空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性无捐精）计划者。

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2. 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是急慢性肝炎、肝卟啉病、线粒体疾病、尿素循环障碍疾病及癫痫，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3. 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品成分丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺及其辅料有过敏史；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5. 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6. 试验前30天内使用过任何与丙戊酸钠有相互作用的药物【例如全麻药或中枢神经抑制药、抗凝药（华法林、肝素等）、阿司匹林、双嘧达莫、扑痫酮、卡马西平、氟哌啶醇、洛沙平、马普替林、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药等】者；
7. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
8. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
9. 不能耐受静脉穿刺采血；
10. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
11. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
12. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
13. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
14. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
16. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
17. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
18. 受试者主动退出
19. 受试者入组已满
20. 其他原因研究者认为不适合参加