周岁的中国男性或女性健康受试者；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
3.筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验等）以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣）且无捐精、捐卵计划；另外，育龄女性研究给药前14天内不可与伴侣发生非保护性性行为者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对间苯三酚或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
5. 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品五项筛查阳性者；
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者首次给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
7. 筛选前3个月内有嗜烟史（日均吸烟量≥5支），或首次研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
8. 筛选前3个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1周内献血或血液成份者；
9. 筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药者；
10. 首次给药前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或功能性维生素的受试者；
11. 首次给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
12. 对饮食有特殊要求者、不能遵守统一提供的饮食和相应的规定者；或首次给药前48小时内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物、或特殊饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等），或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
13. 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
14. 患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
15. 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
16. 妊娠或哺乳期的女性受试者，或试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
17. 素食主义者或不能耐受高脂餐者；
18. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
19. 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。