登记概览
- 登记号
- CTR20232732
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- Alexion Pharmaceuticals Inc. 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)
完整专业题目
ARTEMIS：Ravulizumab预防慢性肾脏疾病（CKD）患者发生心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）和随后的严重肾脏不良事件（MAKE）：一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-02
- 首次公示信息日期
- 2023-08-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-04；国际：2023-04-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-04；国际：2023-04-24
- 试验暂停日期
- 国内：2025-07-03；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；国际: 736 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；国际: 555 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；国际: 555 人；
源文档试验状态：主动暂停（遵循独立数据监查委员会（IDMC）的建议暂停研究入组。 进行额外的分析，以确定研究的适当后续步骤）
登记参加机构与地点
共 138 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王春生
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：魏民新
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王佳祥
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张琳
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：邵国丰
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：韩振
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨清
- Hospital Provincial Jose Maria Cullen阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Christian Botta
- Instituto de Cardiologia de Corrientes阿根廷 · Corrientes · Corrientes · 研究者：Eduardo Farias
- Favaloro Foundation阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Ernesto Duronto
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- Gold Coast University Hospital澳大利亚 · Southport · Southport · 研究者：Christopher Cummerford
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte巴西 · Belo Horizonte · Belo Horizonte · 研究者：Pedro Macedo de Souza
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP)巴西 · Ribeirao Preto · Ribeirao Preto · 研究者：Gustavo Misiara
- Hospital de Base de S.J. do Rio Preto (SP)巴西 · S.J. do Rio Preto · S.J. do Rio Preto · 研究者：Rodrigo Ramalho
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- Hospital Universitario Walter Cantidio巴西 · Fortaleza · Fortaleza · 研究者：Anaiara Queiroz
- BENEFICENCIA PORTUGUESA DE SaO PAULO巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Irene Noronha
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas巴西 · Campinas · Campinas · 研究者：Jose Saraiva
- Instituto do Coracao巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Luiz Antonio Cesar
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- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Oscar Pereira Dutra
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- University of Alberta Hospital加拿大 · Edmonton · Edmonton · 研究者：Steven Meyer
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- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca波兰 · Tychy · Tychy · 研究者：Adam Janas
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Jan Zbigniew Peruga
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Krzysztof Pawlaczyk
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr2 PUM w Szczecinie波兰 · Szczecin · Szczecin · 研究者：Jerzy Pacholewicz
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：MichaL Krejca
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca波兰 · Chrzanow · Chrzanow · 研究者：Aleksander Zurakowski
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca波兰 · Bielsko · BiaLa -Bielsko-BiaLa · 研究者：Krzysztof Milewski
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jee hoon Kang
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kiick Sung
- Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jae-Seung Jung
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Seunghwan Song
- Hallym University Cacred Heart Hospital韩国 · Anyang · si -Anyang-si · 研究者：Kunil Kim
- Daegu Catholic University Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Jin Bae Lee
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Chul-Min Ahn
- Seoul National University Bundang Hospital IRB韩国 · Seongnam · si -Seongnam-si · 研究者：Cheong Lim
- Keimyung University Dongsan Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Jae-bum Kim
- Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jesus Delgado Dominguez-Palacios
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ricard Ferrer
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Rafael Leon Lopez
- Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Mercedes Salgueira Lazo
- Madrid,H. 12 de Octubre,Nefrologia西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Enrique Morales Ruiz
- Hospital Clinic I Provincial西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Esteban Poch Lopez de Brinas
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda西班牙 · Majadahonda · Majadahonda · 研究者：Alberto Forteza
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna西班牙 · A Coruna · A Coruna · 研究者：Catuxa Rodriguez
- Universidad de Navarra- Pamplona西班牙 · Navarra · Navarra · 研究者：Rebeca Manrique
- Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Alberto Ortiz Arduan
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid西班牙 · Valladolid · Valladolid · 研究者：Juan Bustamante-Munguira
- Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Laura Garcia
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：You-Cian Lin
- National Cheng Kung University (NCKU) Hosptial中国台湾 · Tainan City · Tainan City · 研究者：Jun-Neng Roan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital中国台湾 · Hualien City · Hualien City · 研究者：Ji-Hung Wang
- Taipei Municipal Wanfang Hospital-Managed by Taipei Medical University中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：Chun-Che Shih
- Far Eastern Memorial Hospital中国台湾 · New Taipei · New Taipei · 研究者：Kuan-Ming Chiu
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Rumeyza Kazacioglu
- Ankara土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Serdar Gunaydin
- Florance Nightingale Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Alaattin Yildiz
- Siyami Ersek Research & Training Hosp.Cardiovascular Surgery土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Serap Aykut Aka
- Kartal Kosuyolu Research & Training, Cardiovascular Surgery土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mehmet Kaan Kirali
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Soner Sanioglu
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust英国 · Newcastle upon Tyne · Newcastle upon Tyne · 研究者：Faruk Oezalp
- Guy's Hospital英国 · London · London · 研究者：Gianluca Lucchese
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital英国 · London · London · 研究者：Prakash Punjabi
- Golden Jubilee National Hospital英国 · Clydebank · Clydebank · 研究者：Nawwar Al-Attar
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Aziz Momin
- Royal Papworth Hospital英国 · Cambridge · Cambridge · 研究者：Sam Nashef
- Royal Infirmary of Edinburgh英国 · Edinburgh · Edinburgh · 研究者：Vipin Zamvar
- Brigham and Women's Hospital美国 · Boston · Boston · 研究者：David Leaf
- University of California Irvine Medical Center美国 · Detroit · Detroit · 研究者：Ramy Hanna
- The University of Texas Health Science Center San Antonio美国 · San Antonio · San Antonio · 研究者：Tareq Nassar
- University of Virginia美国 · Charlottesville · Charlottesville · 研究者：Nicholas Teman
- Baylor College of Medicine美国 · Houston · Houston · 研究者：Todd Rosengart
- Temple University Hospital美国 · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Sean Baskin
- Medical University of South Carolina美国 · Charleston · Charleston · 研究者：Nicholas Pope
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Michael Jessen
- Cleveland Cardiovascular Research Foundation美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Sabry Ayad
- San Francisco V.A. Medical Center美国 · San Francisco · San Francisco · 研究者：Kendrick Shunk
- George Washington University Medical Faculty Associates美国 · Washington · Washington · 研究者：Dominic Raj
- University of Chicago - Institution美国 · Chicago · Chicago · 研究者：Valluvan Jeevanandam
- Rochester General Hospital美国 · Rochester · Rochester · 研究者：David Corteville
- Sanford Heart and Vascular Clinic美国 · Fargo · Fargo · 研究者：Cornelius Dyke
- Stanford Healthcare - Anesthesia Preoperative Evaluation Clinic美国 · Stanford · Stanford · 研究者：Ronald Pearl
- Westchester Medical Center美国 · Valhalla · Valhalla · 研究者：Cary Passik
- Indiana/Ohio Heart美国 · Fort Wayne · Fort Wayne · 研究者：Vincent Scavo
- Bryan Heart美国 · Lincoln · Lincoln · 研究者：Ryan Shelstad
- Marshfield Clinic美国 · Wisconsin Rapids · Wisconsin Rapids · 研究者：Sanjay Kumar
- University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Rakesh Arora
- Virginia Mason Franciscan Health Research Center美国 · Tacoma · Tacoma · 研究者：John Luber
- 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：徐志伟
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆方林
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：刘达兴
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：闫炀/师桃
- 武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶凉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王沛/舒礼良
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王宏山
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谭娟
- 申请人名称
- Alexion Pharmaceuticals Inc. 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)
- 联系人姓名
- 谭娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1728
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 王春生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ALXN1210-CSA-AKI-318
- 方案最新版本号
- 方案修订案3.0
- 版本日期
- 2024-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估ravulizumab在降低CPB后MAKE90风险方面的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至90岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤90岁。
2.男性或女性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须遵循方案规定的避孕指南。
3.筛选时体重≥30 kg。
4.计划进行以下需要CPB的非紧急心脏手术
多支血管CABG
瓣膜置换或修复术；如果合并主动脉瓣置换/修复术，则允许进行升主动脉手术
合并CABG和瓣膜手术；当合并瓣膜置换/修复术时，允许纳入单支血管CABG
注：手术应安排在35天筛选期内进行（筛选期最长28天，随机化和给药期为CPB前1-7天）"
前1-7天）
5.已知或明显患有CKD（根据病史、诊断结果或研究者进行的合理医学评估并记录在病历中）且使用CKD-EPI公式通过sCr或sCysC测量证实eGFR≥20至<60 mL/min/1.73 m2，由当地或中心实验室在随机化前28天内获得。
6.存在术后肾脏事件风险，定义为筛选时通过STS计算器评估的肾衰竭风险最低评分≥2.8%。
7.有能力签署知情同意书，其中包括，遵循知情同意书和本方案中所列出的要求和限制条件。
2.男性或女性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须遵循方案规定的避孕指南。
3.筛选时体重≥30 kg。
4.计划进行以下需要CPB的非紧急心脏手术
多支血管CABG
瓣膜置换或修复术；如果合并主动脉瓣置换/修复术，则允许进行升主动脉手术
合并CABG和瓣膜手术；当合并瓣膜置换/修复术时，允许纳入单支血管CABG
注：手术应安排在35天筛选期内进行（筛选期最长28天，随机化和给药期为CPB前1-7天）"
前1-7天）
5.已知或明显患有CKD（根据病史、诊断结果或研究者进行的合理医学评估并记录在病历中）且使用CKD-EPI公式通过sCr或sCysC测量证实eGFR≥20至<60 mL/min/1.73 m2，由当地或中心实验室在随机化前28天内获得。
6.存在术后肾脏事件风险，定义为筛选时通过STS计算器评估的肾衰竭风险最低评分≥2.8%。
7.有能力签署知情同意书，其中包括，遵循知情同意书和本方案中所列出的要求和限制条件。
排除标准
1.研究者评估，预期在筛选或随机化时进行急诊或挽救性心脏手术。
2. 计划进行无瓣膜手术的单支血管CABG。
3. 计划进行非体外循环手术（例如，无CPB的手术）。
4. 随机化30天内使用过KRT或存在AKI（AKI定义为sCr相对于基线升高1.5倍），但碘化造影剂暴露后的一过性（≤5天）1期AKI除外。必须在随机分组前72小时内评估是否存在AKI。
5. 接受实体器官或骨髓移植。
6. 心源性休克或血流动力学不稳定，包括随机化前72小时内使用主动脉内球囊反搏（IABP）或其他临时心脏辅助设备（参见第8.1.2.3节）、体外膜肺氧合（ECMO）或左心室辅助设备。
7. 随机化前14天内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染。
8. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史、未接受抗逆转录病毒治疗的受试者，接受治疗的受试者在筛选1年内已知可检测到病毒载量。
9. 先天性免疫缺陷。
10. 不明原因、反复感染史。
11. 存在研究者认为可能干扰受试者全面参与研究、对受试者造成任何额外风险、或混淆受试者评估或研究结局的已知医学或心理状况，包括药物滥用，或风险因素。
12. 脑膜炎奈瑟球菌感染史或未痊愈的脑膜炎奈瑟球菌感染。
13. 对研究干预中所含任何成分过敏，包括对鼠蛋白过敏。
14. 现有恶性肿瘤（不包括局限性或区域性前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌，或未在治疗的惰性疾病）或正在接受恶性肿瘤治疗。
15. 在筛选前一年内使用或计划在研究过程中使用任何补体抑制剂、或血浆分离或血浆置换。
16. 计划使用任何专门用于预防或治疗AKI的药物。
17. 计划在随机化和手术之间使用KRT、主动脉内球囊反搏、体外膜肺氧合或左心室辅助设备。
18. 在本研究第1天开始研究干预前30天内或该IP的5个半衰期内（以较长者为准）或计划在本研究过程中参加另一项干预性治疗研究或使用任何试验性治疗。
19. 存在拒绝心肺复苏术或预期寿命 < 3个月。
20. 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究干预给药后8个月内怀孕。
21. 受试者不愿意接种脑膜炎奈瑟球菌疫苗或不愿意接受适当的抗生素预防性治疗（如需要）。
2. 计划进行无瓣膜手术的单支血管CABG。
3. 计划进行非体外循环手术（例如，无CPB的手术）。
4. 随机化30天内使用过KRT或存在AKI（AKI定义为sCr相对于基线升高1.5倍），但碘化造影剂暴露后的一过性（≤5天）1期AKI除外。必须在随机分组前72小时内评估是否存在AKI。
5. 接受实体器官或骨髓移植。
6. 心源性休克或血流动力学不稳定，包括随机化前72小时内使用主动脉内球囊反搏（IABP）或其他临时心脏辅助设备（参见第8.1.2.3节）、体外膜肺氧合（ECMO）或左心室辅助设备。
7. 随机化前14天内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染。
8. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史、未接受抗逆转录病毒治疗的受试者，接受治疗的受试者在筛选1年内已知可检测到病毒载量。
9. 先天性免疫缺陷。
10. 不明原因、反复感染史。
11. 存在研究者认为可能干扰受试者全面参与研究、对受试者造成任何额外风险、或混淆受试者评估或研究结局的已知医学或心理状况，包括药物滥用，或风险因素。
12. 脑膜炎奈瑟球菌感染史或未痊愈的脑膜炎奈瑟球菌感染。
13. 对研究干预中所含任何成分过敏，包括对鼠蛋白过敏。
14. 现有恶性肿瘤（不包括局限性或区域性前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌，或未在治疗的惰性疾病）或正在接受恶性肿瘤治疗。
15. 在筛选前一年内使用或计划在研究过程中使用任何补体抑制剂、或血浆分离或血浆置换。
16. 计划使用任何专门用于预防或治疗AKI的药物。
17. 计划在随机化和手术之间使用KRT、主动脉内球囊反搏、体外膜肺氧合或左心室辅助设备。
18. 在本研究第1天开始研究干预前30天内或该IP的5个半衰期内（以较长者为准）或计划在本研究过程中参加另一项干预性治疗研究或使用任何试验性治疗。
19. 存在拒绝心肺复苏术或预期寿命 < 3个月。
20. 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究干预给药后8个月内怀孕。
21. 受试者不愿意接种脑膜炎奈瑟球菌疫苗或不愿意接受适当的抗生素预防性治疗（如需要）。
试验用药
中文通用名：Ravulizumab注射液： 英文通用名：Ravulizumab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/30mL (10mg/mL)
用法用量：静脉输注，基于体重的单次给药剂量。≥30至<40 kg：2700mg；≥40至<60 kg：3000mg；≥60至<100 kg：3300mg；≥ 100 kg：3600mg
用药时程：单次给药（全程给药1次）
规格：300mg/30mL (10mg/mL)
用法用量：静脉输注，基于体重的单次给药剂量。≥30至<40 kg：2700mg；≥40至<60 kg：3000mg；≥60至<100 kg：3300mg；≥ 100 kg：3600mg
用药时程：单次给药（全程给药1次）
中文通用名：Ravulizumab注射液： 英文通用名：Ravulizumab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/30mL (10mg/mL)
用法用量：静脉输注，基于体重的单次给药剂量。≥30至<40 kg：2700mg；≥40至<60 kg：3000mg；≥60至<100 kg：3300mg；≥ 100 kg：3600mg
用药时程：单次给药（全程给药1次）
规格：300mg/30mL (10mg/mL)
用法用量：静脉输注，基于体重的单次给药剂量。≥30至<40 kg：2700mg；≥40至<60 kg：3000mg；≥60至<100 kg：3300mg；≥ 100 kg：3600mg
用药时程：单次给药（全程给药1次）
对照用药
中文通用名：ALXN1210 DP ANTI C5补体安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/30mL (10mg/mL)
用法用量：静脉输注，基于体重的单次给药剂量。≥30至<40 kg：2700mg；≥40至<60 kg：3000mg；≥60至<100 kg：3300mg；≥ 100 kg：3600mg。
成分：含相同缓冲液组分但不含活性成分的无菌溶液：10 mM磷酸钠、150 mM氯化钠、0.02%聚山梨酯80和注射用水。
用药时程：单次给药（全程给药1次）
规格：300mg/30mL (10mg/mL)
用法用量：静脉输注，基于体重的单次给药剂量。≥30至<40 kg：2700mg；≥40至<60 kg：3000mg；≥60至<100 kg：3300mg；≥ 100 kg：3600mg。
成分：含相同缓冲液组分但不含活性成分的无菌溶液：10 mM磷酸钠、150 mM氯化钠、0.02%聚山梨酯80和注射用水。
用药时程：单次给药（全程给药1次）
中文通用名：ALXN1210 DP ANTI C5补体安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/30mL (10mg/mL)
用法用量：静脉输注，基于体重的单次给药剂量。≥30至<40 kg：2700mg；≥40至<60 kg：3000mg；≥60至<100 kg：3300mg；≥ 100 kg：3600mg。 成分：含相同缓冲液组分但不含活性成分的无菌溶液：10 mM磷酸钠、150 mM氯化钠、0.02%聚山梨酯80和注射用水。
用药时程：单次给药（全程给药1次）
规格：300mg/30mL (10mg/mL)
用法用量：静脉输注，基于体重的单次给药剂量。≥30至<40 kg：2700mg；≥40至<60 kg：3000mg；≥60至<100 kg：3300mg；≥ 100 kg：3600mg。 成分：含相同缓冲液组分但不含活性成分的无菌溶液：10 mM磷酸钠、150 mM氯化钠、0.02%聚山梨酯80和注射用水。
用药时程：单次给药（全程给药1次）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 严重肾脏不良事件（MAKE）评价时间：体外心肺循环（CPB）后第90天指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 无心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）评价时间：体外心肺循环（CPB）后第90天指标类型：有效性指标
- 基于最高实测血清肌酐（sCr），无重度心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）（KDIGO 2期或3期）评价时间：在体外心肺循环（CPB）后7天内指标类型：有效性指标
- 基于最高实测血清肌酐（sCr），无任何重度急性肾损伤（AKI）（根据RIFLE损伤或衰竭标准）评价时间：在体外心肺循环（CPB）后30天内指标类型：有效性指标
- 基于最高实测血清肌酐（sCr），无任何重度急性肾损伤（AKI）（KDIGO 2期或3期）评价时间：在体外心肺循环（CPB）后30天内指标类型：有效性指标
- 基于最高实测血清肌酐（sCr），不符合任何RIFLE衰竭标准评价时间：在体外心肺循环（CPB）后30天内指标类型：有效性指标
- 全因死亡率评价时间：从随机分组至体外心肺循环（CPB）后90天内指标类型：有效性指标
- 严重肾脏不良事件（MAKE）及其各组成部分（不包括基于血清胱抑素C的90天时严重肾脏不良事件）评价时间：体外心肺循环（CPB）后第30、60和90天指标类型：有效性指标
- 肾脏替代治疗（KRT）或死亡的发生率评价时间：体外心肺循环（CPB）后第30、60、90天指标类型：有效性指标
- 心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）的最高分级评价时间：体外心肺循环（CPB）后3天和7天内指标类型：有效性指标
- 无心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）发生评价时间：体外心肺循环（CPB）后第15、30和60天指标类型：有效性指标
- 无任何急性肾损伤（AKI）发生评价时间：体外心肺循环（CPB）后第3、7、15、30、60和90天指标类型：有效性指标
- 体外心肺循环（CPB）后7天内发生心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）患者的急性肾损伤（AKI）进展情况评价时间：体外心肺循环（CPB）后第15、30、60和90天指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗中出现的严重不良事件（TESAE）的发生率评价时间：筛选期至体外心肺循环（CPB）或结束研究后的第90天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 实验室参数较基线的变化评价时间：筛选期至体外心肺循环（CPB）或结束研究后的第90天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-21
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232732
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 谭娟
- 首次公示信息日期
- 2023-08-30
- 申请人名称
- Alexion Pharmaceuticals Inc./阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232732
- 药物名称
- Ravulizumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防体外心肺循环时慢性肾病患者的严重肾脏不良事件
- 试验专业题目
- ARTEMIS：Ravulizumab预防慢性肾脏疾病（CKD）患者发生心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）和随后的严重肾脏不良事件（MAKE）：一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
- 试验通俗题目
- Ravulizumab预防慢性肾病患者发生心脏手术相关急性肾损伤和严重肾脏不良事件的III期研究
- 试验方案编号
- ALXN1210-CSA-AKI-318
- 方案最新版本号
- 方案修订案3.0
- 版本日期
- 2024-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否