二甲双胍恩格列净片人体生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.性别：男性和女性；
4.年龄：18~55周岁，包括边界值；
5.体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。

1.对恩格列净、二甲双胍或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
2. 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史者（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
5. 既往或现在患有血管性水肿、低血压、低血糖病，急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、维生素B12异常、低密度脂蛋白胆固醇异常、尿脓毒症、肾盂肾炎、急性肾功能损害，胆汁淤积型、肝细胞型和混合肝细胞型肝损伤以及肝、肾功能不全者，尿路梗阻或尿排空困难者；
6. 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
7. 筛选前3个月内使用过碘造影剂者；
8. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
9. 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
10. 筛选前3个月内每日平均吸烟量≥5支，或不同意在住院期间禁止使用任何烟草或含尼古丁产品者；
11. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
13. 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
14. 筛选前30天内使用过任何影响药物代谢的药物（如CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）者；
15. 筛选前30天使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦和西咪替丁，或唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺，或噻嗪类药物、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药和异烟肼等）者；
16. 筛选前30天使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、丙磺舒等）者；
17. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；
18. 习惯性食用含葡萄柚/西柚或由其制备的食物或饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
19. 筛选前3个月内参加过任何临床试验并使用了试验用药品者；
20. 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
21. 筛选前14天至给药结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
22. 乳糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
23. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
24. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
25. 生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
26. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究；
27. 研究者认为不应纳入者。
28. 筛选前30天使用口服避孕药者；
29. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
30. 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
31. 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
32. 哺乳期者。
33. 从筛选至入住研究中心当天每日平均吸烟量≥5支者；
34. 入住当天酒精呼气测试阳性者；
35. 入住当天尿液药物筛查阳性者；
36. 入住生命体征测量异常有临床意义者；
37. 从筛选至入住研究中心当天过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或含葡萄柚/西柚或由其制备的食物或饮料，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
38. 从筛选至入住当天，摄入过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）或有发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者；
39. 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
40. 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；
41. 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者。