泰它西普注射液治疗IgA肾病患者的III期临床试验

1.自愿签署知情同意书
2.年龄≥18岁，男女不限
3.病理活检确诊为IgA肾病
4.筛选期，访视1和访视2至少有1次并且访视3满足：24小时尿的尿蛋白肌酐比（UPCR）≥0.8 g/g或24小时尿蛋白≥1.0 g/天
5.使用CKD-EPI公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）满足：eGFR≥30 mL/min per 1.73m2
6.在随机分组前受试者已接受包括ACEI/ARB药物的基础治疗方案12周，并且在随机分组前4周达到ACEI/ARB药物最大耐受剂量/说明书最大允许剂量的稳定使用。不接受ACEI类和ARB类药物同时使用的受试者

1.有异常实验室指标的受试者
2. 继发性IgA肾病患者，包括但不限于：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等
3. 新月体肾炎（病理诊断出现>50%）、微小病变性肾病伴IgA沉积等其它类型肾小球疾病患者
4. 肾移植的患者
5. 肝硬化患者，由研究者评估
6. 随机分组前24周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等
7. 筛选期2次访视中，至少1次门诊坐位SBP>140 mmHg或DBP>90 mmHg
8. 控制不良的1型或者2型糖尿病患者（糖化血红蛋白A1c[HbA1c]>8%或64mmol/mol）
9. 随机分组前12周内曾使用免疫抑制剂，包括但不限于：环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等
10. 随机分组前24周内曾使用CD20抗体类药物，例如利妥昔单抗注射液等
11. 随机分组前12周内接受全身性糖皮质激素治疗的患者
12. 随机分组前4周内因活动性感染接受住院治疗或经静脉抗感染治疗
13. 活动性结核患者
14. 乙肝患者：活动性肝炎或潜伏性乙肝患者（HBcAb阳性且HBV-DNA阳性的患者）；根据乙肝五项的检测结果：HBsAg阳性的患者应排除；HBsAg阴性但HBcAb阳性的患者，无论HBsAb是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA以确定其情况：如果HBV-DNA阳性，患者需排除；如果HBV-DNA阴性，患者可参加试验，建议患者在试验期间口服恩替卡韦进行预防性抗病毒治疗
15. 丙肝患者
16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
17. 在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者，除已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌
18. 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性
19. 对于人源性生物制品过敏者
20. 随机分组前4周或试验药物的5倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的患者
21. 随机分组前4周内接种过活疫苗
22. 随机分组前52周内存在药物或酒精滥用/依赖
23. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况