消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证Ⅱ期临床研究

1.符合儿童常年性AR西医诊断标准，伴或不伴过敏性结膜炎。
2.符合小儿鼻鼽肺经风寒证中医辨证标准。
3.年龄6～12岁（＜13岁）。
4.AR病史在1年以上，入组前12个月内有明确的常年性吸入性过敏原（如尘螨、蟑螂、动物皮屑等）检测单一致敏或多重致敏阳性结果（检测方法包括血清TIgE升高和/或血清sIgE阳性、过敏原皮肤点刺试验阳性）。
5.鼻流清涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏4项症状至少具备3项，且单盲导入期（D-4、D-3、D-2、D-1和D1时点中）中，至少4个有症状时点的rTNSS总分均值≥4分，且至少有1项症状≥2分。
6.鼻部症状总体VAS评分在30～80mm。
7.知情同意过程符合规定，≥8岁的受试儿童须与监护人共同签署《知情同意书》。

1.经过环境控制和健康教育，筛选期和单盲导入期结束后不符合入组标准者。
2. 有鼻炎但非过敏性鼻炎者：包括普通感冒，血管运动性鼻炎，药物性鼻炎，急性细菌性鼻-鼻窦炎，激素性鼻炎，非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多症等。
3. 有鼻炎症状但非过敏性鼻炎者：包括鼻腔器质性病变，或呼吸道畸形，或有鼻腔手术史。
4. 合并腺样体肥大，出现慢性鼻塞（包括打鼾和习惯性张口呼吸）、流涕和闭塞性鼻音三联征；合并哮喘（除外间歇发作或轻度持续）者。
5. 入组前用药洗脱期不足者：①1个月内接受免疫治疗，鼻内或全身使用过糖皮质激素，或白三烯受体拮抗剂（如孟鲁斯特钠）；②2周内使用过肥大细胞膜稳定剂（如鼻用色甘酸），或抗过敏中药；③5～10天内全身使用过西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定（抗组胺药）；④3天内使用过其他全身抗组胺药、鼻内抗组胺药，鼻内或全身减充血剂（如0.05%羟甲唑啉、0.5%麻黄碱），或抗胆碱药（如苯环喹溴铵）者。
6. 合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或合并重度营养不良者。
7. 对试验用药物及其成分过敏者。
8. 试验期间计划离开居住地区或场所连续2天或合计3天以上者。
9. 研究者认为不适合入选者。